ノバルティス レボドパ・カルビドパ水和物・エンタカポン配合剤の製造承認を申請

ノバルティスからレボドパ・カルビドパ水和物・エンタカポン配合剤の製造承認を申請したというプレスリリースが出ています。
適応症はパーキンソン病（レボドバ・カルビドパ又はレボドパ・ベンセラジド投与でwearing-offが認められる場合）となる見込みです。

要はネオドパストンとコムタンの配合錠になります。

協和発酵キリン レグパラの適応追加を申請

協和発酵キリンからレグパラの適応追加を申請したというプレスリリースが出ています。
追加予定の適応は「副甲状腺癌に伴う高カルシウム血症、副甲状腺摘出術不能又は再発の原発性副甲状腺機能亢進症に伴う高カルシウム血症」となっています。

現行の適応は「維持透析下の二次性副甲状腺機能亢進症」となっています。
レグパラには副甲状腺のカルシウム受容体に作用して、副甲状腺ホルモン（PTH）の分泌を抑制する働きがあります。今回追加予定の適応である「副甲状腺癌に伴う高カルシウム血症、副甲状腺摘出術不能又は再発の原発性副甲状腺機能亢進症に伴う高カルシウム血症」の場合、ＰＴＨが過剰になっているために高カルシウム血症がおこるのでＰＴＨの産生を抑制するレグパラを投与することで症状が改善するのだそうです。

協和発酵キリン 持続型G-CSF製剤の製造承認を申請

協和発酵キリンからフィルグラスチム（グラン）にポリエチレングリコールを結合させて持続性を持たせたペグフィルグラスチムの製造承認を申請したというプレスリリースが出ています。

適応症は「がん化学療法による発熱性好中球減少症」の予定との事です。
現行のグランの場合１日１回投与が必要となっていますが、ペグフィルグラスチムの場合には化学療法１クールに１回投与でよくなるとされています。

大塚製薬 レベチラセタム（イーケプラ）の注射薬を製造承認申請

２８日付けで製造承認が上がってきてますが、そっちはおいおいまとめます。

大塚製薬からレベチラセタム（イーケプラ）の注射薬の製造承認申請をおこなったというプレスリリースが出ています。
すでに海外ではある製剤で、一時的に経口投与ができない場合の代替薬としてのみ使用するものとなっています。

「２０２５年の薬剤師」（改訂版 その２）

そんなこんなであんまり明るいとは思えない２０２５年ごろですが、今からどうしていけばいいか考えて見ます。

調剤薬局の対応
とりあえず、将来もっと必要になっているであろう在宅系の取り組みを行っていく必要があると思われます。「今でも人手が足りないのに、在宅なんてやったらもっと足りなくなる」という話もあるんですが、調剤だけやっていても粗利が上がってこない時が必ず来ます。
人手の手配については、「本当に今の業務全部が必要なんだろうか」とか「機械化やＩＴ化でなんとか手間が省けないか」と業務の分析を行ってから考えればいいんじゃないでしょうか。
あとは、ロス（期限切れ）を出さない、少ない在庫でできるだけ回転をよくするにはどうしたら良いかなどの在庫管理をきっちりやる必要が出てくるでしょうね。

新しい業態
人手不足ということから考えれば、日経ＤＩにも出てましたが院内薬局の受託なんていうのは良いかもしれません。入院患者に対する薬の準備をＳＰＤと同じような形で外部に出すいうのは病院にとってもメリットがある訳ですし、請け負う会社としてもスケールメリットが出るぐらい件数が集まればおいしい仕事になります。
あとは、在宅専門薬局の大手が出てくるでしょうね。人手が無くて在宅ができないけど、在宅の需要はたくさんあるという薬局からの患者さんの紹介で在宅専門に展開。３６５日２４時間専門のコールセンターで患者さんや家族からの連絡を専門家（薬剤師や看護士）が受付。急変時の医師への連絡等ワンストップでできるようなシステムをつくれればニーズの掘り起こしができるはずです。
患者さんのところに専用端末を置かしてもらって、端末が安否確認や服薬状況の確認、必要な日用品の購入、緊急時の連絡などのいろいろなサービスの入り口になるっていうのも面白いと思うんですけどね。

薬剤師個人としては
薬剤師個人としては調剤だけではメシの食えない時代になるのかなと思います。
調剤＋α、たとえば在宅系経験ありとか、あんまり他の人がやっていない、出来ていないことを経験してみるやれるようになるっていうのが必要になるんじゃないでしょうか。

