メルクセローノ アービタックスに頭頚部がんの適応追加

１２月２１日付けでメルクセローノからアービタックスの頭頚部がんへの適応追加が承認されたというプレスリリースが上がってます。

頭頚部がんはほぼ全例がEGFR陽性なのだそうで、そのため頭頚部がんについてはEGFR陽性・陰性という縛りがありません。

ベーリンガー ミカムロBPが製造承認取得

ベーリンガーからミカムロBPの製造承認を取得したというプレスリリースが出ています。

テルミサルタン（ミカルディス）80mgとアムロジピン5mgの配合剤になります。

ミカムロ（テルミサルタン＋アムロジピン）とミコンビ（テルミサルタン＋ヒドロクロロチアジド）があってそれぞれAPとBPができたことになります。

ノバルティスファーマ アリスキレン（ラジレス）とアムロジピンの配合剤を製造承認申請

ノバルティスファーマからアリスキレン（ラジレス）とアムロジピンの配合錠の製造承認申請を行ったというプレスリリースが出ています。
一日１回１錠で２４時間血圧コントロールができるというのが売りになるのかなと思います。

１２月２５日付け医薬品製造承認

１２月２５日付け医薬品製造承認の一覧です。

新規成分の医薬品

• エルカルチンFF内用液10%・静注1000mg（レボカルニチン、大塚製薬）
• トビエース4mg・8mg（フェソテロジンフマル酸塩、ファイザー）
• ニュープロパッチ2.25mg・4.5mg・9mg・13.5mg（ロチゴチン、大塚製薬）
• エリキュース2.5mg・5mg（アピキサバン、ブリストル・マイヤーズ）
• コレアジン12.5mg（テトラベナジン、アフルレッサファーマ）
• シムジア皮下注200mgシリンジ（セルトリズマブ ペゴル、ユーシービージャパン）
• マラロン配合錠（アトバコン＋プログアニ塩酸塩、グラクソ・スミスクライン）
• アメパロモカプセル250mg（パロモマイシン硫酸塩、ファイザー）
• ディレグラ配合錠（フェキソフェナジン塩酸塩＋塩酸プソイドエフェドリン、サノフィ）
• ライゾデグ配合注フレックスタッチ・ペンフィル（インスリンデグルデク＋インスリンアスパルト、ノボ ノルディスク ファーマ）
• ホスリボン配合顆粒（リン酸二水素ナトリウム＋無水リン酸水素二ナトリウム、ゼリア新薬）
• モビプレップ配合内用剤（味の素製薬）

適応・用法・用量・剤形の追加

• アフィニトール分散錠２mg、同３mg（剤形追加、エベロリムス、ノバルティスファーマ）
• アクトネル錠75mg／ベネット錠75mg（用法・剤形追加、リセドロン酸ナトリウム、味の素／武田薬品）
• ミニリンメルトOD錠60μg（適応・用量・剤形追加、デスモプレシン、フェリング・ファーマ）

１２月２１日付けの承認

１２月２１日付けで適応追加及び剤形追加の承認が上がっています。

アービタックス注射液100mg（メルクセローノ）

適応追加（頭頚部癌）

 ラディオガルダーゼカプセル500mg（日本メジフィジックス）

適応追加（タリウム中毒）

ミカムロBP（日本ベーリンガーインゲルハイム）

用量・剤形追加

ベルケイド注射用3mg（ヤンセンファーマ）

用法追加（ 皮下投与がOK）

 ミニリンメルトOD錠120μg・OD錠240μg（フェーリングファーマ）

適応追加（中枢性尿崩症）

協和発酵キリン トビナの小児適応追加を承認申請

協和発酵キリンから、トビナの小児適応追加と細粒剤の追加を承認申請したというプレスリリースが出ています。

MSD 新作用機序の不眠症治療薬を製造承認申請

MSDから新規の不眠症治療薬について製造承認を行ったというプレスリリースが上がってます。

覚醒状態の維持をつかさどっているオレキシンという神経ペプチドの受容体を邪魔してやることで、睡眠状態に持っていこうということなんだそうです。

ブリストル・マイヤーズ ハイドレアカプセルの適応追加を公知申請

ブリストル・マイヤーズからハイドレアカプセルの適応追加について公知申請を行ったというプレスリリースが出てます。
本態性血小板血症と真性多血症が追加される予定になってます。

