日本化薬 レミケード（インフリキシマブ）のバイオシミラー製造承認を申請

日本化薬からインフリキシマブ（レミケード）のバイオシミラーの製造承認申請を行ったというプレスリリースが出ています。

インフリキシマブについては国内一番乗りになります。

シタグリプチンの適応追加申請

ＭＳＤと小野薬品からシタグリプチン（ジャヌビア/グラクティブ）のグリニドとの併用療法にかかる適応追加申請をおこなったというプレスリリースが出ています。

これが通れば、適応は「２型糖尿病」ということになって、すべての併用療法が可能となります。

久光製薬 フェントステープの慢性疼痛への適応拡大を申請

久光製薬からフェントステープの慢性疼痛への適応拡大を申請したというプレスリリースが出ています。
１日１回張替え型の類薬であるワンデュロパッチはすでに慢性疼痛の適応を取っています。

興和とサノフィ 新規ＳＧＬＴ２の製造承認を申請

興和とサノフィから４月26日付けでＳＧＬＴ２阻害薬であるトホグリフロジンの製造承認申請を行ったというプレスリリースが出ています。（同一内容なので興和のプレスリリースにリンクを張ってます）
中外製薬が製造した同一品をそれぞれの会社が別ブランドで販売するという形になります。

ＳＧＬＴ２阻害薬ですが、今の所、下記の６成分が出てくる予定になってます。

• イブラグリフロジン（アステラス・寿製薬）→３月13日付けで製造承認申請済
• ダパグリフロジン（ブルストルマイヤーズ・アストラゼネカ）→ＰⅢ終了・年内申請予定らしい
• Empagliflozin（ベーリンガ・イーライリリー）→ＰⅢ・年内申請予定らしい
• カナグリフロジン（田辺三菱・第一三共）→５月27日付けで製造承認申請済
• トホグリフロジン（中外製薬→興和・サノフィ）→４月26日付けで製造承認申請済
• セオグリフロジン（大正→大正富山・ノバルティス）→４月18日付けで製造承認申請済

新薬の製造承認を申請した場合、通常品なら審査期間が目標１４ヶ月ってことになってます。

ということは、来年（２６年）の秋～冬辺りに一気に４剤まとめて発売というとんでもない状況が起こるかもしれません。

ブルーレタの発行（イグラチモド（コルベット・ケアラム）とワルファリンとの併用について）

イグラチモド（コルベット・ケアラム）とワルファリンの併用に関してブルーレターが出ています。
もともと、併用注意だったのですが併用禁忌に変更となってます。

併用した場合、ワルファリンの作用が増強されＩＮＲの上昇、出血傾向の亢進がおこっています。

持田製薬 肺動脈性肺高血圧症治療剤の製造承認を申請

持田製薬から肺動脈性肺高血圧の治療薬の製造承認を行ったというプレスリリースが出ています。
プロスタグランジン系の治療薬となります。

日医工からオーソライズドジェネリックでアレグラが発売

日医工からアレグラのオーソライズドジェネリックの発売を行うというプレスリリースが出ています。

アレグラの製造販売元であるサノフィから特許権の実施について承諾を取ってある製剤ということになります。

本当は特許切れの前に出さないとあんまり意味が無いような気がするんですが、何はともあれ日本初のオーソライズドジェネリックということになります。

で、製造はサノフィで添加物、形状、その他もろもろ先発品と同じってことです。
リーフが出てるんではっときます。（日医工のサイトにありました）

大正製薬 ＳＧＬＴ２阻害薬の製造承認を申請

大正薬品からＳＧＬＴ２阻害薬の製造承認申請を行ったというプレスリリースが上がっています。

アステラスからも3月に上がっていますのでこれで２剤目になります。

塩野義製薬 プレドニンの適応追加を公知申請

塩野義製薬から2月２6日付けでプレドニン5mgについてデュシェンヌ型筋ジストロフィーの適応追加を公知申請するというプレスリリースが出ています。

大鵬薬品 新規の経口抗癌剤の製造承認を申請

大鵬薬品から2月26日付けで新規の経口抗癌剤（ＴＳＡ－１０２）の製造承認申請を行ったというプレスリリースが出ています。

適応は治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌ということになってます。

治験の結果が発表になってますが、かなり有望なのかなという感じです。

日本化薬 ハイカムチンの小児悪性固形腫瘍への適応追加を公知申請

日本化薬からハイカムチン（ノギテカン塩酸塩）の小児悪性固形腫瘍への適応追加を公知申請で行うというプレスリリースが上がってます。

現状、小細胞癌肺癌と化学療法後増悪した卵巣がんの適応があります。

小児悪性固形腫瘍（主なものとして神経芽腫・ウィルムス腫瘍・肝芽腫）に対しての公知申請としてはカンブトも行っています。

小野薬品 オノアクトの適応追加を申請

小野薬品からオノアクト５０の適応追加申請を行ったというプレスリリースが出ています。

申請を行った適応は「心機能低下例における頻脈性不整脈」ということで、心不全の患者さんの心房細動や粗動のときに脈拍数を下げるために使うという使用方法になります。

キッセイ薬品 アントラサイクリン系抗悪性腫瘍剤血管外漏出治療剤の製造承認を申請

キッセイ薬品から、アントラサイクリン系抗癌剤の血管外への漏れ出しによる組織障害治療薬デクスラゾキサンについて製造承認申請を行ったというプレスリリースが出ています。

