第一三共 リクシアナの適応追加を申請

第一三共からリクシアナ（エドキサバン）の適応追加申請を行ったというプレスリリースが出ています。
追加予定の適応は非弁膜性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症の発症抑制および静脈血塞栓症の再発予防となると思われます。

ちなみに、抗凝固薬で適応を並べてみると以下の様になります。

ワーファリン

血栓塞栓症（静脈血栓症、心筋梗塞症、肺塞栓症、脳塞栓症、緩徐に進行する脳血栓症等）の治療及び予防

 プラザキサ

非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制

 イグザレルト

非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制

 エリキュース

非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制

11月22日の適応追加の件

11月22日付けで適応追加が出ていますので取り急ぎまとめておきます。

• アイリーア硝子体内注射液（バイエル）
• 網膜中心静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫の適応が追加
• 網膜中心静脈が閉塞することで血管内皮増殖因子（VEGF）が増加し、その影響で黄斑浮腫が生じるとされています。で、抗VEGF因子であるアイリーアを投与することで症状の改善がみられるということです。
• バイエルのプレスリリース
• アナフラニール（アルフレッサ）
• ナルコレプシーに伴う情動脱力発作の適応が追加
• 公知申請で追加になってます。（実際には以前から適応外がかなりあったようですが）
• アルフレッサファーマのプレスリリース
• アバスチン（中外）
• 卵巣癌の適応が追加
• カルボプラチン＋パクリタキセルにベバシズマブ（アバスチン）併用、カルボプラチン＋パクリタキセル終了後ベバシズマブのみ継続で（ヘバシズマブを投与しない群に比べ）無増悪生存期間の延長が見られたとの事です。
• 中外のプレスリリース
• パキシル（グラクソスミスクライン）
• 外傷後ストレス障害（PTSD）の適応が追加
• 公知申請で追加になってます
• グラクソのプレスリリース
• ファルモルビシン（ファイザー）
• 肝癌に対する肝動脈化学塞栓療法の適応が追加
• リピオドールとの併用で冠動脈化学塞栓療法をおこなうことが公知申請で追加になりました。
• ファイザーのプレスリリース
• 注射用オノアクト（小野）
• 心機能低下時の心房細動、心房粗動に対する適応が追加
• 即効性β１遮断薬ということになります。低用量から徐々に投与することで、心拍数を下げることができるけれど、過度に心機能の抑制をおこさないということができるとされています。
• 小野のプレスリリース
• トピナ（協和発酵キリン）
• 小児への適応が追加
• 二歳以上の小児の患者さんについて使用可能になりました。
• 協和発酵キリンのプレスリリース

追加申請関係のまとめ（１１月分）

まだ、出していなかった適応追加関連のプレスリリースです。

１１月１４日

• 塩酸バンコマイシン点滴静注用
• バンコマイシンに感性のメチシリン耐性コアグラーゼ陰性ブドウ球菌を起因菌とする敗血症、感染性心内膜炎、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、骨髄炎、関節炎、腹膜炎、化膿性髄膜炎及びMRSA又はMRCNS感染が疑われる発熱性好中球減少症に対する適応について公知申請（塩野義製薬）

１１月２８日

• パリエット
• 低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制の適応追加
• パリエット5mg錠の追加申請（エーザイ）
• 新規に出てくる5mg錠は消化管潰瘍抑制のみの適用になりそうな予感がします
• アフリベルセフト硝子体内注射液
• 病的近視における脈絡膜新生血管(mCNV)
• 異常な血管新生が起こっているのを抑制する働きで症状の進展を抑えることになるものと思われます（バイエル）

承認申請関係のまとめ

溜まっていた承認申請関係のプレスリリースをまとめておきます。

• 9月26日
• ヒブワクチンの製造販売承認を申請
• ノバルティスから導入したヒブワクチンの製造承認を行ったとのプレスリリースが出ています。（武田）
• ９月27日
• ビクトーザの適応拡大を申請
• 今の単剤又はＳＵ併用から2型糖尿病へ変更する旨申請したとのことです。ＤＰＰ－４阻害薬とＧＬＰ－１作動薬以外の併用がＯＫになる見込みです。（ノボ）
• 9月30日
• ネクサバールの甲状腺癌に対する適応の追加を申請
• （放射性ヨウ素による治療に抵抗性のある）局所進行又は転移性の甲状腺癌の適応追加で申請を行ってというプレスリリースが出ています。（バイエル）
• 9月30日
• 骨髄繊維症の治療薬の製造販売承認を申請
• ルキソリチニブ（JAK1/JAK2を標的とするチロシンキナーゼ阻害剤）を骨髄繊維症の治療薬として製造承認を行ったというプレスリリースが出ています。（ノバルティス）
• 10月7日
• 血友病インヒビター治療用製剤の製造販売承認を申請
• 血友病患者さんへ凝固因子を投与していくうちに、凝固因子に対する抗体を産生して凝固因子の効果が低下することがあります。そのようなときに使用する国産初の凝固因子製剤の製造承認申請をおこなったとのことです。（化血研）
• 10月7日
• ＡＬＫ陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌治療薬の製造承認を申請
• ＡＬＫ陽性の小細胞肺癌（患者全体の２～５％）において非常に効果が見られた経口ＡＬＫ阻害剤の製造承認を行ったというプレスリリースです。（中外）
• 10月10日
• 新規作用機序の高眼圧治療薬の製造承認を申請
• ＲＨＯキナーゼ阻害薬ということになります。房水流出を促進してやって眼圧を下げる作用があるとのことです。（興和）
• 10月15日
• ＳＧＬＴ２阻害薬（エンパグリフロジン）の製造承認を申請
• 6剤目のＳＧＬＴ２阻害薬の製造承認が申請されました。ＳＧＬＴ２阻害薬に関してはたぶん、これで全部承認申請がおこなわれたはずです。（イーライリリー・ベーリンガー）
• 10月24日
• メトグルコの小児適応追加の申請
• 小児2型糖尿病に対してメトグルコが使えるよう適応追加の申請を行ったとのことです（大日本住友）
• 10月31日
• アリセプトへレビー小体型認知症に対する適応の追加を申請
• レビー小体型認知症に対する適応追加を申請したとのことです。
• 個人的にはまだ適応がなかったのかというかんじですね。（エーザイ）
• 11月6日
• インターフェロンとリバビリンが不要なＣ型肝炎治療薬の製造承認を申請
• Ｃ型肝炎の治療の場合、今まではインターフェロンとリバビリンをベースとしてここに足しこむという薬しかありませんでしたが、この薬は経口単剤のみで治療可能とされています。（ブリストル）
• 11月8日
• バルトレックスの小児用法・用法の追加を申請
• 造血幹細胞移植の際の単純ヘルペス発症予防と単純疱疹・帯状疱疹・性器ヘルペスの再発抑制の小児用法・用量の追加申請を行ったとのことです。（グラクソスミスクライン）

少しサボっていた間にかなり申請が上がってましたね。

９月２０・２７日の新規申請・適応追加等

いろいろありまして更新が滞っておりますが、とりあえずメモを上げておきます。

９月２０日分

• アゾルガ配合懸濁性点眼液（日本アルコン）
• ブリンゾラミド＋チモロール（エイゾプト＋チモプトール）
• 緑内障・高眼圧症（他の緑内障治療薬で効果不十分な場合）
• １日二回１回一滴
• アブストラル舌下錠100μg・200μg・400μg（協和発酵キリン）
• 製造販売承認取得のプレスリリース
• フェンタニルクエン酸塩
• 強オピオイド鎮痛剤を定時投薬中の癌患者の突発痛
• １回最大800μｇ、投与後2時間以上あけて再投与可、1日四回まで
• アレジオン点眼液0.05%（参天製薬）
• 製造販売承認取得のプレスリリース
• エピナスチン
• アレルギー性結膜炎
• 1日四回（朝・昼・夕・寝る前）点眼
• ウルティブロ吸入用カプセル（ノバルティス　ファーマ）
• 製造販売承認取得のプレスリリース
• グリコピロニウム＋インダカテロール（シーブリ＋オンブレス）
• 慢性閉塞性肺疾患（慢性気管支炎、肺気腫）の気道閉塞性障害に基づく諸症状の緩解
• 1日一回一カプセルをフリーズヘラーを使って吸入（できるだけ一定の時間帯に吸入すること）
• オブリーン錠120mg（武田薬品）
• 製造販売承認取得のプレスリリース
• セチリスタット（リパーゼ阻害薬）
• 肥満症（二型糖尿病及び脂質異常症で、食事療法・運動療法を行ってもBMI が25kg/m2 以上の場合に限る）
• 1日三回毎食直後に一錠ずつ
• カドサイラ点滴静注用100mg・160mg（中外製薬）
• 製造販売承認取得のプレスリリース
• トラスツズマブ エムタンシン（トラスツズマブ（抗ＨＥＲ２ヒト化モノクローナル抗体）へＤＭ１（チューブリン重合阻害作用のある抗癌剤）を結合させたもの）
• HER2 陽性手術不能又は再発乳癌 
• 1 回 3.6mg/kgを3週間間隔で点滴静注する。 
• コンプラピン配合錠（サノフィ）
• 製造販売承認取得のプレスリリース
• クロピドグレル＋アスピリン（プラビックス75mg＋バイアスピリン100mg）
• PCI（経皮的冠動脈形成術）が適応される急性冠症候群・安定狭心症・陳旧性心筋梗塞
• １日一回一錠
• ゼプリオン水懸筋注25mg・50mg・75mg・100mg・150mgシリンジ（ヤンセンファーマ）
• 製造販売承認取得のプレスリリース
• パリペリドンパルミチン酸エステル（パリペリドン（インヴェガ）の持続性注射剤）
• 統合失調症
• 初回150mgを三角筋内に投与、一週間後に100mgを三角筋内に投与、その後月一回維持用量として75mgを三角筋内または臀部筋内に投与。維持用量は25㎎から150mgの間で適宜増減
• タプコム配合点眼液(参天製薬)
• 製造販売承認取得のプレスリリース
• タプルプロスト＋チモロール（タプロス＋チモプトール）
• 緑内障・高眼圧症
• 1日一回一回1滴
• ダットスキャン静注(日本メジフィジックス)
• 製造販売承認取得のプレスリリース
• イオフルパン(ドパミンコントローラへ高い親和性あり）
• パーキンソン・レビー小体型認知症におけるドパミンコントローラシンチグラフィー
• 脳内のドパミンコントローラの分布をSPECTを使って画像化できるようになります
• ビンダケルカプセル20mg（ファイザー）
• タファミジスメグルミン
• トランスサイレチン型家族性アミロイドポリニューロパチーの末梢神経障害の進行抑制 
• １日一回一回１カフセル
• オーファンドラック（国内の対象患者が１００人程度）です
• フルティフォーム50エアゾール56吸入用・125エアゾール56吸入用・50エアゾール120吸入用・125エアゾール120吸入用（杏林製薬）
• 製造販売承認取得のプレスリリース
• フルチカゾンプロピオン酸エステル＋ホルモテロール（フルタイド（ステロイド）＋オーキシス（β刺激薬））
• 気管支喘息（吸入ステロイドと長時間作動型吸入β２刺激薬の併用が必要な場合）
• 通常、成人には、フルティフォーム50エアゾールを1回2吸入、1日2回投与する。なお、症状に応じてフルティフォーム 125 エアゾールを 1 回2～4 吸入、1日2 回投与する。
• ホルモテロールの量は共通（一回吸入で５μｇ）で、フルチカゾンプロピオン酸エステルの量が違う２規格（一回吸入で５０μｇと１２５μｇ）があります。
• プレミネント配合錠ＨＤ（ＭＳＤ）
• 製造販売承認取得のプレスリリース
• ロサルタン＋ヒドロクロロチアジド（ニューロタン100mg＋ニュートライド12.5mg）
• 高血圧症
• 1日一回一回１錠
• 今までのプレミネント（ロサルタン50mg＋ヒドロクロロチアジド12.5mg）は名称変更でプレミネントＬＤとなります。
• ユニタルク胸膜腔内注入用懸濁剤4g（ノーベルファーマ）
• タルク
• 悪性胸水の再貯留抑制
• 通常、成人には、本剤（4g/バイアル）を日局生理食塩液50mLで懸濁して、胸膜腔内に注入する。
• レルベア100エリプタ14・30吸入用・レルベア200エリプタ14・30吸入用（グラクソ・スミスクライン）
• 製造販売承認取得のプレスリリース
• フルチカゾンフランカルボン酸エステル＋ビランテロールトリフェニル酢酸塩（アラミスト（ステロイド）＋新規のβ２刺激薬）
• 気管支喘息（100エリプタ・200エリプタ）・COPD（100エリプタのみ）
• 1日一回一回１吸入
• ビランテロールの量は共通（1吸入で25μｇ）、フルチカゾンフランカルボン酸エステルの量か違う2規格（1吸入で100μｇと200μｇ）があります。
• 注射用レザフィリン100mg（Meiji Seikaファルマ）
• 適応追加承認取得のプレスリリース
• 悪性脳腫瘍に対する適応が追加になってます

