大塚製薬 エビリファイの持続性注射薬の製造承認を申請

大塚製薬からエビリファイの持続性注射薬の製造承認申請を行ったというプレスリリースが出ています。
月一回注射することで、血中濃度が維持できて患者さんのQOL向上を図ることができるようになる新剤形の薬になります。

ノバルティス 尋常性乾癬・関節症性乾癬の治療薬の製造承認を申請

ノバルティスから抗ヒトIL-17Aモノクローナル抗体のセクキヌマブについて製造承認申請を行ったというプレスリリースが出ています。
適応は尋常性乾癬及び関節症性乾癬となっています。

セクキヌマブですが、ノバルティスの開発パイプラインによると関節リウマチ及び多発性硬化症に関しても開発が進んでいます。

ファイザー 新規慢性骨髄性白血病治療薬の製造承認を申請

ファイザーから12月25日付けで新規の経口慢性骨髄性白血病治療薬のボスチニブの製造承認申請をおこなったというプレスリリースが出ています。
チロシンキナーゼ阻害薬ということになりますので、グリベック、タシグナ、スプリセル辺りの系統の薬になります。

MSD 抗HCV薬の製造承認を申請

MSDから12月24日付けでC型肝炎治療薬のvaniprevirの製造承認申請をおこなったというプレスリリースが出ています。

vaniprevirはペグインターフェロンとリバビリンへ上乗せして使用するプロテアーゼ阻害薬ですので、ソブリアードカプセル辺りと同じ感じではないかと思われます。

ちなみにブリストルマイヤーズからは11月にインターフェロンフリーの治療薬の製造承認申請が上がってます。（プレスリリース）

小野薬品 完全ヒト型抗 PD-1抗体の製造承認を申請

小野薬品から完全ヒト型抗PD-1抗体のNivolumabの製造承認を申請したというプレスリリースが出ています。
適応症は悪性黒色腫との事ですが、非小細胞肺癌にも効果が認められるとされています。

ヴィーブヘルスケア 新規の抗HIV薬の製造承認を申請

ヴィーブヘルスケアから12月10日付けで新規の抗HIV薬（インテグラーゼ阻害薬）の製造承認申請を行ったというプレスリリースが出ています。

アイセントレスと同じ系統の抗HIV薬になります

承認申請関係のまとめ

溜まっていた承認申請関係のプレスリリースをまとめておきます。

• 9月26日
• ヒブワクチンの製造販売承認を申請
• ノバルティスから導入したヒブワクチンの製造承認を行ったとのプレスリリースが出ています。（武田）
• ９月27日
• ビクトーザの適応拡大を申請
• 今の単剤又はＳＵ併用から2型糖尿病へ変更する旨申請したとのことです。ＤＰＰ－４阻害薬とＧＬＰ－１作動薬以外の併用がＯＫになる見込みです。（ノボ）
• 9月30日
• ネクサバールの甲状腺癌に対する適応の追加を申請
• （放射性ヨウ素による治療に抵抗性のある）局所進行又は転移性の甲状腺癌の適応追加で申請を行ってというプレスリリースが出ています。（バイエル）
• 9月30日
• 骨髄繊維症の治療薬の製造販売承認を申請
• ルキソリチニブ（JAK1/JAK2を標的とするチロシンキナーゼ阻害剤）を骨髄繊維症の治療薬として製造承認を行ったというプレスリリースが出ています。（ノバルティス）
• 10月7日
• 血友病インヒビター治療用製剤の製造販売承認を申請
• 血友病患者さんへ凝固因子を投与していくうちに、凝固因子に対する抗体を産生して凝固因子の効果が低下することがあります。そのようなときに使用する国産初の凝固因子製剤の製造承認申請をおこなったとのことです。（化血研）
• 10月7日
• ＡＬＫ陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌治療薬の製造承認を申請
• ＡＬＫ陽性の小細胞肺癌（患者全体の２～５％）において非常に効果が見られた経口ＡＬＫ阻害剤の製造承認を行ったというプレスリリースです。（中外）
• 10月10日
• 新規作用機序の高眼圧治療薬の製造承認を申請
• ＲＨＯキナーゼ阻害薬ということになります。房水流出を促進してやって眼圧を下げる作用があるとのことです。（興和）
• 10月15日
• ＳＧＬＴ２阻害薬（エンパグリフロジン）の製造承認を申請
• 6剤目のＳＧＬＴ２阻害薬の製造承認が申請されました。ＳＧＬＴ２阻害薬に関してはたぶん、これで全部承認申請がおこなわれたはずです。（イーライリリー・ベーリンガー）
• 10月24日
• メトグルコの小児適応追加の申請
• 小児2型糖尿病に対してメトグルコが使えるよう適応追加の申請を行ったとのことです（大日本住友）
• 10月31日
• アリセプトへレビー小体型認知症に対する適応の追加を申請
• レビー小体型認知症に対する適応追加を申請したとのことです。
• 個人的にはまだ適応がなかったのかというかんじですね。（エーザイ）
• 11月6日
• インターフェロンとリバビリンが不要なＣ型肝炎治療薬の製造承認を申請
• Ｃ型肝炎の治療の場合、今まではインターフェロンとリバビリンをベースとしてここに足しこむという薬しかありませんでしたが、この薬は経口単剤のみで治療可能とされています。（ブリストル）
• 11月8日
• バルトレックスの小児用法・用法の追加を申請
• 造血幹細胞移植の際の単純ヘルペス発症予防と単純疱疹・帯状疱疹・性器ヘルペスの再発抑制の小児用法・用量の追加申請を行ったとのことです。（グラクソスミスクライン）

