イーケプラ 小児適応の追加と添付文書の改定

大塚製薬からイーケプラについて4歳以上の小児てんかん（部分発作）について適応追加が認められたというプレスリリースが出ています。
多くの国（８０カ国以上になるんだそうです）ではすでに小児適応が承認されていたので後追いの順当な追加になります。

また、今回の適応追加と同じタイミングで添付文書の基本的な注意事項の項目へ以下の項目が追加になってます。

易刺激性、錯乱、焦燥、興奮、攻撃性等の精神症状があらわれ、自殺企図に至ることもあるので、本剤投与中は患者の状態及び病態の変化を注意深く観察すること。

 患者及びその家族等に攻撃性、自殺企図等の精神症状発現の可能性について十分説明を行い、医師と緊密に連絡を取り合うよう指導すること。

インタビューフォームによると市販後調査で、易刺激性（焦燥感を含む）35件、錯乱状態3件、興奮（易刺激性、異常興奮含む）48件、攻撃性32件の報告があった、また、自殺企図、自殺既遂については13件の報告があったということです。
今回の添付文書の項目追加を受けて日本てんかん学会及び日本小児神経学会から危険の薬物であるとの誤解を生じさせないよう注意してほしいとの声明文が出ています。
（日本てんかん学会の声明書はDr薬剤師宛、日本小児神経学会の声明書は患者さん宛になってます）

以下、イーケプラ服用中の患者さん及び患者さんの関係者へのお願いになります。
それぞれの声明書にもありますが、発作の誘発や痙攣重積の誘発など危険な状態になる可能性があるため、自己判断による服用中止は絶対にやめて下さい。
コントロールが良好であるほど、自己判断で中止した場合どのようなことになるのか予測が付きません。そのため、絶対に自己判断で服用中止しないで下さい。
本当にお願いします！！