９月27日

• ソブリアードカプセル100mg（ヤンセンファーマ）
• 製造販売承認取得のプレスリリース
• シメプレビル
• セログループ1（ジェノタイプⅠ（1a）又はⅡ（1b））のC型慢性肝炎（HCV　RNAが高値の未治療患者の場合又はインターフェロンを用いた前治療が無効再燃した場合）
• 1日一回1錠を内服（インターフェロン＋リバビリンを併用、ゾブリアードカプセルは12週まで）
• プロテアーゼ阻害による直接作用型抗ウイルス薬ということになります。先行しているテラビックが皮膚障害の関係で使いにくいため、一気に置き換わってくるものと思われます。

カープ 巨人と対決....

なんだ、かんだで阪神に勝ってしまったカープが、いよいよ巨人と対決します。

これで、勝ったら盆と正月とフラワーフェスティバル、ついでに酒祭りが一緒にやってきたような大騒ぎになるんじゃないかなと思います。
とりあえず、平和公園で騒ぎを起こさなかったら何やってもＯＫという、カープファンの大騒ぎが始まるんじゃないかなと。

さて、どうなるんでしょうか。

カープ CS進出.....

新薬の承認が降りてるんですが、いろいろ忙しくてまだまとめができてないTでございます。

カープが16年ぶりにAクラス確定でCS進出決定という、とっても幸せな朝を迎えております。
リーグ優勝も91年以降ないわけですし、日本一は84年が最後ですからね。巨人ファンから見ればなんじゃこりゃのCS進出セールがあったりするわけです。

CSを勝ち上がってセリーグ代表になって、日本一になって、そこにサンフレッチェの優勝が重なったりすると、盆と正月とついでにフラワーフェスティバルまで同時に来たような伝説の大盛り上がりになるんでしょうね。

９月１３日付けの適応追加の件

台風が来るたびに、とんでもない被害が出ている今日この頃、昔からこんなに雨が降ったっけと思うＴでございます。

９月１３日付けで適応追加が承認されていますので、簡単にメモを上げておきます。

• 水溶性プレドニン10mg・20mg・50mg
• プレドニン5mg
• プレドニゾロン1mg（旭化成）・5mg（旭化成）
• 「川崎病の急性期（重症であり冠動脈障害の危険がある場合」の適応が追加
• 公知申請で追加になりました。
• 1日2mg/kg（最大60mg）を三回に分けて投与

• プレドニン5mg
• プレドニゾロン1mg（旭化成）・5mg（旭化成）
• 「デュシェンヌ型筋ジストロフィー」の適応が追加
• こっちも公知申請で追加になりました

• グルファスト5mg・10mg
• 「ニ型糖尿病」へ適応が変更
• 今までの併用の適応（α-ＧＩとTZD）の縛りが解除されました。
• 但し、元々SUとの併用は避けることとなっているので、適応を「ニ型糖尿病（SUとの併用を除く）」としてくれていた方がよかったんじゃないかと思うのは私だけでしょうか

• リピオドール480注10mL
• 「医薬品又は医療機器の調製」の適応が追加
• 具体的には、出血性胃静脈瘤の止血にシアノアクリレート（医療用のアロンアルファ）と混合して使うのだそうです。

• ゲンタマイシン注10・40・60
• 用量が変更
• 成人　
• 1日80～120mgを2･3回に分割し筋注又は静注⇒1日3mg/kg（最大1日5mg/kg）を3回（又は4回）に分割し筋注又は静注
• 小児
• 1回0.4～0.8mg/kgを1日2～3回筋注⇒1回2～2.5mg/kgを1日2～3回筋注又は静注

• フィブロガミンP静注用
• 「後天性血液凝固第XIII因子欠乏による出血傾向」の適応が追加

• サムスカ7.5mg
• 「ループ利尿薬等の他の利尿薬で効果不十分な肝硬変における体液貯留」の適応が追加
• 用法は1日1回サムスカ7.5mg1錠投与となります。（サムスカ15mgには同適応無）
• 審査報告書を読んでみると、電解質異常又はその懸念から既存の利尿薬を増量できない場合、又は、既存の利尿薬で十分な効果の得られない場合に使用されることが想定されているようです。
• あくまで腹水等の異常な体液貯留を改善する作用があるだけで、生命予後の改善作用は認められていないとのことです。
• スネブ
• 小児適応（小児の保存期慢性腎臓病患者・腹膜透析患者及び血液透析患者）の適応が追加

グラクソスミスクライン ラミクタールの単剤療法の承認を申請

グラクソスミスクラインからラミクタールについて、成人てんかん患者の部分発作および強直間代発作に対する単剤療法の適応追加申請をおこなったというプレスリリースが出ています。

現在、ラミクタールの適応では、てんかんの患者さんに単剤で投与することができないようになっています。その部分を変更して単剤でも投与できるようになる見込みです。

インタビューフォームをみてみると、アメリカ・イギリスとも（成人であれば）単剤投与ＯＫ、イギリスはファーストラインで投与ＯＫ、アメリカはセカンドライン（多剤治療からの切り替え）というようになってます。

日本化薬 レミケード（インフリキシマブ）のバイオシミラー製造承認を申請

日本化薬からインフリキシマブ（レミケード）のバイオシミラーの製造承認申請を行ったというプレスリリースが出ています。

インフリキシマブについては国内一番乗りになります。

グラクソスミスクライン Ｂ型慢性肝疾患の治療薬の製造承認を申請

グラクソスミスクラインからＢ型慢性肝疾患治療薬の製造承認申請を行ったというプレスリリースが出ています。
リリースによると成分はテノホビルということなので、ＨＩＶ感染症の適応ですでに認可を受けているビリアード錠と同一成分ということになります。

第一三共 ランマーク皮下注の適応追加を申請

第一三共からランマーク皮下注について骨巨細胞腫への適応追加申請を行ったというプレスリリースが出ています。

ファイザー ダラシンS注射薬の適応追加を公知申請

ファイザーからダラシンＳ注射薬の適応追加を公知申請したというプレスリリースが出ています。

追加予定の適応は「顎骨周辺の蜂巣炎、顎炎」となっています。
ダラシン（グリンダマイシン）が口腔内嫌気性菌に対して効果を示すことから、症状がひどく経口投与できない場合に使用することを目的に公知申請が行われています。

エーザイ ピロリ菌除菌のパック製剤の製造承認を取得

エーザイからパリエットを使ったピロリ菌除菌用パック製剤の製造承認を取得したというプレスリリースが出ています。

パリエット＋サワシリン＋クラリスの組み合わせ（一次除菌用）がラベキュアパック（４００と８００があり）。
パリエット＋サワシリン＋フラジールの組み合わせ（二次除菌用）がラベファインパックとなっています。

８月２０日付けの適応追加承認について

お盆が過ぎれば涼しくなるだろうと思っていたら、まだまだ残暑が厳しい今日この頃、いかがお過ごしでしょうか。私はどうも体調不良でございます。

８月２０日付けで適応追加と剤形追加関係の承認が下りてます。
取り急ぎ、適応追加関係をまとめときます。

• オラブリス洗口用顆粒11%（昭和薬品化工）
• ミラノール顆粒11%（東洋製薬化成）
• 虫歯予防のフッ素（フッ化ナトリウム）での週１回うがいの適応が追加
• キュビシン静注用350mg（ＭＳＤ）
• 「緩徐に静脈内注射」することが承認（１ショット２分ぐらいかけて注射器で投与）
• シナジス筋注用50mg・100mg、シナジス筋注液50mg・100mg（アッヴィ合同会社）
• 24ヵ月齢以下の免疫不全とダウン症候群の新生児，乳児および幼児に対する適応が追加
• スチバーガ錠40mg（バイエル薬品）
• がん化学療法後に増悪した消化管間質腫瘍（ＧＩＳＴ）に対する適応が追加
• ゾレア皮下注用75mg・150mg（ノバルティスファーマ）
• 小児適応の追加
• 投与量換算表の変更による使用可能な患者条件の拡大・投与間隔の変更
• トレリーフ錠25mg（大日本住友製薬）
• wearing-offに対する適応が追加。1日1回1回2錠を投与
• ホスレノール（バイエル薬品）
• 今までの透析患者の縛りがなくなって、CKD全般の患者さんに投薬可
• 「慢性腎臓病患者における高リン血症の改善」という適応になりました。
• ルセンティス硝子体内注射液2.3mg/0.23mL（ノバルティスファーマ）
• 「網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫」と「病的近視における脈絡膜新生血管」という二つの適応が追加