参天製薬 エピナスチンの点眼薬を製造承認申請

１１月２７日付けで参天製薬からエビナスチンの点眼薬の製造承認申請を行ったというプレスリリースが出ています。

抗アレルギー薬のアレジオンの成分を点眼薬としたものになります。
予定の適応症はアレルギー性結膜炎となっています。

１１月２１日付けの適応追加

１１月２１日付けの適応追加承認分は以下の通りです。

アフィニトール（エベロリムス（バルティス ファーマ））

結節性硬化症に伴う腎血管筋脂肪腫と結節性硬化症に伴う上衣下巨細胞性星細胞腫の適応が追加

ザイボックス錠600mg、ザイボックス注射液600mg（リネゾリド（ファイザー））

１２歳以上の小児への適応が追加

トラクリア錠62.5mg（ボセンタン（アクテリオンファーマシューティカルズジャパン））

肺動脈性肺高血圧症の内、WHO機能分類クラスⅡ（身体活動に軽度の制限のある肺高血圧症患者）に対する適応が追加。今までより比較的軽度の患者さんでも使うことができるようになりました。

ボトックス注用50単位、ボトックス注用100単位（A型ボツリヌス毒素（グラクソ・スミスクライン）

重度の原発性腋窩多汗症（要はワキ汗が出すぎて困る場合）の適応が追加

マキュエイド硝子体内注用40mg（トリアムシノロンアセトニド（わかもと製薬））

糖尿病黄斑浮腫（糖尿病からくる血管障害で黄斑が腫れる状態。これが続くと視力低下が起こってきます）の適応が追加

褐色細胞腫の化学療法剤 適応追加を公知申請

１１月２１日付けで褐色細胞腫のCVD療法について、対象の薬を製造している協和発酵キリン・塩野義製薬・日本化薬の三社が適応追加を公知申請しています。

協和発酵キリン：ダカルバジン注（プレスリリース）
塩野義製薬：注射用エンドキサン（プレスリリース）
日本化薬：オンコビン注射用（プレスリリース）

第一三共 イナビルのインフルエンザ予防の適応の追加を申請

第一三共からイナビルのインフルエンザ感染予防の適応追加の申請を行ったというプレスリリースが上がってます。

今までタミフルとリレンザにはインフルエンザ予防の適応がありましたが、今タミフルやリレンザはあまり使われなくなってきました。
元々、イナビルについても予防的に作用するはずとされていたんですがようやく正式に適応が取れそうです。

協和発酵キリン フェンタニル舌下錠の製造承認を申請

協和発酵キリンからフェンタニルの舌下錠の製造承認申請を行ったというプレスリリースが上がってます。
適応は癌性疼痛ということになります。

ちなみに、田辺三菱がフェンタニルの口腔粘膜吸収剤であるアクレフ口腔粘膜吸収剤の製造承認をすでに取得済みですし薬価収載もされています。ただ、海外製造元の安定供給体制が未だ整っていないため未発売になってます。発売時期は今のところ未定なんだそうです。

ノバルティス ファーマ COPD向けの配合剤を製造申請

ノバルディスファーマから１１月７日付けで慢性閉塞性肺疾患（COPD）向けの配合吸入薬の製造承認申請を行ったというプレスリリースが出ています。

オンブレスとシーブリの成分を配合するということらしいですので、多分一日１回吸入でOKということになるんだと思われます。

帝人ファーマ 腰椎椎間板ヘルニア治療薬の臨床試験を開始

１０月２９日付けで帝人ファーマから腰椎椎間板ヘルニア治療薬の臨床試験を開始するというプレスリリースが上がってます。

体内でヘルニアの自然退縮に関わっている酵素を患部に注入することで、直してしまおうというのだそうです。今のところ、痛み止めで様子を見るか手術しかないわけですから、新しい治療薬ができれば治療方法が大きく変わることになるはずです。

武田薬品 抗肥満薬の製造承認を申請

１０月３０日付けで武田薬品から抗肥満薬の製造承認申請を行ったというプレスリリースが出ています。

今のところ、抗肥満薬として認められているサノレックスは食欲を抑える訳ですが、今回製造承認を申請したこの薬は脂肪の分解酵素であるリパーゼの働きを抑える作用があるんだそうです。
食事中の脂肪分はリパーゼで分解されないと体に吸収されないので、脂質の吸収を抑えてカロリーダウンを狙う薬ということになる訳です。

多分、糖尿病又は脂質代謝異常のある肥満の人のみという縛りが出てくると思われますがより確実な抗肥満薬ということになります。

ノバルディスファーマ ルセンティスの効能追加を承認申請

１０月２９日付けでノバルディスファーマからルセンティスの効能追加を行ったというプレスリリースが上がってます。

今の加齢黄斑変性症に追加で網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫による視力障害と病的近視に伴う脈絡膜新生血管による視力障害を追加するという申請なんだそうです。