作用に関しては、キッセイ薬品が導入を決めたときのプレスリリースにも出ているのですが、トポイソメラーゼⅡの阻害によるもののようです。

ノボ 持続型インスリンと超即効性インスリンの合剤のライゾテク配合注の製造承認を取得

１２月２５日付けで、ノボ　ノルディスク　ファーマから持続性インスリンのインスリン デグルデク（トレシーバ）と超即効性インスリンのインスリン アスパルト（ノボラピット）の合剤であるライゾテク（RYZODEG）配合注の製造承認を取得したというプレスリリースが上がっています。

持続型のトレシーバでベースのインスリンを補っておいて、超即効性のノボラピットで食事のときに必要なインスリン補給を行うというようなイメージになるのかなと思います。

一日１回又は２回投与
１回投与の場合には、主たる食事の直前に投与。但し投与タイミングは変更しないという形になります。一日２回投与の場合には朝食直前と夕食直前ということになってます。
インスリン依存型（一型など）の患者さんの場合には、１回投与に他の即効型インスリン併用で使用することとなってます。

UCBジャパン 抗TNFα抗体のシムジア皮下注の製造承認を取得

12月25日づけでUCBジャパンから抗TNFα抗体のシムジア皮下注200mgシリンジの製造承認を取得したというプレスリリースが出ています。
適応は既存治療で効果の不十分な関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）となってます。プレフィルドシリンジになっているので患者さんでの自己注射もＯＫとなってます。

用法・用量は400mgを初回・2週間後・4週間後に皮下注射、その後200mgを2週間ごとに皮下注射（症状が安定していれば400mgを4週間ごとでもOK）となっています。

尚、製造供給をUCB、アステラスが流通・販売を行うことになっています

アルフレッサファーマ 舞踏運動治療薬コレアジンの製造承認を取得

１２月２５日付けでアルフレッサファーマからハンチントン病に伴う舞踊運動治療薬のコレアジン（CHOREAZINE）錠12.5mgの製造承認を取得したというプレスリリースが出ています。

ハンチントン病の患者さんでおきてくる舞踏運動の抑制作用がある薬になりますが、それ以外の症状の改善作用は認められません。また、認知機能の悪化やうつの悪化が見られることがあるとされています。

用法は一日量12.5mgから初めて、一週間ごとに12.5mgずつ増量。一日１～3回服用。最高一日100mgまでとなっています。

ゼリア新薬 経口リン酸製剤ホスリボン配合顆粒の製造承認取得

ゼリア新薬から経口リン酸製剤のホスリボン(Phosribbone)配合顆粒について製造承認を取得したというプレスリリースが出ています。
適応症は低リン血症となります。

いままで、リン酸の補給のためのリン酸製剤はありませんでした。そのため低リン血症の患者さんへのリン酸補給のためには、試薬を投与するかビジクリア配合錠（主成分がリン酸の経口腸管洗浄剤）を粉砕して投与するしかありませんでした。
日本小児腎臓病学会、日本内分泌学会及び難治性疾患克服研究事業のホルモン受容機構異常に関する調査研究班より低リン血症に対する要望書が厚生労働省に提出され、要望書に基づいて、ビジクリア配合錠を製造しているゼリア新薬に厚生労働省から開発要請が行われてこの薬が開発されました。

１包あたりリンとして100mg含有となっているので、20～40mg/kg・日を目安に数回に分けて服用、但し一日リンとして3000mgまでということになっています。

味の素製薬 モビプレップ配合内用剤の製造承認取得

味の素製薬から経口腸管洗浄剤のモビプレップ（MOVIPREP）配合内用剤の製造承認を取得したというプレスリリースが上がっています。
適応は大腸内視鏡検査及び大腸手術時の前処置における腸管内容物の除去となっています。

ニフレックより少ない量で（最大２L)より所要時間が短い（約0.5時間短縮）とされています。また、日本人の味覚に合わせて飲みやすくしてあるとの事です

フェーリングファーマ ミニリンメルトOD錠 60μg錠の規格追加と適応追加

フェーリングファーマからミニリンメルトOD錠の適応追加と60μg錠の製造承認取得のプレスリリースが上がっています。

今まで「尿浸透圧あるいは尿比重の低下に伴う夜尿症」の適応のみでしたがここに「中枢性尿崩症」の適応が追加になりました。また、中枢性尿崩症の場合60μgを一日1回から始めることになっているため、今回60μgの製剤が追加になりました。（60μg錠の適応は中枢性尿崩症のみ、120μgと240μｇ錠は中枢性尿崩症と夜尿症の適応になります）

中枢性尿崩症の患者さんの場合、一生服用を続ける必要があるので、現行の点鼻に比べて簡単に服用でき使いやすいということがこの適応拡大の売りということになります。

但し、「60μg錠が出てから中枢性尿崩症には使ってほしい」とメーカからのプレスリリースに記載がありますので実際に使用できるまでもう少しかかる見込みになります。

ラディオガルダーゼカプセル500mg タリウム中毒の適応を取得

ラディオガルダーゼカプセル500mgにおいて「タリウム及びタリウム化合物による中毒」に対する効能が追加になっています。

ラディオガルターゼカプセルですが成分はペルシアンブルーになります。ペルシアンブルーには一価の陽イオンとの結合が起こることが知られていて、セシウムやタリウムを体内に取り込んだときの排出促進作用があるとされています。

タリウム中毒の適応を持っている薬は、この薬しかないことになります。