シタグリプチンの適応追加申請

ＭＳＤと小野薬品からシタグリプチン（ジャヌビア/グラクティブ）のグリニドとの併用療法にかかる適応追加申請をおこなったというプレスリリースが出ています。

これが通れば、適応は「２型糖尿病」ということになって、すべての併用療法が可能となります。

久光製薬 フェントステープの慢性疼痛への適応拡大を申請

久光製薬からフェントステープの慢性疼痛への適応拡大を申請したというプレスリリースが出ています。
１日１回張替え型の類薬であるワンデュロパッチはすでに慢性疼痛の適応を取っています。

サノフィ Cabazitaxelの製造承認を申請

サノフィからCabazitaxelの製造承認申請をおこなったというプレスリリースが出ています。

適応は前治療暦のある前立腺癌ということになります。
前立腺癌の場合、ホルモン療法の効果がなくなると、３週間に１回ドセキタキセルを投与という治療になります。ただ、ドセキタキセルにも耐性がでてくる場合もあるとされています。
Cabazitaxelはドセキタキセル耐性の場合にも効果を示すとされています。

ヤンセン テストステロン合成阻害薬のアビラテロン酢酸エステルの製造承認を申請

ヤンセンファーマからテストステロン合成阻害薬のアビラテロン酢酸エステルの製造承認を申請したというプレスリリースが出ています。

適応は前立腺癌になります。
今までのホルモン剤に抵抗性がある患者さんに対して使われるようになるものと思われます。

協和発酵キリン ポテリジオの適応追加を申請

協和発酵キリンからポテリジオの適応追加申請をおこなったというプレスリリースが出ています。

現在の適応は「再発又は難治性のCCR4陽性の成人T細胞白血病リンパ腫」となっています。
今回、申請を行ったという適応は「初発未治療のCCR4陽性の成人T細胞白血病リンパ腫」及び「再発又は難治性のCCR4陽性の末梢性T細胞リンパ腫および皮膚T細胞リンパ腫」ということです。

薬剤師需要のシュミレーションから思うこと

３０度越えでいきなり夏真っ盛りになっている今日この頃、８月の一番暑い盛りになったらどんなことになるんだろうかと心配してるＴでございます。

『「薬剤師需給動向の予測に関する研究」への素朴な疑問』という話の続きです。

厚生労働科学研究費補助金「薬剤師需給動向の予測に関する研究」班による薬剤師需要のシュミレーションの資料を読んでみました。

「薬剤師需給動向の予測に関する研究」への素朴な疑問

ようやく梅雨らしくなってきたなと思う今日この頃のTでございます。

厚生労働科学研究費補助金「薬剤師需給動向の予測に関する研究」班による薬剤師需要のシュミレーションっていうのが出ています。（ｍ3に記事が出てます。）
まだ、しっかり読み込んでいないのですが、とりあえずすぐに気がついた疑問が一点

6月28日付けの製造承認の件

6月28日付けで製造承認が下りていますので、簡単にまとめておきます。

• アセリオ静注液1000mg　（アセトアミノフェン　　テルモ）
• 経口製剤及び座剤の投与が困難な場合における解熱・鎮痛
• イーフェンバッカル錠50μg・100μg・200μg・400μg・600μg・800μg（フェンタニル　帝国製薬）
• 強オピオイド鎮痛剤を定時投与中の癌患者における突出痛の鎮痛
• バッカル錠なので歯茎と頬の間で溶かして口腔粘膜から吸収させて使用
• イルトラ配合錠ＬＤ・ＨＤ（イルベサルタン＋トリクロルメチアジド　塩野義製薬）
• 高血圧症（使用上の注意として「治療薬の第一選択としないこと」とされています）
• イルベサルタン100mgとトリクロルメチアジド1mgの合剤がLD、イルベサルタン200mgとトリクロルメチアジド1mgの合剤がHDになってます
• 要はイルベタンとフルイトラン1mgの合剤ってことになります
• オレンシア皮下注125mgシリンジ1mL（アバタセプト　ブルストル・マイヤーズ）
• オレンシア皮下注の自己注射で週一回投与になります
• トピロリック錠20mg・40mg・60mg（トピロキソスタット　富士薬品）
• ウリアデック錠20mg・40mg・60mg（トピロキソスタット　三和化学研究所）
• 痛風・高尿酸血症
• 富士薬品が創薬したキサンチン酸化還元酵素阻害薬でアロプリノールとかフェブキソスタットと同じ系統になります。
• 1日2回朝夕、1回20mgから開始、維持量は1回60mg、最大1回80mg
• パージェタ点滴静注420mg/14mL（ペルツズマブ　中外製薬）
• HER２陽性の手術不能又は再発乳癌
• ドセタキセル＋トラスツズマブ（ハーセプチン）に上乗せで投与。ベルツズマブもトラスツジマブと同じようにHER2が標的の抗体なのですが、くっつく部分が違うので効果の増強がおこるとされています
• ビソノテープ4mg・8mg（ブソプロロール　トーアエイヨー）
• 本態製高血圧（軽症～中程度）
• 1日1回貼付けで24時間毎張替。最大8mgまで
• メインテートの成分を張り薬にしたもので経口投与が困難な患者さん向けという扱いになるものと思われます。経口の5mg錠一錠と8mg一枚がほぼ同等の効果とされています。
• ボンビバ静注1mgシリンジ（イバンドロン酸ナトリウム　中外製薬）
• 骨粗鬆症
• 月1回静脈内投与。垂体骨折の発生頻度においてリセドロン酸（アクトネル・ベネット）の毎日服用との比較で非劣勢が証明できたそうです
• リキスミア皮下注300μg（リキシセナチド　サノフィ）
• 2型糖尿病
• GLP-1作動薬でインスリンとの併用がOKになってます。
• ルナベル配合錠LD、ルナベル配合錠ULD（ノルエチステロン＋エチニルエストラジオール　ノーベルファーマ）
• 月経困難症
• 今までのルナベル配合錠の名称が「ルナベル配合錠LD」に変更になります。また、血栓症や乳癌のリスクを下げるために今までのルナベル配合錠よりエチルエストラジオールを減らして開発したルナベル配合錠ULDが承認されています

ノバルティス レボドパ・カルビドパ水和物・エンタカポン配合剤の製造承認を申請

ノバルティスからレボドパ・カルビドパ水和物・エンタカポン配合剤の製造承認を申請したというプレスリリースが出ています。
適応症はパーキンソン病（レボドバ・カルビドパ又はレボドパ・ベンセラジド投与でwearing-offが認められる場合）となる見込みです。

要はネオドパストンとコムタンの配合錠になります。

協和発酵キリン レグパラの適応追加を申請

協和発酵キリンからレグパラの適応追加を申請したというプレスリリースが出ています。
追加予定の適応は「副甲状腺癌に伴う高カルシウム血症、副甲状腺摘出術不能又は再発の原発性副甲状腺機能亢進症に伴う高カルシウム血症」となっています。

現行の適応は「維持透析下の二次性副甲状腺機能亢進症」となっています。
レグパラには副甲状腺のカルシウム受容体に作用して、副甲状腺ホルモン（PTH）の分泌を抑制する働きがあります。今回追加予定の適応である「副甲状腺癌に伴う高カルシウム血症、副甲状腺摘出術不能又は再発の原発性副甲状腺機能亢進症に伴う高カルシウム血症」の場合、ＰＴＨが過剰になっているために高カルシウム血症がおこるのでＰＴＨの産生を抑制するレグパラを投与することで症状が改善するのだそうです。

協和発酵キリン 持続型G-CSF製剤の製造承認を申請

協和発酵キリンからフィルグラスチム（グラン）にポリエチレングリコールを結合させて持続性を持たせたペグフィルグラスチムの製造承認を申請したというプレスリリースが出ています。

適応症は「がん化学療法による発熱性好中球減少症」の予定との事です。
現行のグランの場合１日１回投与が必要となっていますが、ペグフィルグラスチムの場合には化学療法１クールに１回投与でよくなるとされています。

大塚製薬 レベチラセタム（イーケプラ）の注射薬を製造承認申請

２８日付けで製造承認が上がってきてますが、そっちはおいおいまとめます。

大塚製薬からレベチラセタム（イーケプラ）の注射薬の製造承認申請をおこなったというプレスリリースが出ています。
すでに海外ではある製剤で、一時的に経口投与ができない場合の代替薬としてのみ使用するものとなっています。

「２０２５年の薬剤師」（改訂版 その２）

そんなこんなであんまり明るいとは思えない２０２５年ごろですが、今からどうしていけばいいか考えて見ます。

調剤薬局の対応
とりあえず、将来もっと必要になっているであろう在宅系の取り組みを行っていく必要があると思われます。「今でも人手が足りないのに、在宅なんてやったらもっと足りなくなる」という話もあるんですが、調剤だけやっていても粗利が上がってこない時が必ず来ます。
人手の手配については、「本当に今の業務全部が必要なんだろうか」とか「機械化やＩＴ化でなんとか手間が省けないか」と業務の分析を行ってから考えればいいんじゃないでしょうか。
あとは、ロス（期限切れ）を出さない、少ない在庫でできるだけ回転をよくするにはどうしたら良いかなどの在庫管理をきっちりやる必要が出てくるでしょうね。

新しい業態
人手不足ということから考えれば、日経ＤＩにも出てましたが院内薬局の受託なんていうのは良いかもしれません。入院患者に対する薬の準備をＳＰＤと同じような形で外部に出すいうのは病院にとってもメリットがある訳ですし、請け負う会社としてもスケールメリットが出るぐらい件数が集まればおいしい仕事になります。
あとは、在宅専門薬局の大手が出てくるでしょうね。人手が無くて在宅ができないけど、在宅の需要はたくさんあるという薬局からの患者さんの紹介で在宅専門に展開。３６５日２４時間専門のコールセンターで患者さんや家族からの連絡を専門家（薬剤師や看護士）が受付。急変時の医師への連絡等ワンストップでできるようなシステムをつくれればニーズの掘り起こしができるはずです。
患者さんのところに専用端末を置かしてもらって、端末が安否確認や服薬状況の確認、必要な日用品の購入、緊急時の連絡などのいろいろなサービスの入り口になるっていうのも面白いと思うんですけどね。

薬剤師個人としては
薬剤師個人としては調剤だけではメシの食えない時代になるのかなと思います。
調剤＋α、たとえば在宅系経験ありとか、あんまり他の人がやっていない、出来ていないことを経験してみるやれるようになるっていうのが必要になるんじゃないでしょうか。