科研製薬 外用の爪真菌症治療剤の製造承認を申請

科研製薬から10月23日付けで外用の爪真菌症治療剤の製造承認申請をおこなったというプレスリリースが出ています。

今のところ、爪の真菌症についてはイトラコナゾール（イトリゾール）かテルビナフィン（ラミシール）の内服しかないのですがこれが外用で直ることになるということになります。

ノバルティス ファーマ ゾレアの小児適応追加を申請

10月17日付けでノバルティス ファーマからゾレアの小児適応申請をおこなったというプレスリリースがあがってます。
通常の（既存の治療薬での）コントロールが難しい患者さん限定ということになると思われます。

ようやく日本でもKindleが発売

ようやく日本でもkindleが発売になることになりました。
これでKoboは終わったなとか、中華Pad屋大変とか、iPad miniも大変だよねやっぱりとか、いろいろありますが結構期待しております。

なんたって、3G内蔵通信料無料バージョン（Kindle PaperwhiteのWi-Fi+3G版）って言うのがありますんで、随時更新が必要な書籍とか出てくるんじゃないかなと思う訳です。
医薬品集なんかが随時更新一年付きで今の書籍版の値段と同じなら、私は乗り換えますけどね。

グラクソスミスクライン ヴォトリエントの保険償還前の薬剤供給を実施

グラクソスミスクラインからヴォトリエントの保険償還前の薬剤供給を実施するというプレスリリースが上がってます。

悪性軟部腫瘍に適応のある医薬品が限られており（ドキソルビシン塩酸塩とイホスファミドのみ）、次に打つ手のない患者さんの為に保険償還前の薬剤供給を行うことにしたようです。

期間は薬価収載までになってます。

中外製薬 アバスチンの適応追加を申請

10月5日付けで中外製薬からアバスチンの卵巣癌に対する適応追加申請をおこなったというプレスリリースが出ています。

アバスチンですが、現時点で結腸・直腸癌、非小細胞肺癌、乳癌に適応があります。申請中の適応としては再発膠芽腫と今回の卵巣癌になります。

協和発酵キリン ロイナーゼ注の用法・用量の追加を申請

10月4日付けで協和発酵キリンからロイナーゼ注の筋注投与の追加適応を公知申請したというプレスリリースが上がっています。

ロイナーゼ注用5000、ロイナーゼ注用10000の筋肉内投与に係る用法・用量の追加適応申請について

バイエル製薬 ホスレノールの適応追加を申請

10月3日付けでバイエル製薬からホスレノールの適応追加を申請したというプレスリリースが出ています。
追加予定の保存期の（透析前の）慢性腎不全患者における高リン酸血症の改善という適応は今のところカルタン（沈降炭酸カルシウム）のみ持っていますが、カルタンを使うと高カルシウム血症の可能性があります。
その辺、ホスレノールの方が使いやすい訳で、今回の適応追加申請になったのだと思われます。

日東電工 ペンレステープの適応追加を申請

10月1日付でペンレステープについて皮膚レーザー照射療法時の疼痛緩和の適応追加を申請したというプレスリリースが上がってます。

プラビックス 末梢動脈疾患における血栓・塞栓形成の抑制の適応追加

9月28日付けでプラビックスに末梢動脈疾患における血栓・塞栓形成の抑制の適応が追加になってます。（サノフィ・アベンティスのプレスリリース）
主に下肢静脈にできる血栓やら塞栓の予防ということで今までワーファリンが使われることが多かったのですが今後はプラビックスも使えることになります。

グラクソスミスクライン 新規の吸入薬の製造承認を申請

9月26日付けでグラクソスミスクラインからステロイドと長時間作動型β２刺激剤の合剤の吸入薬について製造承認申請を行ったというプレスリリースが出ています。
適応症は気管支喘息とCOPDを予定しているとの事です。