少しサボっていた間にかなり申請が上がってましたね。

日本化薬 レミケード（インフリキシマブ）のバイオシミラー製造承認を申請

日本化薬からインフリキシマブ（レミケード）のバイオシミラーの製造承認申請を行ったというプレスリリースが出ています。

インフリキシマブについては国内一番乗りになります。

グラクソスミスクライン Ｂ型慢性肝疾患の治療薬の製造承認を申請

グラクソスミスクラインからＢ型慢性肝疾患治療薬の製造承認申請を行ったというプレスリリースが出ています。
リリースによると成分はテノホビルということなので、ＨＩＶ感染症の適応ですでに認可を受けているビリアード錠と同一成分ということになります。

サノフィ Cabazitaxelの製造承認を申請

サノフィからCabazitaxelの製造承認申請をおこなったというプレスリリースが出ています。

適応は前治療暦のある前立腺癌ということになります。
前立腺癌の場合、ホルモン療法の効果がなくなると、３週間に１回ドセキタキセルを投与という治療になります。ただ、ドセキタキセルにも耐性がでてくる場合もあるとされています。
Cabazitaxelはドセキタキセル耐性の場合にも効果を示すとされています。

ヤンセン テストステロン合成阻害薬のアビラテロン酢酸エステルの製造承認を申請

ヤンセンファーマからテストステロン合成阻害薬のアビラテロン酢酸エステルの製造承認を申請したというプレスリリースが出ています。

適応は前立腺癌になります。
今までのホルモン剤に抵抗性がある患者さんに対して使われるようになるものと思われます。

ノバルティス レボドパ・カルビドパ水和物・エンタカポン配合剤の製造承認を申請

ノバルティスからレボドパ・カルビドパ水和物・エンタカポン配合剤の製造承認を申請したというプレスリリースが出ています。
適応症はパーキンソン病（レボドバ・カルビドパ又はレボドパ・ベンセラジド投与でwearing-offが認められる場合）となる見込みです。

要はネオドパストンとコムタンの配合錠になります。

協和発酵キリン 持続型G-CSF製剤の製造承認を申請

協和発酵キリンからフィルグラスチム（グラン）にポリエチレングリコールを結合させて持続性を持たせたペグフィルグラスチムの製造承認を申請したというプレスリリースが出ています。

適応症は「がん化学療法による発熱性好中球減少症」の予定との事です。
現行のグランの場合１日１回投与が必要となっていますが、ペグフィルグラスチムの場合には化学療法１クールに１回投与でよくなるとされています。

大塚製薬 レベチラセタム（イーケプラ）の注射薬を製造承認申請

２８日付けで製造承認が上がってきてますが、そっちはおいおいまとめます。

大塚製薬からレベチラセタム（イーケプラ）の注射薬の製造承認申請をおこなったというプレスリリースが出ています。
すでに海外ではある製剤で、一時的に経口投与ができない場合の代替薬としてのみ使用するものとなっています。