で、私はどうなんだろうかとふと考えてみると、まだまだ精進が足りておりません。
日々これ勉強でもう少しがんばらないといけません。はい

「２０２５年の薬剤師」（改訂版）

適応追加関係がいっぱいあって、まとめないといけないのが少しつらいＴでございます。
お散歩好きのわが子と一緒の朝のお散歩がほぼ日課になっており、患者さんからも「散歩してたね」といわれる今日この頃になっております。

さて、この前書いた話があまりにもグチャグチャなので、もう一度きちんと整理してみようと思います。

まずは2025年ごろの人口の構成から考えてみましょう。
総務省の高齢社会白書によると、2025年には高齢化率30%（2010年で23%）、2060年頃には高齢化率40%という予測になってます。また、高齢者の人数も2042年までは増加していくという予測になっています。

これを医療費の観点から見てみると、人口が減っていく中で、現役世代の負担は（今でさえ多いのに）増加してくる。高齢化率40%ということを労働人口で引きなおすと、一人の人が（自分の医療費は当然として）一人の高齢者の医療費を面倒みていかないといけないような状況になるということになります。

また、医療の提供の側面で見れば、労働人口が減っていく一方で働いてくれる人員の増加が望めない状況になります。

要は、医療費として使えるお金ははそんなに増えないけど必要とする高齢者は増加する。現場は人手が足りない。おまけに、新しく施設を作ってみても人口は減少傾向だから結局無駄になるかもしれないという、三重苦のような状況になります。

ここまでが、2025年ごろの医療を取り巻いているであろう状況です。

上のような状況で薬局はどんな状況になるか予測してみます。

医療費が増えないけど対象患者が増えるという状況なので、医療費の配分を変えていかないといけません。まず、基本調剤料や薬暦管理指導料は「薬剤師の本来業務に対してお金を出す必要は無いだろう」という形で廃止されていくと思います。その代わり薬の無駄使いの抑制となるであろう重複投薬の管理や不必要薬の削除などの処方管理に対する加算が大きくなってくるはずです。
また、セルフメディケーションという形の受診抑制策が進むはずで、風邪薬やら外用の消炎鎮痛剤あたりは保険からはずされる可能性があると思いますし、予防系のお薬（EPAで動脈硬化の予防とか、低用量アスピリンで脳梗塞・心筋梗塞の予防みたいな）がOTCでばんばん出てきそうな気がします。

労働人口が減少しているので、人件費の安い若い人材の確保が難しくなってきて年寄りの薬剤師が年寄りに投薬するという「老老薬局」が多くなるでしょうし、人材の確保ができなくて廃業という薬局も増えてくると思います。
薬価差益しか粗利が出ないと仮定した場合、高額の薬が長期処方されればされるほど粗利は大きくなります。二週間処方がメインの薬局とかカゼ薬みたいな単価の安い薬がメインで出ている薬局ほど粗利の低下がおきてきて大変になってきます。人材を何とかして残っている薬局も、人件費の増加や基本調剤料や薬暦管理指導料の廃止などで経営が苦しくなってくるはずです。

箱物（病院や病室）の増加は見込めないのですから、増えていく高齢者に対応するためには在宅をより一層進めていくしかありません。在宅への誘導という形で、在宅関係に関する加算が増えていくはずです。在宅が儲かるからといって参入しようとしても、人手がなくて難しいということがより切実になってくるかもしれません。

今ある薬局や薬剤師にとってはあんまりいい将来じゃないですね。

長くなってきたので一旦切って後編へ続きます。

興和とサノフィ 新規ＳＧＬＴ２の製造承認を申請

興和とサノフィから４月26日付けでＳＧＬＴ２阻害薬であるトホグリフロジンの製造承認申請を行ったというプレスリリースが出ています。（同一内容なので興和のプレスリリースにリンクを張ってます）
中外製薬が製造した同一品をそれぞれの会社が別ブランドで販売するという形になります。

ＳＧＬＴ２阻害薬ですが、今の所、下記の６成分が出てくる予定になってます。

• イブラグリフロジン（アステラス・寿製薬）→３月13日付けで製造承認申請済
• ダパグリフロジン（ブルストルマイヤーズ・アストラゼネカ）→ＰⅢ終了・年内申請予定らしい
• Empagliflozin（ベーリンガ・イーライリリー）→ＰⅢ・年内申請予定らしい
• カナグリフロジン（田辺三菱・第一三共）→５月27日付けで製造承認申請済
• トホグリフロジン（中外製薬→興和・サノフィ）→４月26日付けで製造承認申請済
• セオグリフロジン（大正→大正富山・ノバルティス）→４月18日付けで製造承認申請済

新薬の製造承認を申請した場合、通常品なら審査期間が目標１４ヶ月ってことになってます。

ということは、来年（２６年）の秋～冬辺りに一気に４剤まとめて発売というとんでもない状況が起こるかもしれません。

第一三共 抗血小板凝固薬の製造承認を申請

第一三共から抗血小板凝固薬のプラスグレルの製造承認を申請したというプレスリリースが上がっています。
適応症は（プレスリリース通りなら）「経皮的冠動脈形成術を伴う虚血性心疾患」なんだそうです。

すでに海外で販売されていて、海外では「経皮的冠動脈形成術を施行した急性冠症候群患者のアテローム血栓性イベント抑制」ということになっているそうです。
また、国内で虚血性脳血管障害の患者さんを対象にしたP3が実施中との事です。

６月１４日付け適応追加承認の件

６月だというのにとても暑くて、肉体的にも精神的にも弱っているＴです。

６月１４日付けで適応追加承認が下りてますのでまとめておきます。

６月１８日
エビリファイのうつ病への適応拡大が抜けていましたので追記しておきました

内服薬関係

• アダラートCR10mg・20mg・40mg（ニフェジピン　バイエル製薬）
• 高血圧の場合、1回40mg1日2回まで増量可（1日量40mg→80mg）
• メインテート2.5mg・5mg（ビソプロロール　田辺三菱製薬）
• 「頻脈性心房細動」の適応が追加
• タルセバ25mg・100mg・150mg（エルロチニブ　中外製薬）
• 「EGFR遺伝子変異陽性の切除不能な再発・進行性で、がん化学療法未治療の非小細胞肺癌」の適応が追加。ということは、EGFR変異（＋）ならイレッサと同じように1st lineで使ってOKってことなるはずです
• トラマールカプセル25mg・50mg（トラマドール　日本新薬）
• 「慢性疼痛」の適応が追加
• プラグラフカプセル0.5mg・１ｍｇ（タクロリムス　アステラス製薬）
• 「多発性筋炎・皮膚筋炎に合併する間質性肺炎」の適応が追加。多発性筋炎・皮膚筋炎に間質性肺炎を合併している場合、約半数の症例はステロイド抵抗性なんだそうです。そのような、ステロイド抵抗性の症例に使われていくことになると思われます。
• エビリファイ（アリピプラゾール　大塚製薬）
• 「うつ病・うつ状態（既存治療で十分な効果が認められない場合に限る）」の適応が追加。SSRIやSNRIに併用での使用となります。

注射薬関係

• ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.8mL （アダリムマブ　アッヴィ-エーザイ）
• 「中等症又は重症の潰瘍性大腸炎の治療（既存治療で効果不十分な場合に限る）」の適応が追加
• ハーセプチン注射用60・150（トラスツズマブ　中外製薬）
• HER2過剰発現が確認された乳癌の術後補助化学療法として一週間間隔での投与が追加。乳癌の術後補助化学療法について、今までは、三週間毎の投与しか認められていなかったのですが、一週間毎の投与もOKになりました
• ハイカムチン注射用1.1mg（ノギテカン　日本化薬）
• 「小児悪性固形腫瘍」の適応が追加
• リツキサン注10mg/mL（リツキマブ　全薬工業）
• 「免疫抑制状態下のCD20陽性のB細胞性リンパ増殖性疾患」と「ヴェゲナ肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎」の適応が追加
• プレセデックス静注液200μg（デクスメデトミジン　ホスピーラ・ジャパン/丸石製薬）
• 「局所麻酔下における非挿管での手術及び処置時の鎮静」の適応が追加
• アバスチン点滴静注用100mg/4mL・400mg/16mL（ベバシズマブ　中外製薬） 
• 「悪性神経膠腫」の適応が追加

外用薬関係

• ペンレステープ18mg （リドカイン　日東電工-マルホ）
• 「皮膚レーザー照射療法時の疼痛緩和」の適応が追加

「2025年の薬剤師」

とある勉強会の資料をつくらないといけないのですが、いろいろあってなんだか現実逃避モードのＴでございます。

日経DI6月号のの特集記事が「2025年の姿を占う薬局の将来、薬剤師の未来」というのになってまして、2025年ごろの薬局や薬剤師はいったいどうなっているんだろうというお話でした。

記事の内容は読んでもらうとして、私がこのタイトルを見て思うことつらつらと書いてみましょうか。

2030年の人口ピラミットのデータを見てもらえれば分かりますが、70歳あたり（団塊世代）と40代後半あたり（俗に言う団塊ジュニアってやつですね）にピークが出てます。
医療費の負担という面で考えれば、子の世代で親世代を支えないとやっていけない構図になってきます。
で、そのときの子世代から医療費に当てるお金を十分に巻き上げることができるかかと考えれば、そりゃ無理だろうと思う人のほうが多いと思います。
おまけに2030年以降どうなるかってことになりますと、２０４０年の人口ピラミットのデータを見なくても分かると思いますが、団塊ジュニア世代の子供（団塊世代の孫）が圧倒的に少ないので、1人で2人分の医療費の面倒を見るとかというとんでもない状況になるはずです。
ということで、とにかく総医療費を下げとかないと保険がもちません。
なので、今後は総医療費を抑制する方向で動いていくはずです。多分、２０２５年辺りが抑制策の導入終了あたりになるんじゃないでしょうか。

総医療費を抑制する方法としては、受診や入院を減らすこと（支出機会を減らす）と受診・入院などの費用を安くする（単価を下げていく）という二つの方法しかありません。

医療費の支出機会を減らそうと思ったら、予防医学へのシフトやセルフメディケーションの促進ってことになってきます。そのときの薬局のかかわりということで考えれば、OTCってことになるんでしょうね、多分。
あとは、コンサルティングの部分（受診勧奨とか）ってことになりますね。

単価を下げるということで考えれば、在宅が進んでくるでしょうし（というか、病床の数という物理的な制約からも在宅に持っていかないと多分無理がくるはずです）、調剤薬局で考えれば基本調剤料やらいろんな加算が「それは薬剤師の本来業務だから」という一言でなくなっていくんじゃないかなと思っています。

調剤薬局の淘汰は起こってくるでしょうし、専門店化（たとえば糖尿に強い薬局とか疼痛管理について強い薬局とか）が出てくるじゃないかなとおもってます。
在宅は通常業務になるでしょうし、他の薬局からの受託で在宅専門に特化して引き受ける薬局というのも出てくるんじゃないかなとおもってます。