多分、アドエアの後継ということになるんでしょうね。

ヤンセンファーマ パリペリドンの持効性注射剤の製造承認を申請

9月25日付けでヤンセンファーマからパリペリドンの持効性注射剤の製造承認を申請したというプレスリリースが上がっています。

要はインヴェガの一ヶ月持続型注射剤ということになります。

杏林製薬 気管支喘息の吸入治療薬を製造承認申請

9月25日付けで杏林製薬から気管支喘息の吸入薬の製造承認申請を行ったというプレスリリースが出ています。

成分がフルチカゾンとホルモテロールということですので、商品名で言えばフルタイドとオーキシスの合剤ということになります。　

日本新薬 トラマールの適応追加を申請

パタパタしていて大変遅れてしまいましたが、日本新薬から9月21日付けでトラマールカプセルの適応追加申請を行ったというプレスリリースが出てます。

今の適応（癌性疼痛）に慢性疼痛を追加する申請なんだそうです。

９月２８日付けの医薬品製造承認

遅くなりましたが、9月28日付けの製造承認関係のメモです。
アイミクスはプロモーションが始まってきてますね。

アイミクス配合錠LD・HD（大日本住友・塩野義）

イルベサルタン＋アムロジピン（ARB＋Ca拮抗剤）
適応：高血圧症
一日１回１回１錠服用

LDがイルベサルタン100mgとアムロジピン5mg、HDがイルベサルタン100mgとアムロジピン10mg含有。
アムロジピン10mgの入っている合剤はアイミクスHDが初めてになります。
大日本住友開発で塩野義と併売。

アイリーア硝子体内注射液（バイエル・参天）

アフリベルセプト（VEGF（血管内皮増殖因子）阻害薬）　
適応：中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性。
初期（導入期）に一ヶ月間隔で3回硝子体内に投与、その後二ヶ月毎に硝子体内に投与

類薬にルセンティス硝子体内注射液がありますが、こちらは毎月投与が必要ですので患者さんへの負担削減に役立つと思われます。
バイエル開発で参天と併売

ギリアデル脳内留置用剤7.7mg（ノーベルファーマ）

カルムスチン（ニトロソウレア系アルキル化剤）
適応：悪性神経膠腫

手術後、切除面に貼り付けてやることで、局所的に抗がん剤を投与する為に使用されます。

シーブリ吸入用カプセル50μg（ノバルディス）

グリコピロニウム臭化物（LAMA（長時間作用型抗コリン薬））　
適応：慢性閉塞性肺疾患（慢性気管支炎、肺気腫）の気道閉塞性障害に基づく諸症状の緩解
一日1回1カプセルを吸入

効果は２４時間持続することと、スピリーバと同等の効果を示すことが確認されています。類薬はスピリーバになります。

ジプレキサ筋注用10mg（イーライリリー）

オランザピン（非定型抗精神病薬）
適応：統合失調症における精神運動興奮
１回10mgを筋肉内注射。効果不十分の場合は1回10mgまで追加投与できるが、前回投与から2時間以上あけること。一日２回（総量20mg）まで

非定型抗精神病薬ではじめての即効型注謝剤になります。今までセレネースなどの定型抗精神病薬注射剤が使われていた部分へ置き換えで使われることになります。

スイニー錠１００ｍｇ（三和化学・興和）

アナグリプチン（DPP-4阻害薬）
適応：糖尿病
通例、一日二回１回２錠服用、１回量を２錠まで増量可

三和化学が創製して興和と共同開発したDPP-4阻害薬になります。
併用はαグルコシダーゼ、SU剤、BG剤、チアゾリン系がOKです。
これで、６剤目ですよね＞DPP-４阻害薬

タイガシル点滴静注用５０ｍｇ（ファイザー）

チゲサイクリン(グリシルサイクリン系抗生物質)
適応：

適応菌種
本剤に感性の大腸菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、アシネトバクター属　ただし、他の抗菌薬に耐性を示した株菌に限る
適応症
深在性皮膚感染症、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、びらん・潰瘍の二次感染、腹膜炎、腹腔内膿瘍、胆嚢炎

通常、成人にはチゲサイクリンとして初回用量100mgを30～60分かけて点滴静脈投与、以後12時間ごとに50mgを30～60分かけて点滴静脈投与する。

耐性グラム陰性菌に対して効果のある新規抗生物質になります

ディアコミットドライシロップ分包250mg・500mg、ディアコミットカプセル250mg（明治製菓ファルマ）

スチリペントール（抗てんかん薬）
適応：トラベ症候群患者における間代性発作又は強直間代性発作

クロバザム・バルブロ酸では十分な効果の得られないトラベ症候群患者に併用で使用して行く形になります。

トービイ吸入液300mg（ノバルディス）

トブラマイシン（アミノグリコシド系抗生物質）
適応：嚢胞性線維症における緑膿菌による呼吸器感染に伴う症状の改善

吸入用の抗生物質になります。

トレシーバ注フレックスタッチ・ペンフィル（ノボ）

インスリン　デグルデク（持続型インスリンアナログ）
適応：糖尿病
一日1回皮下注射

一日1回でOKの持続性インスリンになります。日本人で26時間程度効果が持続するそうです。
ランタス注と比較した場合、同程度のHbA1c低下と夜間低血糖発生頻度の減少が治験で確認されています。