興和とサノフィ 新規ＳＧＬＴ２の製造承認を申請

興和とサノフィから４月26日付けでＳＧＬＴ２阻害薬であるトホグリフロジンの製造承認申請を行ったというプレスリリースが出ています。（同一内容なので興和のプレスリリースにリンクを張ってます）
中外製薬が製造した同一品をそれぞれの会社が別ブランドで販売するという形になります。

ＳＧＬＴ２阻害薬ですが、今の所、下記の６成分が出てくる予定になってます。

• イブラグリフロジン（アステラス・寿製薬）→３月13日付けで製造承認申請済
• ダパグリフロジン（ブルストルマイヤーズ・アストラゼネカ）→ＰⅢ終了・年内申請予定らしい
• Empagliflozin（ベーリンガ・イーライリリー）→ＰⅢ・年内申請予定らしい
• カナグリフロジン（田辺三菱・第一三共）→５月27日付けで製造承認申請済
• トホグリフロジン（中外製薬→興和・サノフィ）→４月26日付けで製造承認申請済
• セオグリフロジン（大正→大正富山・ノバルティス）→４月18日付けで製造承認申請済

新薬の製造承認を申請した場合、通常品なら審査期間が目標１４ヶ月ってことになってます。

ということは、来年（２６年）の秋～冬辺りに一気に４剤まとめて発売というとんでもない状況が起こるかもしれません。

第一三共 抗血小板凝固薬の製造承認を申請

第一三共から抗血小板凝固薬のプラスグレルの製造承認を申請したというプレスリリースが上がっています。
適応症は（プレスリリース通りなら）「経皮的冠動脈形成術を伴う虚血性心疾患」なんだそうです。

すでに海外で販売されていて、海外では「経皮的冠動脈形成術を施行した急性冠症候群患者のアテローム血栓性イベント抑制」ということになっているそうです。
また、国内で虚血性脳血管障害の患者さんを対象にしたP3が実施中との事です。

大塚製薬 常染色体優性多発性嚢胞腎治療薬の製造承認を申請

大塚製薬から常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）の治療薬としてトルバプタンの製造承認を申請したというプレスリリースが出ています。

ADPKDというと遺伝性で、腎臓に多数の嚢胞ができ腎臓が肥大する病気になります。
高血圧・腎機能の低下というのも起こってきて、最終的に人工透析が必要になる場合が多い疾患です。
患者さんにトルバプタンを投与することで、嚢胞の発生を抑えて腎臓の肥大を抑制する効果があるとされています。
今までは、対処療法（血圧を下げていく）程度しかなかったので患者さんにとっては非常に有望な薬になるかもしれません。

田辺三菱 SGLT2阻害薬の製造承認を申請

田辺三菱からSGLT2阻害薬のカナグリフロジンの製造承認申請を行ったというプレスリリースが上がっています。

アステラスが３月、大正が４月にそれぞれSGLT２阻害薬の製造承認を申請していますので、これで３剤目になります。
ちなみに、カナグリフロジンは田辺が開発した薬剤で、ヤンセンファーマに導出されてアメリカではすでに製造承認を取得しています。

バイエル製薬 慢性血栓塞栓性肺高血圧症の治療薬を製造承認申請

バイエル薬品から、慢性血栓性肺高血圧症の治療薬リオシグアトの製造承認申請を行ったというプレスリリースが出ています。

慢性血栓性肺高血圧の場合、手術しか救命方法がないのですが手術適応が無い患者さんについて有効性が証明されています。

イーライリリー 脳内アミロイドβ・プラーク評価用の試薬合成装置の製造承認を申請

イーライリリーからアルツハイマー病の原因物質である脳内アミロイドβプラークを評価する際に用いられる診断薬（FLORBETAPIR（18F） 注射液）の合成装置について製造承認を申請したというプレスリリースが出ています。

診断薬（FLORBETAPIR（18F） 注射液）が半減期110分の１８Fを含んでいるため、サイクロトロン有りのPET施設で、（18F-FDGのオンサイト合成と同じように）その場で合成して検査に使用する形になります。