後は、日経DIにもありましたが病院内の調剤業務の受託というのが始まるかもしれませんね。
SPDの医薬品版みたいなもんで何箇所かの病院の調剤業務を受託して、一箇所でまとめて作って納品するってやつですね。
受託しているほうとすれば、有る程度の数がまとまれば、仕入れも安く済むし、高性能の分包機やら監査装置やら入れられるしコストが下がっておいしい。
病院側とすると、病院薬剤師の業務削減と院内在庫の削減、不動在庫の発生予防といいかもしれませんね。

大塚製薬 常染色体優性多発性嚢胞腎治療薬の製造承認を申請

大塚製薬から常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）の治療薬としてトルバプタンの製造承認を申請したというプレスリリースが出ています。

ADPKDというと遺伝性で、腎臓に多数の嚢胞ができ腎臓が肥大する病気になります。
高血圧・腎機能の低下というのも起こってきて、最終的に人工透析が必要になる場合が多い疾患です。
患者さんにトルバプタンを投与することで、嚢胞の発生を抑えて腎臓の肥大を抑制する効果があるとされています。
今までは、対処療法（血圧を下げていく）程度しかなかったので患者さんにとっては非常に有望な薬になるかもしれません。

イーケプラ 小児適応の追加と添付文書の改定

大塚製薬からイーケプラについて4歳以上の小児てんかん（部分発作）について適応追加が認められたというプレスリリースが出ています。
多くの国（８０カ国以上になるんだそうです）ではすでに小児適応が承認されていたので後追いの順当な追加になります。

また、今回の適応追加と同じタイミングで添付文書の基本的な注意事項の項目へ以下の項目が追加になってます。

易刺激性、錯乱、焦燥、興奮、攻撃性等の精神症状があらわれ、自殺企図に至ることもあるので、本剤投与中は患者の状態及び病態の変化を注意深く観察すること。

 患者及びその家族等に攻撃性、自殺企図等の精神症状発現の可能性について十分説明を行い、医師と緊密に連絡を取り合うよう指導すること。

インタビューフォームによると市販後調査で、易刺激性（焦燥感を含む）35件、錯乱状態3件、興奮（易刺激性、異常興奮含む）48件、攻撃性32件の報告があった、また、自殺企図、自殺既遂については13件の報告があったということです。
今回の添付文書の項目追加を受けて日本てんかん学会及び日本小児神経学会から危険の薬物であるとの誤解を生じさせないよう注意してほしいとの声明文が出ています。
（日本てんかん学会の声明書はDr薬剤師宛、日本小児神経学会の声明書は患者さん宛になってます）

以下、イーケプラ服用中の患者さん及び患者さんの関係者へのお願いになります。
それぞれの声明書にもありますが、発作の誘発や痙攣重積の誘発など危険な状態になる可能性があるため、自己判断による服用中止は絶対にやめて下さい。
コントロールが良好であるほど、自己判断で中止した場合どのようなことになるのか予測が付きません。そのため、絶対に自己判断で服用中止しないで下さい。
本当にお願いします！！

アンカロンR注150 電気的除細動抵抗性の心室細動あるいは無脈性心室頻拍による心停止の適応が追加

サノフィからアンカロンＲ注の電気的除細動抵抗性の心室細動あるいは無脈性心室頻拍による心停止の適応が追加になったとのプレスリリースが出ています。

今まで、適応上は心室細動・心室頻拍のみだったのですが、電気的除細動抵抗性の心室細動あるいは無脈性心室頻拍による心停止においても使用ができるようになりました。
あくまでも、適応が無かっただけで実際には使用されていたようなのですが、今回正式に適応が追加になってます。

膵癌に対するFOLFIRINOX療法に係る用法・用量の追加申請

膵臓癌におけるFOLFIRINOX療法に関する用法・用量の追加申請に関してのプレスリリースが関係している各社から出ています。

第一三共
協和発酵キリン
ファイザー
ヤクルト

公知申請になるので、多分早い時点で申請が通ると思います。

田辺三菱 SGLT2阻害薬の製造承認を申請

田辺三菱からSGLT2阻害薬のカナグリフロジンの製造承認申請を行ったというプレスリリースが上がっています。

アステラスが３月、大正が４月にそれぞれSGLT２阻害薬の製造承認を申請していますので、これで３剤目になります。
ちなみに、カナグリフロジンは田辺が開発した薬剤で、ヤンセンファーマに導出されてアメリカではすでに製造承認を取得しています。

ヒュミラ皮下注に腸管型ベーチェット病の適応が追加

エーザイからヒュミラ皮下注に腸管型ベーチェット病の適応追加が承認されたというプレスリリースが出ています。

腸管型ベーチェット病の適応がある医薬品は今まで無かったため、クローン病や潰瘍性大腸炎に使われる薬（ステロイド、5-ASA、サラゾスルファピリジン、アザチオプリンや抗TNF製剤など）が適応外使用で使われてきました。

実際の患者さんは２千～３千人程度、腸管型ベーチェット病の疑いとされている患者さんを含めても４千～６千人程度とされています。

アステラス 前立腺癌治療薬 エンザルタミドの製造承認を申請

アステラスから5月20日付けで経口アンドロゲン受容体阻害薬のエンザルタミドの製造承認申請をおこなったというプレスリリースが出ています。

適応症は前立腺癌になります。

ブルーレタの発行（イグラチモド（コルベット・ケアラム）とワルファリンとの併用について）

イグラチモド（コルベット・ケアラム）とワルファリンの併用に関してブルーレターが出ています。
もともと、併用注意だったのですが併用禁忌に変更となってます。

併用した場合、ワルファリンの作用が増強されＩＮＲの上昇、出血傾向の亢進がおこっています。

バイエル製薬 慢性血栓塞栓性肺高血圧症の治療薬を製造承認申請

バイエル薬品から、慢性血栓性肺高血圧症の治療薬リオシグアトの製造承認申請を行ったというプレスリリースが出ています。

慢性血栓性肺高血圧の場合、手術しか救命方法がないのですが手術適応が無い患者さんについて有効性が証明されています。

イーライリリー 脳内アミロイドβ・プラーク評価用の試薬合成装置の製造承認を申請

イーライリリーからアルツハイマー病の原因物質である脳内アミロイドβプラークを評価する際に用いられる診断薬（FLORBETAPIR（18F） 注射液）の合成装置について製造承認を申請したというプレスリリースが出ています。

診断薬（FLORBETAPIR（18F） 注射液）が半減期110分の１８Fを含んでいるため、サイクロトロン有りのPET施設で、（18F-FDGのオンサイト合成と同じように）その場で合成して検査に使用する形になります。

ヤンセンファーマ 癌性疼痛治療薬の製造承認を申請

ヤンセンファーマから4月18日付けで癌性疼痛治療薬のタペンタドール塩酸塩の徐放錠の製造承認を申請したというプレスリリースが出ています。

法的には麻薬扱いにならないけど、ほとんど麻薬並みの強力な痛み止めという位置づけになるんでしょう。

ノバルティス アフィニトールの乳癌への適応追加を申請

4月26日付けでノバルディスからアフィニトールの乳癌への適応追加申請を行ったというプレスリリースが出ています。

レトロゾール及びアナストロゾール抵抗性の乳癌患者さんにエキセメスタン併用下でアフィニトールを投与するとエキセメスタン単独より無増悪生存期間が有意に延長すると言うことなので、ホルモン療法（エキセメスタン）との併用という形になるのではないかと思われます。

サンド グランのバイオシミラーの製造承認を申請

サンドからグラン（G-CFS）のバイオシミラーの製造承認を申請したというプレスリリースが出ています。
ヨーロッパで承認を持っているものを国内に導入する形になってます。

持田製薬 肺動脈性肺高血圧症治療剤の製造承認を申請

持田製薬から肺動脈性肺高血圧の治療薬の製造承認を行ったというプレスリリースが出ています。
プロスタグランジン系の治療薬となります。

武田薬品 アジルバとアムロジピンの合剤の製造承認申請

武田薬品からアジルバとアムロジピンの合剤の製造承認申請を行ったというプレスリリースが出ています。
アジルバももう少しすると発売1年になるので、そろそろかなとは思っていましたがやはり出てきました。

グラクソスミスクライン 抗コリン薬とβ２刺激薬の合剤の製造承認を申請

グラクソスミスクラインから抗コリン薬とβ２刺激薬の合剤の吸入薬について製造承認申請をおこなったというプレスリリースが出ています。

同じような薬についてはノバルティスからシーブリとオンブレス（の成分）の合剤について製造承認申請を行ったという話があります。

日医工からオーソライズドジェネリックでアレグラが発売

日医工からアレグラのオーソライズドジェネリックの発売を行うというプレスリリースが出ています。

アレグラの製造販売元であるサノフィから特許権の実施について承諾を取ってある製剤ということになります。

本当は特許切れの前に出さないとあんまり意味が無いような気がするんですが、何はともあれ日本初のオーソライズドジェネリックということになります。

で、製造はサノフィで添加物、形状、その他もろもろ先発品と同じってことです。
リーフが出てるんではっときます。（日医工のサイトにありました）

大正製薬 ＳＧＬＴ２阻害薬の製造承認を申請

大正薬品からＳＧＬＴ２阻害薬の製造承認申請を行ったというプレスリリースが上がっています。

アステラスからも3月に上がっていますのでこれで２剤目になります。

バイエッタとビデュリオン イーライリリーからアストラゼネカに製造販売元が移管

バイエッタとビデュリオンの製造承認がイーライリリーからアストラゼネカに移管されるというプレスリリースが出ています。
バイエッタとビデュリオンは製造販売がアストラゼネカに変更になって、ブリストルマイヤーズが販売提携という形になるそうです。

また、ビデュリオンについては5月16日発売予定ということです。

グラクソスミスクライン ヴォトリエントの効能追加を申請

グラクソスミスクラインから悪性軟部腫瘍の治療薬であるヴォトリエントについて腎細胞癌の適応追加を申請したというプレスリリースが上がっています。

キナーゼ阻害薬の系統で血管新生を阻害する作用で抗腫瘍作用を発現する薬になります。

武田薬品 アスピリンとランソプラゾールの合剤の製造承認を申請

武田薬品から、アスピリンとタケプロンの合剤の製造承認申請を行ったというプレスリリースが出ています。
低用量のアスピリンを抗血小板凝固剤として使う場合（脳梗塞や心筋梗塞の再発予防として、バイアスピリンとかバファリンA81とか服用する場合）、胃潰瘍や十二指腸潰瘍が起こりやすくなることが問題になっています。
タケプロンには低用量アスピリン服用時の胃潰瘍・十二指腸潰瘍の再発抑制という適応があるので、タケプロンとアスピリンを配合した合剤をつくれば、便利が良いんじゃないかということで考えられた薬ではないかと思います。