ブフェニール錠　500mg・ブフェニール顆粒　94%（シミック）

フェニル酪酸ナトリウム（代謝異常症治療薬）
適応：尿素サイクル異常症

尿素サイクル異常症で血中アンモニアの上昇が起きてくるのを抑制する薬になります。

メサペイン錠5mg・10mg（帝國）

メサドン塩酸塩（オピオイドμ受容体作動薬）
適応：他の強オピオイド鎮痛剤で治療困難な中等度から高度の疼痛を伴う各種癌の鎮痛
導入時、一回５～１５ｍｇを一日3回服用。その後適宜増減

モルヒネと同程度の鎮痛作用があり、WHOの３段階除痛ラダーで最終の３段階目、モルヒネ類の代替という位置づけなんだそうです。
モルヒネやフェンタニルで十分な疼痛管理が行えない患者においても切り替えによって効果が認められるとされています。

ロトリガ粒状カプセル2g（武田）

オメガ-3脂肪酸エチル（多価不飽和脂肪酸）
適応：高脂血症
通常、成人にはオメガ-3脂肪酸エチルとして1回2gを1日1回、食直後に経口投与する。ただし、トリグリセライド高値の程度により、1回2g、1日2回まで増量できる。

主成分がEPAとDHAのオメガ-3-酸エチルエステル 90が入った粒状のカプセルになります。EPAとDHAの含有量が申請書類で黒塗りになっているので実際はどのぐらい入っているのかはっきりとはわかりませんが.....
一日1回でEPA1800mgと同等のTG降下作用、一日2回でEPA1800mg以上の効果を示すとされています。

ヴォトリエント錠200mg（グラクソ・スミスクライン）

パゾパニブ塩酸塩（キナーゼ阻害薬）
適応：悪性軟部腫瘍
バゾパニブとして1日1回800mgを食事の1時間以上前又は食後2時間以降に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

経口キナーゼ阻害薬で悪性軟部腫瘍（筋肉・神経・血管・脂肪などの軟部組織に発生する悪性腫瘍）に適応があります。現在、悪性軟部腫瘍について適応を持っている治療薬が限られているため、この医薬品に関して薬価収載前の薬剤供給を行う旨グラクソスミスクラインからプレスリリースが上がってます。（別記事で取り上げます）

中外製薬 アバスチンの効果効能追加を申請

中外製薬からアバスチンの再発膠芽腫に対する効果効能の追加申請を行ったというプレスリリースが出てます。

抗悪性腫瘍剤「アバスチン®」再発膠芽腫に対する効能・効果追加の承認申請について

今のところ、結腸・直腸癌、非小細胞肺癌、乳癌の治療に適応を持ってます。

イーライリリー ストラテラ内服液の製造承認を申請

イーライリリーからストラテラの内服液について製造承認を申請したというプレスリリースが上がってます。

注意欠陥/多動性障害(AD/HD)治療剤　「ストラテラ内用液0.4%」承認申請　～カプセルが飲み込みにくい患者さんにも服用しやすい液剤～: 2012/9/14 :プレス発表資料

田辺三菱 メインテートに慢性心房細動の適応追加を申請

田辺三菱からメインテートについて慢性心房細動の適応追加を申請したというプレスリリースが上がってます。

【ニュースリリース】選択的β1アンタゴニスト「メインテート錠」慢性心房細動に係る追加適応の申請について

ファイザー ソル・メドロールの効能追加を申請

ファイザーからソル・メドロールへ多発性硬化症の適応追加の申請をおこなったというプレスリリースが出てます。

副腎皮質ホルモン剤「ソル・メドロール(R)静注用」「多発性硬化症の急性増悪」の効能・効果追加を公知申請

イーライリリー ジェムザールの適応追加を公知申請

ジェムザールの悪性リンパ腫に対する適応追加の申請をおこなったというプレスリリースが上がってます。

日本イーライリリー　抗悪性腫瘍剤「ジェムザール(R)」 、　再発又は難治性の悪性リンパ腫で効能・効果追加を公知申請: 2012/9/10 :プレス発表資料

大塚製薬 エビリファイの適応追加を申請

大塚製薬から現行の抗うつ薬に上乗せ使用してうつ病・うつ状態の改善を図るという適応をエビリファイに追加する旨承認を申請したというプレスリリースがあがってます。

エーザイ 新規抗てんかん薬を承認申請

エーザイからレノックス・ガストー症候群に対する他てんかん薬との併用療法という適応で新規の抗てんかん薬「ルフィナミド」について製造承認を申請したというプレスリリースがあがってます。

