興和とサノフィ 新規ＳＧＬＴ２の製造承認を申請

興和とサノフィから４月26日付けでＳＧＬＴ２阻害薬であるトホグリフロジンの製造承認申請を行ったというプレスリリースが出ています。（同一内容なので興和のプレスリリースにリンクを張ってます）
中外製薬が製造した同一品をそれぞれの会社が別ブランドで販売するという形になります。

ＳＧＬＴ２阻害薬ですが、今の所、下記の６成分が出てくる予定になってます。

• イブラグリフロジン（アステラス・寿製薬）→３月13日付けで製造承認申請済
• ダパグリフロジン（ブルストルマイヤーズ・アストラゼネカ）→ＰⅢ終了・年内申請予定らしい
• Empagliflozin（ベーリンガ・イーライリリー）→ＰⅢ・年内申請予定らしい
• カナグリフロジン（田辺三菱・第一三共）→５月27日付けで製造承認申請済
• トホグリフロジン（中外製薬→興和・サノフィ）→４月26日付けで製造承認申請済
• セオグリフロジン（大正→大正富山・ノバルティス）→４月18日付けで製造承認申請済

新薬の製造承認を申請した場合、通常品なら審査期間が目標１４ヶ月ってことになってます。

ということは、来年（２６年）の秋～冬辺りに一気に４剤まとめて発売というとんでもない状況が起こるかもしれません。

中外製薬 ハーセプチンの乳癌術後補助療法の用法・用量追加について公知申請

中外製薬から２月７日付けでハーセプチンの乳癌術後補助療法における用法・用量の追加を公知申請したというプレスリリースが上がっています。

PMDAの資料にもあるのですが、アメリカなどでは広く行われている使い方のようです。

中外製薬 HER2陽性乳癌治療薬の製造承認を申請

中外製薬からHER２陽性転移・再発乳癌に対する新規抗癌剤のトラスツズマブ エムタンシンについて製造承認申請を行ったというプレスリリースが出ています。

ＨＥＲ２を標的とするトラツズマブという抗体（ハーセプチン）にエムタンシンという抗癌剤をくっつけた製剤になります。トラツズマブの作用とくっつけてあるエムタンシンの作用というダブルの効果でがん細胞を破壊することになるんだそうです。
（詳細についてCHEM-STATIONのスタッフブログに出ていました。→ここ）

中外製薬 アバスチンの適応追加を申請

10月5日付けで中外製薬からアバスチンの卵巣癌に対する適応追加申請をおこなったというプレスリリースが出ています。

アバスチンですが、現時点で結腸・直腸癌、非小細胞肺癌、乳癌に適応があります。申請中の適応としては再発膠芽腫と今回の卵巣癌になります。

中外製薬 アバスチンの効果効能追加を申請

中外製薬からアバスチンの再発膠芽腫に対する効果効能の追加申請を行ったというプレスリリースが出てます。

抗悪性腫瘍剤「アバスチン®」再発膠芽腫に対する効能・効果追加の承認申請について

今のところ、結腸・直腸癌、非小細胞肺癌、乳癌の治療に適応を持ってます。

中外製薬 新しい骨粗鬆症の治療薬の製造承認を申請

中外製薬から7月18日付けで新しい骨粗鬆症の治療薬の製造承認を行ったというプレスリリースが出てます。

月一回注射でOKっていうタイプのようです。

中外製薬 タルセバの承認範囲拡大を申請

中外製薬からタルセバの非小細胞肺癌における一次化学療法での適応を取得するために承認申請を行った旨プレスリリースが出てます。

これが通ればEGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺がんについては標準治療が変わってくることになるのかと思うのですが....

中外製薬 抗悪性腫瘍剤ペルツズマブの製造承認を申請

中外製薬から5月25日付けでHER二量体化阻害作用のあるモノクローナル抗体のペルツズマブの製造承認申請を行ったというプレスリリースが出てます。

HER2陽性の乳がんでハープセチン+ドセタキセルよりもペルツズマブ+ドセタキセルのほうが病態進行や死亡リスクを減少させるのだそうです。