武田薬品 国内産の細胞培養でのインフルエンザワクチンの製造承認を申請

武田薬品から山口の光市にある光工場で製造する細胞培養技術を使ったインフルエンザワクチン（H5N1インフルエンザワクチン及びプロトタイプワクチン（H5N1以外の型のインフルエンザが流行したときに迅速に開発して製造する緊急対応用ワクチン））について製造承認申請を行ったというプレスリリースが出ています。

バクスターからの技術導入なのだそうです。

大塚製薬 新規の抗結核薬の製造承認を申請

大塚製薬から新規の抗結核薬デラマニドの製造承認申請を行ったというプレスリリースが上がっています。

約４０年ぶりの新薬なんだそうで、急激に使われていくことになるんだと思います

サノフィ 髄膜炎菌ワクチンの製造承認を申請

サノフィから3月26日付けで髄膜炎菌ワクチンの製造承認を申請したというプレスリリースが出ています。

医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議の要請に基づくものとのことです。

3月25日付けの適応追加等

3月25日付けで適応追加が承認されているので取り急ぎまとめときます

オンゴピン注射用1mg（ビンクリスチン　日本化薬）
公知申請で褐色細胞腫の適応が追加

イリノテカン
　　　ヤクルト
　　　第一三共
　　　沢井
　　　大鵬
　　　ホスピーラ
公知申請で小児悪性固形腫瘍の適応が追加

シクロスポリン
　　　ノバルティス
　　　マイラン
公知申請でベーチェット病以外の非感染性ぶどう膜炎の適応が追加

ソル・メドロール静注用（メチルプレドニゾロン　ファイザー）
公知申請で多発性硬化症の急性増悪の適応が追加

ダカルバジン注用100（ダカルバジン　協和発酵キリン）
公知申請で褐色細胞腫の適応が追加

トラゼンタ5ｍｇ（リナグリプチン　ベーリンガー）
多剤併用の縛りの解除（適応が二型糖尿病に変更）

ハイドレアカプセル500mg（ヒドロキシカルバミド　ブリストル・マイヤーズ）
公知申請で本態性血小板血症、真性多血症の適応が追加

ペンタサ坐剤1g（メサラジン　杏林製薬）
剤形の追加

静注用マグネゾール20mL
マグセント注100ｍL、シリンジ40mL（硫酸マグネシウム　東亜薬品工業）
公知申請で重症妊娠高血圧症候群における子癇の発症抑制及び治療の適応が追加

注射用エンドキサン100mg・500ｍｇ（シクロホスファミド　塩野義）
公知申請で褐色細胞腫の適応が追加

3月25日付けの製造承認について

3月25日付けで製造承認が下りていますので取り急ぎまとめておきます。

アーゼラ点滴静注液100mg・1000mg（オファツムマブ　グラクソスミスクライン）
再発及び難治性でCD20陽性の慢性リンパ性白血病

アコファイド錠100mg（アコチアミド　ゼリア新薬）
機能性ディスペプシアにおける食後膨満感、上腹部膨満感、早期満腹感

プラリア皮下注60mgシリンジ（デノスマブ　第一三共）
骨粗鬆症

レグテクト錠333mg（アカンプロサート　日本新薬）
アルコール依存症患者における断酒維持の補助

ボルベン輸液６％（ヒドロキシエチルデンプン　フレゼニウスカービジャパン）
循環血液量の維持

エボルトラ点滴静注20mg（ロファラビン　ジェンザイム・ジャパン）
再発または難治性の急性リンパ性白血病

ノーモサング点滴静注250mg（ヘミン　シミックホールディングス）
急性ポルフィリン症患者における急性発作症状の改善

ノウリアスト錠20mg（イストラデフィリン　協和発酵キリン）
レボドバ含有製剤で治療中のパーキンソン病におけるウェアリングオフ現象の改善

オングリザ錠2.5mg・5mg（サキサグリプチン　大塚製薬・協和発酵キリン）
二型糖尿病

ネオキシテープ73.5mg（オキシブチニン　久光製薬）
過活動膀胱における尿意切迫感、頻尿及び切迫性尿失禁

メトレレプチン皮下注用11.25mg「シオノギ」（メトレレプチン　塩野義）
脂肪委縮症

イノベロン錠100mg・200mg（ルフィナミド　エーザイ）
他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないレノックス・ガストー症候群における強直発作及び脱力発作に対する抗てんかん薬との併用療法

沈降インフルエンザワクチンH5N1「生研」１mL　（デンカ生研）
新型インフルエンザ（H5N1）の予防

ゼルヤンツ錠５mg（トファシチニブ　ファイザー）
既存治療で効果不十分な関節リウマチ

アクテムラ皮下注162mgシリンジ・オートインジェクター（トシリズマブ　中外）
既存治療で効果不十分な関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）

アラベル（アラグリオ）内容剤1.5ｇ（アミノレブリン酸　ノーベルファーマ（SBIファーマ））
悪性神経膠腫の腫瘍摘出術中における腫瘍組織の可視化

スチバーガ錠40mg（レゴラフェニブ　バイエル）
治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がん

スタリビルド配合錠（日本たばこ）
HIV-1感染症

アコファイドやネオキシテープが主なところってことになるんでしょうか。
7種類目のDPP-4阻害薬になるオングリザも、有る意味（薬価とか先行他剤との差別化をどうもっていくのかとか）興味があります。

武田 悪性リンパ腫治療薬のブレンツキシマブ ベドチンの製造承認を申請

武田製薬から3月２2日付けで悪性リンパ腫治療薬のブレンツキシマブ ベドチンの製造承認を申請したというプレスリリースが上がっています。

予定の適応症は再発・難治性のCD30陽性ホジキンリンパ腫および再発・難治性のCD30陽性未分化大細胞リンパ腫ということになってます。

この薬ですが、ホジキンリンパ腫などに多く見られるCD30抗原にくっつく抗体に抗癌剤を結合させてある薬になります。くっついて、細胞内に取り込まれて抗癌剤の作用で細胞分裂を停止させるという形で効いていく薬になります。

ヤンセンファーマ コンサータの成人期適応追加と36mg錠の剤形追加を申請

ヤンセンファーマからコンサータの成人適応追加及び36mg錠の剤形追加を申請したというプレスリリースが上がっています。

ちなみに現時点（13年3月時点）での添付文書の記載は以下のとおりです。


効能又は効果／用法及び用量
小児期における注意欠陥/多動性障害（AD/HD）

1. 6歳未満の幼児、13歳以上の小児及び成人における有効性及び安全性は確立していない。
2. 18歳未満で本剤により薬物治療を開始した患者において、18歳以降も継続して本剤を投与する場合には、治療上の有益性と危険性を考慮して慎重に投与するとともに、定期的に本剤の有効性及び安全性を評価し、有用性が認められない場合には、投与中止を考慮し、漫然と投与しないこと。
3. AD/HDの診断は、米国精神医学会の精神疾患の診断・統計マニュアル等の標準的で確立した診断基準に基づき慎重に実施し、基準を満たす場合にのみ投与すること。

ということで、現時点でも18歳未満で使っていた患者さんは使い続けることができるようになってます。

はてなアンテナを試してみたけど....

Google　Readerが廃止になる関係で、代替サービスの検討をはじめました。

とりあえず、はてなアンテナを試してみたんですが....
日々の更新を見といて、ネタになりそうなものに☆をつけて後から再確認という私の使い方では、とてもじゃないですが使い物になりません。

yahoo JapanのRSSリーダーもいまいち

livedoor Readerならなんとか使えそうという所です。

Googleリーダーがサービス停止になるそうで....

各社のリリースなどのRSSを集めといて暇のときにスマホからも確認できるっていうのが便利だったんですが、Googleリーダーのサービスが終了してしまうんだそうです。
いろいろ、思うことはあるんですが、泣く子とGoogleには逆らえないので仕方なく、何か代替を探さないといけないのですが、なかなかいいのが無かったりします。

私はlivedoor Readerとはてなアンテナを試してみますが、両方ともスマホからの確認に対応していなそうなところが少し不安ではあります。

アステラス SGLT2阻害薬の製造承認を申請

アステラスからSGLT2阻害２型糖尿病治療薬のイプラグリフロジンの製造承認申請を行ったというプレスリリースが出ています。

SGLT2阻害薬ですが、（手っ取り早くいえば）尿中に体内のブドウ糖を排出させて血糖を下げる薬ということになります。ある意味分かりやすいというか、理解してもらいやすい薬ではないでしょうか。摂取した炭水化物から生じたブドウ糖を排出させる働きがある薬なんですから体重減少作用が強く出てくるはずで、肥満の糖尿病患者さん辺りに割りと使われていくんだろうなという薬になります。

ちなみに、SGLT2阻害薬も各社競争状態になってます。

・イブラグリフロジン（アステラス・寿製薬）→今回製造承認申請
・ダパグリフロジン（ブルストルマイヤーズ・アストラゼネカ）→P３
・Empagliflozin（ベーリンガ・イーライリリー）→P3
・カナグリフロジン（田辺三菱・第一三共）→P3
・トホグリフロジン（中外製薬→興和・サノフィ）→P3
ルセオグリフロジン（大正→大正富山・ノバルティス）→P３

と、6剤が出てくる見込みになってます。

2月28日付けの適応追加及び製造承認

2月28日付けで適応追加と製造承認が出ています。
メーカー名の所のリンクが、各メーカーのプレスリリースになってます。

医薬品名	申請 会社	成分名	内容
インデラル10mg インデラル20mg	アストラゼネガ	プロプラノロール	適応追加 （偏頭痛発症の抑制）
エクア50mg	ノバルティスファーマ	ビルダグリプチン	適応追加 （併用薬に制限無）
グルトパ注600万 グルトパ注1200万 グルトパ注2400万	田辺三菱	アルテプラーゼ	適応変更 （使用開始時間が発症後3時間以内→4.5時間以内）
アクチバシン注600万 アクチバシン注1200万 アクチバシン注2400万	協 和発酵キリン
シュアポスト錠0.25mg シュアポスト錠0.5mg	大日本住友	レパグリニド	適応追加 （ビグアナイド系及びチアゾリン系薬物との併用）
デノタスチュアブル配合錠	日東薬品工業	沈降炭酸カルシウム コレカルシフェロール 炭酸マグネシウム	製造承認 （RANKL阻害剤投与に伴う低カルシウム血症の治療及び予防）
フィルグラスチムBS注75μgシリンジ「NK」 フィルグラスチムBS注150μgシリンジ「NK」 フィルグラスチムBS注300μgシリンジ「NK」	日本化薬	フィルグラスチム	製造承認 （グランのバイオシミラー）
フィルグラスチムBS注 75μgシリンジ「テバ」 フィルグラスチムBS注150μgシリンジ「テバ」 フィルグラスチムBS注300μgシリンジ「テバ」	テバ製薬
ミンクリア内用散布液0.8％	日本製薬	l-メントール	適応追加 （胃の内視鏡治療時にもOK)
リバロ錠1mg リバロ錠2mg リバロ錠4mg	興和	ピタバスタチンカルシウム	適応変更 （夕食後投与の縛りが外れました）
リリカカプセル25mg リリカカプセル75mg リリカカプセル150mg	ファイザー	プレガバリン	適応追加 （中枢性神経障害疼痛（脊椎損傷後疼痛など）にも適応が拡大）