ヘリコバクター・ピロリの除菌療法 適応追加を申請

先発系のメーカ各社からリリースがあがっているのですが、ピロリ菌の除菌適応の拡大について公知申請を共同で行ったそうです。

今回申請を行ったのはヘリコバクター・ピロリ感染胃炎です。

９月１８日追記
で、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎って何なのか調べてみると、どうも慢性非びらん性の胃潰瘍の多くはピロリ菌によるものらしい。（メルクインデックスの該当の部分）
で、今のところ保険適応が無いので、どうしても除菌をかけたいのなら自費でやるしかないわけです。

一般名名称のデータを作ってみた

一般名の名称と先発品・後発品のリストを作ってみました。
こんなのです。
データはここから落とせますので、加工して使ってください。

で、お約束ですがこのデータを使われる際には自己責任でお願いします。

とりあえず、次の後発品収載（多分１２月ですね）までの公開にさせてください。

８月の承認（その２）

８月２４日付けで効能効果の追加が承認されていますのでメモをあげておきます。

グロウジェクト

骨端線閉鎖を伴わないSGA（子宮内発育遅延）性低身長症

 ストラテラカプセル

成人期ＡＤ／ＨＤ

ディオバン

小児の高血圧（公知申請）

プラビックス

経皮的冠動脈形成術（PCI）が適用される急性冠症候群（ST上昇心筋梗塞）

ペンタサ

 潰瘍性大腸炎の寛解期において、一日1回服用が承認。1回最大2250mg（寛解期の最大用量までOK

ネオーラルとサンディミュン 小腸移植時の免疫抑制の適応が追加

ノバルディスファーマからネオーラル及びサンディミュンについて小腸移植時の免疫抑制の適応が追加承認されたというプレスリリースが出てます。

８月分の承認

８月１０日付けで適応追加が承認されていますのでとりあえずメモを上げておきます。

シムビコートタービュヘイラー30吸入・60吸入

COPD(慢性閉塞性肺疾患）の適応が追加になってます。

一日２回１回２吸入になります。

スーテントカプセル12.5mg

膵神経内分泌腫瘍に対する適応が追加になってます。

一日１回３カプセルを投与。最大容量は５０ｍｇ（４カプセル）まで

ソナゾイド注射用16μL

乳房腫瘤性病変を超音波検査する際の造影剤としての使用がＯＫとなってます。

バクタ・バクトラミン

ニューモシスチス肺炎の予防及び治療の公知申請が承認されてます

ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.8mL

関節リウマチにおける関節の機能的損傷の防止作用が追加

今まではファーストチョイスとして使っていくことはできなかったが、病状の進行が早いと思われる場合にはファーストラインで使用可能

フラジール内服錠250mg

アメーバ赤痢・ランブル鞭毛虫感染症・嫌気性菌感染症・感染性腸炎について公知申請が承認

ユナシン-S静注用0.75g・1.5g、ユナシン-Sキット静注用1.5g・3g

適応菌種が追加（肺炎球菌とモラクセラ（ブランハメラ）・カタラーリス）

一日用量が最大６ｍｇから１２ｍｇへ増加

アステラス イリボーの口腔内崩壊錠の製造承認を申請

アステラスからイリボーの口腔内崩壊錠の製造承認申請を行ったというプレスリリースが出てます。

大塚製薬 サムスカの適応追加申請

８月１日付けで大塚製薬からサムスカについて肝硬変のときの腹水を減少させるという適応の追加申請をおこなったというプレスリリースが出てます。

Ｎａは排出させずに水だけ強力に排出させる作用がある薬ですので、腹水減少への追加申請になったのだと思われます。

３種混合＋ポリオのワクチンが承認

７月２７日付けで３種混合ワクチンへポリオワクチンを混ぜた４種混合ワクチンが承認になってます。
クアトロバック皮下注シリンジ（アステラスのプレスリリース）
テトラビック皮下注シリンジ（阪大微生物病研究会のプレスリリース）