で、私はどうなんだろうかとふと考えてみると、まだまだ精進が足りておりません。
日々これ勉強でもう少しがんばらないといけません。はい

「２０２５年の薬剤師」（改訂版）

適応追加関係がいっぱいあって、まとめないといけないのが少しつらいＴでございます。
お散歩好きのわが子と一緒の朝のお散歩がほぼ日課になっており、患者さんからも「散歩してたね」といわれる今日この頃になっております。

さて、この前書いた話があまりにもグチャグチャなので、もう一度きちんと整理してみようと思います。

まずは2025年ごろの人口の構成から考えてみましょう。
総務省の高齢社会白書によると、2025年には高齢化率30%（2010年で23%）、2060年頃には高齢化率40%という予測になってます。また、高齢者の人数も2042年までは増加していくという予測になっています。

これを医療費の観点から見てみると、人口が減っていく中で、現役世代の負担は（今でさえ多いのに）増加してくる。高齢化率40%ということを労働人口で引きなおすと、一人の人が（自分の医療費は当然として）一人の高齢者の医療費を面倒みていかないといけないような状況になるということになります。

また、医療の提供の側面で見れば、労働人口が減っていく一方で働いてくれる人員の増加が望めない状況になります。

要は、医療費として使えるお金ははそんなに増えないけど必要とする高齢者は増加する。現場は人手が足りない。おまけに、新しく施設を作ってみても人口は減少傾向だから結局無駄になるかもしれないという、三重苦のような状況になります。

ここまでが、2025年ごろの医療を取り巻いているであろう状況です。

上のような状況で薬局はどんな状況になるか予測してみます。

医療費が増えないけど対象患者が増えるという状況なので、医療費の配分を変えていかないといけません。まず、基本調剤料や薬暦管理指導料は「薬剤師の本来業務に対してお金を出す必要は無いだろう」という形で廃止されていくと思います。その代わり薬の無駄使いの抑制となるであろう重複投薬の管理や不必要薬の削除などの処方管理に対する加算が大きくなってくるはずです。
また、セルフメディケーションという形の受診抑制策が進むはずで、風邪薬やら外用の消炎鎮痛剤あたりは保険からはずされる可能性があると思いますし、予防系のお薬（EPAで動脈硬化の予防とか、低用量アスピリンで脳梗塞・心筋梗塞の予防みたいな）がOTCでばんばん出てきそうな気がします。

労働人口が減少しているので、人件費の安い若い人材の確保が難しくなってきて年寄りの薬剤師が年寄りに投薬するという「老老薬局」が多くなるでしょうし、人材の確保ができなくて廃業という薬局も増えてくると思います。
薬価差益しか粗利が出ないと仮定した場合、高額の薬が長期処方されればされるほど粗利は大きくなります。二週間処方がメインの薬局とかカゼ薬みたいな単価の安い薬がメインで出ている薬局ほど粗利の低下がおきてきて大変になってきます。人材を何とかして残っている薬局も、人件費の増加や基本調剤料や薬暦管理指導料の廃止などで経営が苦しくなってくるはずです。

箱物（病院や病室）の増加は見込めないのですから、増えていく高齢者に対応するためには在宅をより一層進めていくしかありません。在宅への誘導という形で、在宅関係に関する加算が増えていくはずです。在宅が儲かるからといって参入しようとしても、人手がなくて難しいということがより切実になってくるかもしれません。

今ある薬局や薬剤師にとってはあんまりいい将来じゃないですね。

長くなってきたので一旦切って後編へ続きます。

興和とサノフィ 新規ＳＧＬＴ２の製造承認を申請

興和とサノフィから４月26日付けでＳＧＬＴ２阻害薬であるトホグリフロジンの製造承認申請を行ったというプレスリリースが出ています。（同一内容なので興和のプレスリリースにリンクを張ってます）
中外製薬が製造した同一品をそれぞれの会社が別ブランドで販売するという形になります。

ＳＧＬＴ２阻害薬ですが、今の所、下記の６成分が出てくる予定になってます。

• イブラグリフロジン（アステラス・寿製薬）→３月13日付けで製造承認申請済
• ダパグリフロジン（ブルストルマイヤーズ・アストラゼネカ）→ＰⅢ終了・年内申請予定らしい
• Empagliflozin（ベーリンガ・イーライリリー）→ＰⅢ・年内申請予定らしい
• カナグリフロジン（田辺三菱・第一三共）→５月27日付けで製造承認申請済
• トホグリフロジン（中外製薬→興和・サノフィ）→４月26日付けで製造承認申請済
• セオグリフロジン（大正→大正富山・ノバルティス）→４月18日付けで製造承認申請済