塩野義製薬 プレドニンの適応追加を公知申請

塩野義製薬から2月２6日付けでプレドニン5mgについてデュシェンヌ型筋ジストロフィーの適応追加を公知申請するというプレスリリースが出ています。

田辺三菱 テネリアの併用拡大を申請

田辺三菱からテネリアの適応追加（併用医薬品の追加）を申請したというプレスリリースが出ています。

テネリアは現在、ＳＵ剤とチアゾリン系の併用が認められているのですが、今回、ビグアナイド系、α-グルコシダーゼ阻害薬と即効性インスリン分泌促進薬の併用について申請を行ったということです。

ヤンセンファーマ 抗Ｃ型肝炎ウイルス薬の製造承認を申請

ヤンセンファーマから2月22日付で新規の抗Ｃ型肝炎ウイルス薬（シメプレビル）の製造承認を申請したというプレスリリースが出ています。

シメプレビルとペグインターファロン、リバビリンの三剤併用で使っていくことになってます。

セリンプロテアーゼの直接阻害によって効果を示すということなので、テラビック（テラプレビル）と同じような作用の薬ということになります。

大鵬薬品 新規の経口抗癌剤の製造承認を申請

大鵬薬品から2月26日付けで新規の経口抗癌剤（ＴＳＡ－１０２）の製造承認申請を行ったというプレスリリースが出ています。

適応は治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌ということになってます。

治験の結果が発表になってますが、かなり有望なのかなという感じです。

2月21日適応追加の件

2月21日付の適応追加の関係です

医薬品名	成分名	製造業者	追加内容
アブラキサン点滴静注用100mg	パクリタキセル （アルブミン懸濁型)	大鵬薬品	胃癌 非小細胞肺癌
ジェムザール注射用200mg・1g	ゲムシタビン	イーライリリー	再発又は難治性の悪性リンパ腫
ゲムシタビン点滴静注用200mg 「ヤクルト」・1g「ヤクルト」		ヤクルト
ゲムシタビン点滴静注用200mg「サワイ」・1g「サワイ」		沢井製薬
ゲムシタビン点滴静注用200mg「NK」・1g「NK」		日本化薬
ムシタビン点滴静注用200mg「ホスピーラ」・1g「ホスピーラ」		ホスビーラ
タキソール注射液30mg・100mg	パクリタキセル	ブリストル・マイヤーズ	再発又は難治性の胚細胞腫瘍（精巣腫瘍・卵巣腫瘍・性腺外腫瘍）
パクリタキセル注30mg/5mL「NK」・100mg/16.7mL「NK」		日本化薬
パクリタキセル注射液30mg「サワイ」・100mg「サワイ」・150mg「サワイ」		沢井製薬
ピロリ菌除菌関連の薬物 一部ＧＥも含む			ヘリコバクターピロリ感染胃炎
ファムビル２５０ｍｇ	ファムシクロビル	旭化成ファーマ	単純疱疹
ロイナーゼ５０００・１００００	Ｌ－アスパラキナーゼ	協和発酵キリン	筋注投与

日本化薬 ハイカムチンの小児悪性固形腫瘍への適応追加を公知申請

日本化薬からハイカムチン（ノギテカン塩酸塩）の小児悪性固形腫瘍への適応追加を公知申請で行うというプレスリリースが上がってます。

現状、小細胞癌肺癌と化学療法後増悪した卵巣がんの適応があります。

小児悪性固形腫瘍（主なものとして神経芽腫・ウィルムス腫瘍・肝芽腫）に対しての公知申請としてはカンブトも行っています。

小野薬品 オノアクトの適応追加を申請

小野薬品からオノアクト５０の適応追加申請を行ったというプレスリリースが出ています。

申請を行った適応は「心機能低下例における頻脈性不整脈」ということで、心不全の患者さんの心房細動や粗動のときに脈拍数を下げるために使うという使用方法になります。

アステラス ドルミカムの適応追加を公知申請

アステラスからドルミカムの適応追加を公知申請したというプレスリリースが出ています。

今回、公知申請で追加予定の適応は「歯科・口腔外科領域における意識下沈静」ということです。

第一三共 四種混合ワクチンの製造承認を申請

第一三共から四種混合ワクチンの製造承認を申請したというプレスリリースが出ています。

今まで第一三共が出していた三種混合（百日ぜき・ジフテリア・破傷風）にサノフィのイモバックスポリオを混ぜたものになるんだそうです。

今の時点で4種混合はテトラビック（田辺三菱）とクアトロパック（アステラス）の二つが販売されています。

2月15日付けの製造承認の件（先発編）

2月15日付けの製造承認ですが、先発も何件か下りてます。

ディオパンOD錠（ノバルティスのプレスリリース）
アリセプトドライシロップ
リーバクト配合経口ゼリー（味の素製薬のプレスリリース）
ティーエスワン配合OD錠
リバロOD錠（興和のプレスリリース）

などになります。

２月15日付けの医薬品製造承認の件（後発編）

２月15日付けでジェネリックの製造承認が下りてます。

カルブロック（アゼルニジピン）
TS-1（S-1（テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合））
プログラフ（タクロリムスカプセル）
ビ・シフロール（プラミペキソール）
リバロ（ピタバスタチン）
この辺りが新規成分ということになりますが、リバロは出ないらしいです。

あとはオキサロールローションやクラビット点眼1.5%、ロキソニン外用シリーズのジェネリックが出てくる予定になってます。

フェキソフェナジンやリセドロン17.5mg、テナグリド、ディロテップMTのジェネリックが他の会社からも出ることと、ゾルピデム内服液が発売になる見込みです。

製造承認は下りたけど、特許の関係やら諸事情で薬価収載を行わないという場合がありますので薬価が出てくるまでは本当にその薬が出るのか分からないのですが、今回はアゼルニジピンとか
プラミペキソールあたりがメインになるんでしょうね

中外製薬 ハーセプチンの乳癌術後補助療法の用法・用量追加について公知申請

中外製薬から２月７日付けでハーセプチンの乳癌術後補助療法における用法・用量の追加を公知申請したというプレスリリースが上がっています。

PMDAの資料にもあるのですが、アメリカなどでは広く行われている使い方のようです。

キッセイ薬品 アントラサイクリン系抗悪性腫瘍剤血管外漏出治療剤の製造承認を申請

キッセイ薬品から、アントラサイクリン系抗癌剤の血管外への漏れ出しによる組織障害治療薬デクスラゾキサンについて製造承認申請を行ったというプレスリリースが出ています。

作用に関しては、キッセイ薬品が導入を決めたときのプレスリリースにも出ているのですが、トポイソメラーゼⅡの阻害によるもののようです。

中外製薬 HER2陽性乳癌治療薬の製造承認を申請

中外製薬からHER２陽性転移・再発乳癌に対する新規抗癌剤のトラスツズマブ エムタンシンについて製造承認申請を行ったというプレスリリースが出ています。

ＨＥＲ２を標的とするトラツズマブという抗体（ハーセプチン）にエムタンシンという抗癌剤をくっつけた製剤になります。トラツズマブの作用とくっつけてあるエムタンシンの作用というダブルの効果でがん細胞を破壊することになるんだそうです。
（詳細についてCHEM-STATIONのスタッフブログに出ていました。→ここ）

製造承認申請関係まとめ

申請関係のプレスリリースがたまってましたので、まとめて上げておきます。

１２月２１日

ヤンセンファーマ

　ワンデュロパッチの慢性疼痛への適応追加申請

１２月２１日

バイエル薬品

レゴラフェニブの消化管間質腫瘍（GIST）に対する適応追加申請

大腸癌の適応で申請中のマルチキナーゼ阻害薬についてGISTに対する適応も追加申請

１２月２５日

鳥居薬品

スギ花粉症に対する舌下免疫療法薬の製造承認申請

舌下投与で行う感作療法の薬

１２月２５日

Meiji Seikaファルマ

注射用レザフィリンの悪性脳腫瘍に対する適応追加申請

１２月２６日

キッセイ薬品

グルファストのDPP-4阻害薬及びビグアナイド系薬物との併用に対する適応追加申請

１月７日

バイエル薬品

アイリーアの網膜中心静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫に対する適応追加申請

１月７日

日本たばこ

高リン血症治療薬の製造承認申請

１月１１日

大塚製薬

メプチンのドライパウダー式吸入薬の製造承認を申請

１月２２日

大日本住友製薬

メロペンの化膿性髄膜炎における用法用量の変更申請

ノボ 持続型インスリンと超即効性インスリンの合剤のライゾテク配合注の製造承認を取得

１２月２５日付けで、ノボ　ノルディスク　ファーマから持続性インスリンのインスリン デグルデク（トレシーバ）と超即効性インスリンのインスリン アスパルト（ノボラピット）の合剤であるライゾテク（RYZODEG）配合注の製造承認を取得したというプレスリリースが上がっています。

持続型のトレシーバでベースのインスリンを補っておいて、超即効性のノボラピットで食事のときに必要なインスリン補給を行うというようなイメージになるのかなと思います。

一日１回又は２回投与
１回投与の場合には、主たる食事の直前に投与。但し投与タイミングは変更しないという形になります。一日２回投与の場合には朝食直前と夕食直前ということになってます。
インスリン依存型（一型など）の患者さんの場合には、１回投与に他の即効型インスリン併用で使用することとなってます。

サノフィ アレルギー疾患治療薬のディレグラ配合錠の製造承認を取得

12月25日付けでサノフィからアレルギー疾患治療薬のディレグラ（Dellegra)配合錠の製造承認を取得したというプレスリリースが出ています。


1錠あたりフェキソフェナジン塩酸塩30mg＋塩酸プソイドエフェドリン60mgの配合錠になっていて適応はアレルギー性鼻炎となります。
用法・用量は「通常、成人及び12歳以上の小児には、１回２錠を一日二回朝夕の空腹時に経口投与する」となってます。

食事の影響を受ける（Cmaxが約50%に低下）為空腹時服用、プソイドエフェドリンが入っているのでMAO阻害薬との併用（血圧上昇）、重症の高血圧患者、重症の冠動脈疾患患者、狭隅角緑内障患者、尿閉のある患者は禁忌となることが注意事項になるかなと思います。