ポリオは生ワクチンから不活性ワクチンに一気に切り替わっていくんでしょうね。

塩野義製薬 イルベサルタンとトリクロルメチアジドの配合剤を承認申請

塩野義製薬から７月３０日付けでイルベタンとフルイトランの配合剤の製造承認申請を行ったというプレスリリースが出てます。

ファイザー １3価肺炎球菌結合型ワクチン（プレベナー１３）の製造承認を申請

ファイザーからプレベナー１３の製造承認申請を行ったというプレスリリースが出てます。

今のプレベナー（７種種類の肺炎球菌に対応した抗原入りワクチン）にあと６種入れたものになります。

中外製薬 新しい骨粗鬆症の治療薬の製造承認を申請

中外製薬から7月18日付けで新しい骨粗鬆症の治療薬の製造承認を行ったというプレスリリースが出てます。

月一回注射でOKっていうタイプのようです。

ホリゾンとソセゴン アステラスから丸石へ

アステラスからホリゾンとソセゴンの製造販売承認を10月1日付けで丸石製薬に移管するというプレスリリースが出てます。

情報提供も10月1日付けで丸石に移管になります

ヤンセン 抗HIV薬の製造承認を申請

ヤンセンファーマから7月12日付で抗HIVのプリジスタナイーブ錠800㎎の製造承認申請をおこなったというプレスリリースが出てます。

6月分の承認（その2）

6月29日付けで製造承認が下りてます。
取り急ぎメモを上げときます。

８月７日追記
こっちの方にもあげときました。

アミティーザカプセル24μg

慢性持続性便秘症
腸管の水分分泌を盛んにさせることで、便をやわらかくする作用があるそうです。

 インライタ錠1mg・5mg

根治切除不能又は転移性の腎細胞がん
チロシンキナーゼ阻害剤

オーキシス9μgタービュヘイラー28吸入・60吸入

慢性閉塞性肺疾患（慢性気管支炎、肺気腫）の気道閉塞性障害に基づく諸症状の緩解
ホルモテロールですからシムビコートにはいってるＬＡＢＡのほうってことになります。

コルベット（ケアラム）錠25mg

関節リウマチ
新規のDMARDになります。アザルフィジンENとの非劣性とリウマトレックスへの上乗せが検証されているそうです

ゴナックス皮下注用80mg・120mg

前立腺癌治療剤
GnRH受容体アンタゴニスト

ソマチュリン皮下注60mg・90mg・120mg

先端巨大症および下垂体性巨人症
ソマトスタチン誘導体になります。

テネリア錠20mg

糖尿病
DPP-4阻害薬になります 

 レキップCR錠2mg・8mg

パーキンソン病
レキップの徐放錠になります

富士薬品 高尿酸血症・痛風治療薬の製造承認を申請

富士薬品から高尿酸血症・痛風治療薬の製造承認を申請したというプレスリリースが出てます。

三和科学と一緒に開発を行ってきた非プリン型の選択的キサンチンオキシダーゼ阻害薬なんだそうで、直接かぶるのはフェブリクあたりになるんでしょうか。

Windows8が出るけれど.....

Windows8がたぶん秋ごろ、遅くても冬に発売予定です。

週間アスキーにプレビュー版を使った予習講座（その1・その2）というのがあったんですが、これ見てたら、たぶんWin8は売れないよなと思ってしまいました。


売れないであろう要因をとりあえず3つ

1. あまりに見かけを変えすぎた
2. お作法に継続性が無い
3. タッチパネル内蔵のディスプレイがあったほうがいいんでしょ

1については個人も法人もみな一緒

Win8から使うならどうでもいいんですが、今までのwindowsになれてるとメトロの画面はあまりにも変わっている訳で少し取っ付きにくいような気がします。というか、個人的にはスマホじゃないんだからスワイプしてアプリの切り替えなんていうのはやめてくれと思うのです。

2についてはどっちかと言えば法人

Win8に置き換えたらお作法が変わるので導入教育しますという流れで対応してもらえればいいですが、「導入教育めんどう」ということでWin7のまま使われる可能性が多分にあるような気がします。

Vistaが出たときお作法は大して変わらなかったのにXPからの切り替えが進みませんでした。で、XPが長く使われてWin7への切り替えがなかなか進まなかった訳ですが、このときと同じようにWin7が長く引っ張られてWin8への切り替えが進まないような気がします。