新薬の製造承認を申請した場合、通常品なら審査期間が目標１４ヶ月ってことになってます。

ということは、来年（２６年）の秋～冬辺りに一気に４剤まとめて発売というとんでもない状況が起こるかもしれません。

第一三共 抗血小板凝固薬の製造承認を申請

第一三共から抗血小板凝固薬のプラスグレルの製造承認を申請したというプレスリリースが上がっています。
適応症は（プレスリリース通りなら）「経皮的冠動脈形成術を伴う虚血性心疾患」なんだそうです。

すでに海外で販売されていて、海外では「経皮的冠動脈形成術を施行した急性冠症候群患者のアテローム血栓性イベント抑制」ということになっているそうです。
また、国内で虚血性脳血管障害の患者さんを対象にしたP3が実施中との事です。

６月１４日付け適応追加承認の件

６月だというのにとても暑くて、肉体的にも精神的にも弱っているＴです。

６月１４日付けで適応追加承認が下りてますのでまとめておきます。

６月１８日
エビリファイのうつ病への適応拡大が抜けていましたので追記しておきました

内服薬関係

• アダラートCR10mg・20mg・40mg（ニフェジピン　バイエル製薬）
• 高血圧の場合、1回40mg1日2回まで増量可（1日量40mg→80mg）
• メインテート2.5mg・5mg（ビソプロロール　田辺三菱製薬）
• 「頻脈性心房細動」の適応が追加
• タルセバ25mg・100mg・150mg（エルロチニブ　中外製薬）
• 「EGFR遺伝子変異陽性の切除不能な再発・進行性で、がん化学療法未治療の非小細胞肺癌」の適応が追加。ということは、EGFR変異（＋）ならイレッサと同じように1st lineで使ってOKってことなるはずです
• トラマールカプセル25mg・50mg（トラマドール　日本新薬）
• 「慢性疼痛」の適応が追加
• プラグラフカプセル0.5mg・１ｍｇ（タクロリムス　アステラス製薬）
• 「多発性筋炎・皮膚筋炎に合併する間質性肺炎」の適応が追加。多発性筋炎・皮膚筋炎に間質性肺炎を合併している場合、約半数の症例はステロイド抵抗性なんだそうです。そのような、ステロイド抵抗性の症例に使われていくことになると思われます。
• エビリファイ（アリピプラゾール　大塚製薬）
• 「うつ病・うつ状態（既存治療で十分な効果が認められない場合に限る）」の適応が追加。SSRIやSNRIに併用での使用となります。

注射薬関係

• ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.8mL （アダリムマブ　アッヴィ-エーザイ）
• 「中等症又は重症の潰瘍性大腸炎の治療（既存治療で効果不十分な場合に限る）」の適応が追加
• ハーセプチン注射用60・150（トラスツズマブ　中外製薬）
• HER2過剰発現が確認された乳癌の術後補助化学療法として一週間間隔での投与が追加。乳癌の術後補助化学療法について、今までは、三週間毎の投与しか認められていなかったのですが、一週間毎の投与もOKになりました
• ハイカムチン注射用1.1mg（ノギテカン　日本化薬）
• 「小児悪性固形腫瘍」の適応が追加
• リツキサン注10mg/mL（リツキマブ　全薬工業）
• 「免疫抑制状態下のCD20陽性のB細胞性リンパ増殖性疾患」と「ヴェゲナ肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎」の適応が追加
• プレセデックス静注液200μg（デクスメデトミジン　ホスピーラ・ジャパン/丸石製薬）
• 「局所麻酔下における非挿管での手術及び処置時の鎮静」の適応が追加
• アバスチン点滴静注用100mg/4mL・400mg/16mL（ベバシズマブ　中外製薬） 
• 「悪性神経膠腫」の適応が追加

外用薬関係

• ペンレステープ18mg （リドカイン　日東電工-マルホ）
• 「皮膚レーザー照射療法時の疼痛緩和」の適応が追加

「2025年の薬剤師」

とある勉強会の資料をつくらないといけないのですが、いろいろあってなんだか現実逃避モードのＴでございます。

日経DI6月号のの特集記事が「2025年の姿を占う薬局の将来、薬剤師の未来」というのになってまして、2025年ごろの薬局や薬剤師はいったいどうなっているんだろうというお話でした。

記事の内容は読んでもらうとして、私がこのタイトルを見て思うことつらつらと書いてみましょうか。

2030年の人口ピラミットのデータを見てもらえれば分かりますが、70歳あたり（団塊世代）と40代後半あたり（俗に言う団塊ジュニアってやつですね）にピークが出てます。
医療費の負担という面で考えれば、子の世代で親世代を支えないとやっていけない構図になってきます。
で、そのときの子世代から医療費に当てるお金を十分に巻き上げることができるかかと考えれば、そりゃ無理だろうと思う人のほうが多いと思います。
おまけに2030年以降どうなるかってことになりますと、２０４０年の人口ピラミットのデータを見なくても分かると思いますが、団塊ジュニア世代の子供（団塊世代の孫）が圧倒的に少ないので、1人で2人分の医療費の面倒を見るとかというとんでもない状況になるはずです。
ということで、とにかく総医療費を下げとかないと保険がもちません。
なので、今後は総医療費を抑制する方向で動いていくはずです。多分、２０２５年辺りが抑制策の導入終了あたりになるんじゃないでしょうか。