審査報告書によると、アレルギー性鼻炎で問題になるくしゃみ・鼻水・鼻づまり・眼症状についてアレグラ60mgとの比較をしたところ鼻づまりに対してはディレグラの有効性が確認できましたが、その他の症状についてはほぼ同様とされています。そのため、すべてのアレルギー性鼻炎が対象ではなく鼻づまりの症状が強い患者さん向けの薬という位置づけになるかと思われます。

ちなみに、長期投与試験が二週間しか行われていないため、鼻づまりの強い期間のみの投与にとどめて症状が改善した時点で抗ヒスタミン単独療法への変更を検討することなっています

ファイザー 腸管アメーバ症治療薬のアメパロモカプセルの製造承認を取得

１２月２５日付でファーザーから腸管アメーバ症治療薬のアメバロモ（AMEPAROMO）カプセル250mgの製造承認を取得したというプレスリリースが出ています。
世界的には腸管アメーバにはメトロニダゾール等を投与後、この薬を投与というのが標準治療なのだそうで、今後同様な使われ方が多くなってくるものと思われます。

グラクソスミスクライン 抗マラリア薬のマラロン配合錠の製造承認を取得

１２月２５日付でグラクソスミスクラインから抗マラリア薬のマラロン（Malarone）配合錠の製造承認を取得したというプレスリリースが出ています。

マラリアに対する的な標準薬として外国で広く使われている薬になります。
ちなみに、日本で製造承認を取っている抗マラリア薬はメサキンとキニーネのみでした。

UCBジャパン 抗TNFα抗体のシムジア皮下注の製造承認を取得

12月25日づけでUCBジャパンから抗TNFα抗体のシムジア皮下注200mgシリンジの製造承認を取得したというプレスリリースが出ています。
適応は既存治療で効果の不十分な関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）となってます。プレフィルドシリンジになっているので患者さんでの自己注射もＯＫとなってます。

用法・用量は400mgを初回・2週間後・4週間後に皮下注射、その後200mgを2週間ごとに皮下注射（症状が安定していれば400mgを4週間ごとでもOK）となっています。

尚、製造供給をUCB、アステラスが流通・販売を行うことになっています

アルフレッサファーマ 舞踏運動治療薬コレアジンの製造承認を取得

１２月２５日付けでアルフレッサファーマからハンチントン病に伴う舞踊運動治療薬のコレアジン（CHOREAZINE）錠12.5mgの製造承認を取得したというプレスリリースが出ています。

ハンチントン病の患者さんでおきてくる舞踏運動の抑制作用がある薬になりますが、それ以外の症状の改善作用は認められません。また、認知機能の悪化やうつの悪化が見られることがあるとされています。

用法は一日量12.5mgから初めて、一週間ごとに12.5mgずつ増量。一日１～3回服用。最高一日100mgまでとなっています。

大塚製薬 ドパミンアゴニスト貼付け剤ニュープロパッチの製造承認を取得

12月25日付けで大塚製薬からドパミンアゴニスト製剤の貼付け剤ニューブロ(Neupro)パッチ2.25mg・4.5mg・9mg・13.5mgの製造承認を取得したというプレスリリースが出ています。

適応はパーキンソン病及びレストレスレックスになってます。
投与方法としては貼り付けて24時間後張り替えになります。
パーキンソン病の場合は4.5mgからはじめて1週間ごとに4.5mgずつ増量して維持量を決定する。最大は36mgを超えないこととなってます。
レストレスレックスの場合には2.25mgから初めて1週間ごとに2.25mgずつ増量して維持量を決定する。最大は6.75mgを超えないこととなってます。

ブリストルマイヤーズ 経口抗凝固薬エリキュースの製造承認を取得

12月25日付けで、ブリストルマイヤースから経口抗凝固薬のエリキューズ2.5mg・5mgの製造承認を取得したというプレスリリースが出ています。

ワーファリンに対して脳梗塞発生の抑制、大出血発生頻度の低下及び全死亡率の低下が証明できたそうです。
適応は、非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制で一日２回、1回5mg１錠服用、但し年齢（８０歳以上）、体重（60kg以下）、腎機能（CL＞1.5）に応じて一日２回、１回2.5mg1錠服用に減量となってます。

ブリストルマイヤーズが製造販売元で、ファイザーが販売提携となってます。

ファイザー 過活動膀胱治療薬のトビエースの製造承認を取得

１２月２５日付けでファイザーから過活動膀胱治療薬のトビエース（Toviaz)4mg・8mgの製造承認を取得したというプレスリリースが出ています。

デトルシトールカプセル（トルテロジン）の活性代謝産物のフェソテロジンが主成分で、適応は過活動膀胱における尿意切迫感、頻尿及び切迫性尿失禁となっており、一日1回4mgを服用、症状に応じて一日1回8mgまで増量可となってます。

大塚製薬 エルカルチン内用液とエルカルチン静注の製造承認取得

大塚製薬からレボカルニチン製剤のエルカルチンFF内用液10%とエルカルチンFF静注1000mgについて製造承認を取得したというプレスリリースが出ています。
適応はカルニチン欠乏症になります。

元々、カルニチン欠乏症の薬としてエルカルチン錠（主成分はレボカルニチン塩化物）があったのですが、錠剤が呑めない患者さんの為に液剤及び注射剤の要望が出てい ました。できるだけ早く要望にこたえるために海外ですでに上市されているレボカルニチン製剤を導入して今回発売することになったとの事です。

ゼリア新薬 経口リン酸製剤ホスリボン配合顆粒の製造承認取得

ゼリア新薬から経口リン酸製剤のホスリボン(Phosribbone)配合顆粒について製造承認を取得したというプレスリリースが出ています。
適応症は低リン血症となります。

いままで、リン酸の補給のためのリン酸製剤はありませんでした。そのため低リン血症の患者さんへのリン酸補給のためには、試薬を投与するかビジクリア配合錠（主成分がリン酸の経口腸管洗浄剤）を粉砕して投与するしかありませんでした。
日本小児腎臓病学会、日本内分泌学会及び難治性疾患克服研究事業のホルモン受容機構異常に関する調査研究班より低リン血症に対する要望書が厚生労働省に提出され、要望書に基づいて、ビジクリア配合錠を製造しているゼリア新薬に厚生労働省から開発要請が行われてこの薬が開発されました。

１包あたりリンとして100mg含有となっているので、20～40mg/kg・日を目安に数回に分けて服用、但し一日リンとして3000mgまでということになっています。

味の素製薬 モビプレップ配合内用剤の製造承認取得

味の素製薬から経口腸管洗浄剤のモビプレップ（MOVIPREP）配合内用剤の製造承認を取得したというプレスリリースが上がっています。
適応は大腸内視鏡検査及び大腸手術時の前処置における腸管内容物の除去となっています。

ニフレックより少ない量で（最大２L)より所要時間が短い（約0.5時間短縮）とされています。また、日本人の味覚に合わせて飲みやすくしてあるとの事です

フェーリングファーマ ミニリンメルトOD錠 60μg錠の規格追加と適応追加

フェーリングファーマからミニリンメルトOD錠の適応追加と60μg錠の製造承認取得のプレスリリースが上がっています。

今まで「尿浸透圧あるいは尿比重の低下に伴う夜尿症」の適応のみでしたがここに「中枢性尿崩症」の適応が追加になりました。また、中枢性尿崩症の場合60μgを一日1回から始めることになっているため、今回60μgの製剤が追加になりました。（60μg錠の適応は中枢性尿崩症のみ、120μgと240μｇ錠は中枢性尿崩症と夜尿症の適応になります）

中枢性尿崩症の患者さんの場合、一生服用を続ける必要があるので、現行の点鼻に比べて簡単に服用でき使いやすいということがこの適応拡大の売りということになります。

但し、「60μg錠が出てから中枢性尿崩症には使ってほしい」とメーカからのプレスリリースに記載がありますので実際に使用できるまでもう少しかかる見込みになります。

ヤンセンファーマ ベルケイド注射用3mg 皮下注射での投与が承認へ

ヤンセンファーマからベルケイド注射用３ｍｇについて皮下注射での投与が承認されたというプレスリリースが上がっています。

使用されている患者さんの約７割が６０歳以上であり、また、何度も点滴を行うことで血管の確保が難しくなることから皮下投与が有効な患者さんが多いものと思われます。

投与液の調製方法が皮下投与と静注で違う（皮下投与分が濃い）ので要注意です。

ラディオガルダーゼカプセル500mg タリウム中毒の適応を取得

ラディオガルダーゼカプセル500mgにおいて「タリウム及びタリウム化合物による中毒」に対する効能が追加になっています。

ラディオガルターゼカプセルですが成分はペルシアンブルーになります。ペルシアンブルーには一価の陽イオンとの結合が起こることが知られていて、セシウムやタリウムを体内に取り込んだときの排出促進作用があるとされています。

タリウム中毒の適応を持っている薬は、この薬しかないことになります。

リセドロン酸ナトリウムも月1回製剤が発売に

リセドロン酸ナトリウム水和物の製剤について月1回製剤の製造承認を取得したというプレスリリースが上がっています。

武田製薬　味の素製薬　（エーザイ）

ベネット（武田）もアクトネル（エーザイ）も75mg錠を1ヶ月に1回起床時に服用となります。

ビスフォスフォネート系製剤で月1回製剤はミノドロン酸水和物50mg（リカルボン/ボノテオ50mg）についで2成分めになります。

ノバルティスファーマ アフィニトール分散錠の製造承認を取得

ノバルティスファーマから12月25日付けでアフィニトール分散錠2mg・3mgの製造承認を取得したというプレスリリースが上がっています。

2012年12月時点でアフィニトールの適応は次の４つになってます。

• 根治切除不能又は転移性の腎細胞癌
• 膵神経内分泌腫瘍
• 結節性硬化症に伴う腎血管筋脂肪腫
• 結節性硬化症に伴う上衣下巨細胞性星細胞腫

用法・用量は下記のようになっています。

• 根治切除不能又は転移性の腎細胞癌
• 膵神経内分泌腫瘍
• 結節性硬化症に伴う腎血管筋脂肪腫

→通常、成人にはエベロリムスとして1日1回10mgを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

• 結節性硬化症に伴う上衣下巨細胞性星細胞腫

→通常、エベロリムスとして3.0mg/m2を1日1回経口投与する。なお、患者の状態やトラフ濃度により適宜増減する

結節性硬化症に伴う上衣下巨細胞性星細胞腫については乳幼児期から症状が現れることがあるとされていることと、用量調整が容易にできるようにということで分散錠が作られたとの事です。
そのため、分散錠の適応は「結節性硬化症に伴う上衣下巨細胞性星細胞腫」のみとなっています。