総医療費を抑制する方法としては、受診や入院を減らすこと（支出機会を減らす）と受診・入院などの費用を安くする（単価を下げていく）という二つの方法しかありません。

医療費の支出機会を減らそうと思ったら、予防医学へのシフトやセルフメディケーションの促進ってことになってきます。そのときの薬局のかかわりということで考えれば、OTCってことになるんでしょうね、多分。
あとは、コンサルティングの部分（受診勧奨とか）ってことになりますね。

単価を下げるということで考えれば、在宅が進んでくるでしょうし（というか、病床の数という物理的な制約からも在宅に持っていかないと多分無理がくるはずです）、調剤薬局で考えれば基本調剤料やらいろんな加算が「それは薬剤師の本来業務だから」という一言でなくなっていくんじゃないかなと思っています。

調剤薬局の淘汰は起こってくるでしょうし、専門店化（たとえば糖尿に強い薬局とか疼痛管理について強い薬局とか）が出てくるじゃないかなとおもってます。
在宅は通常業務になるでしょうし、他の薬局からの受託で在宅専門に特化して引き受ける薬局というのも出てくるんじゃないかなとおもってます。

後は、日経DIにもありましたが病院内の調剤業務の受託というのが始まるかもしれませんね。
SPDの医薬品版みたいなもんで何箇所かの病院の調剤業務を受託して、一箇所でまとめて作って納品するってやつですね。
受託しているほうとすれば、有る程度の数がまとまれば、仕入れも安く済むし、高性能の分包機やら監査装置やら入れられるしコストが下がっておいしい。
病院側とすると、病院薬剤師の業務削減と院内在庫の削減、不動在庫の発生予防といいかもしれませんね。

大塚製薬 常染色体優性多発性嚢胞腎治療薬の製造承認を申請

大塚製薬から常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）の治療薬としてトルバプタンの製造承認を申請したというプレスリリースが出ています。

ADPKDというと遺伝性で、腎臓に多数の嚢胞ができ腎臓が肥大する病気になります。
高血圧・腎機能の低下というのも起こってきて、最終的に人工透析が必要になる場合が多い疾患です。
患者さんにトルバプタンを投与することで、嚢胞の発生を抑えて腎臓の肥大を抑制する効果があるとされています。
今までは、対処療法（血圧を下げていく）程度しかなかったので患者さんにとっては非常に有望な薬になるかもしれません。

イーケプラ 小児適応の追加と添付文書の改定

大塚製薬からイーケプラについて4歳以上の小児てんかん（部分発作）について適応追加が認められたというプレスリリースが出ています。
多くの国（８０カ国以上になるんだそうです）ではすでに小児適応が承認されていたので後追いの順当な追加になります。

また、今回の適応追加と同じタイミングで添付文書の基本的な注意事項の項目へ以下の項目が追加になってます。

易刺激性、錯乱、焦燥、興奮、攻撃性等の精神症状があらわれ、自殺企図に至ることもあるので、本剤投与中は患者の状態及び病態の変化を注意深く観察すること。

 患者及びその家族等に攻撃性、自殺企図等の精神症状発現の可能性について十分説明を行い、医師と緊密に連絡を取り合うよう指導すること。

インタビューフォームによると市販後調査で、易刺激性（焦燥感を含む）35件、錯乱状態3件、興奮（易刺激性、異常興奮含む）48件、攻撃性32件の報告があった、また、自殺企図、自殺既遂については13件の報告があったということです。
今回の添付文書の項目追加を受けて日本てんかん学会及び日本小児神経学会から危険の薬物であるとの誤解を生じさせないよう注意してほしいとの声明文が出ています。
（日本てんかん学会の声明書はDr薬剤師宛、日本小児神経学会の声明書は患者さん宛になってます）

以下、イーケプラ服用中の患者さん及び患者さんの関係者へのお願いになります。
それぞれの声明書にもありますが、発作の誘発や痙攣重積の誘発など危険な状態になる可能性があるため、自己判断による服用中止は絶対にやめて下さい。
コントロールが良好であるほど、自己判断で中止した場合どのようなことになるのか予測が付きません。そのため、絶対に自己判断で服用中止しないで下さい。
本当にお願いします！！