3に関しては個人・法人それぞれ悩みが

タッチパネル内蔵のディスプレイですが、ノートなら別にかまいません。

でも、大画面の外付けディスプレイでタッチパネルなんていうのはやめてほしいなと思うのは私だけではないはすです。

法人でタッチパネル内蔵ディスプレイを導入することになったら、一抹の不安（故障する部分が増えるとか）があると思うんです。そこをどう解消するかになるんですよね。

まあ、Meほどひどくはならないと思います。Vistaなみかもしれないなと。

とりあえず、OSが安く手に入れば入手しますけど今の環境をWin8に持っていくのはちょっとつらいですよね。

お作法を新しく覚えるなら、Ubuntuあたりもありますしね。

中外製薬 タルセバの承認範囲拡大を申請

中外製薬からタルセバの非小細胞肺癌における一次化学療法での適応を取得するために承認申請を行った旨プレスリリースが出てます。

これが通ればEGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺がんについては標準治療が変わってくることになるのかと思うのですが....

アルマールからアロチノールへ

大日本住友からアルマールの販売名称変更のプレスリリースが出てます。

7月中旬から販売名称変更後のアロチノロール塩酸塩錠が販売される予定とのことです。

24年6月の承認関係

6月22日付けの承認関係取り急ぎのメモです。（詳細は添付文書等確認して下さい）
アムロジピン（アムロジン・ノルバスク・共和と東和販売分）

小児（６歳以上）の高血圧について公知申請が承認
一日一回2.5mg（但し、年齢・体重・症状で適宜増減）

イメンドカプセル

小児（12歳以上）の抗がん剤による嘔吐・悪心が承認
使用量は大人と同量（一日目125mg、二日目以降は80mgを一日一回服用）

エナラプリル（レニベース・エラナート（共和のGE））

小児（生後一ヶ月以上）の高血圧について公知申請が承認
一日一回0.08mg/kg（但し、年齢・体重・症状で適宜増減）

エパデール

高脂血症における一日二回900mg投与が承認
高脂血症で一日二回一回900mgの投与が追加

シムビコートタービュヘイラー

頓用での使用が承認
持続して使用している場合、発作時に頓用で使用可能。頓用の場合、一発作で6回までで、維持使用分とあわせて一日8吸入までOK。（但し一時的に12吸入まで増量可）

ジスロマック点滴静注用500mg・ジスロマック錠250mg

骨盤内炎症性疾患の適応が追加
対象菌種に淋菌及びプレボテラ属が追加
骨盤内炎症性疾患の使用法としてジスロマックの点滴から錠剤への切り替えについて記載有（内服のみでの治験実績がないことおよび点滴と内服の合計投与日数が7日以上となった実績がないこと）

ゼストリル・ロンゲス

小児（6歳以上）の高血圧について公知申請が承認
一日一回0.07mg/kg （但し、年齢・体重・症状で適宜増減）

ネキシウムカプセル

低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制の適応が追加
一日一回20mgを服用

ノボラピッド注100単位/mL

 静脈内注射・持続静脈内注入・筋肉内注射での投与が追加

ペンレステープ

伝染性軟属腫摘除時の疼痛緩和という適応が追加
予定部分に一時間貼り付け

メイアクトMS小児用細粒

小児の肺炎、中耳炎および副鼻腔炎について用量増加が承認
小児の肺炎、中耳炎および副鼻腔炎のとき一回6mg/kgを一日三回投与する。（その他の疾患の場合はこれまでと変わらず一回3mg/kgを一日三回投与）総量は一回200mg、一日600mgを超えないこと 

リリカカプセル

線維筋痛症に伴う疼痛の適応が追加
一日二回服用で一日量は最大450mgまで（末梢神経性疼痛の場合の最大600ｍｇと異なっていることに注意）

パキシルCRが発売になってます

パキシルCRを発売しましたというプレスリリースが出てます。
12.5mgと25mgで一日一回夕食後、12.5mgで始めて一週間、その後25mg増量となっており、最大用量は50mg（25mgを2錠）まで。25mg2錠のときも全部夕食後服用になります。
適応症はウツだけなので、パニック障害や社会不安、強迫観念などには使用できないことになってます。
また、新規医薬品に該当しないので投与日数制限を受けません。

（詳細は添付文書を確認してください）

大塚製薬 イーケプラの小児適応及びドライシロップの追加を申請

大塚製薬から、イーケプラについて小児てんかん（部分発作）について他剤との併用での適応追加及びドライシロップの追加を申請したというプレスリリースが出てます。

もともと、欧米ではOKをとっている適応なんだそうで、関係学会からの要望で取ることになったようです。

トラゼンタに尿中アルブミンの低下作用があるらしい

リナグリプチン（トラゼンタ）に尿中アルブミンの低下作用があるらしいというプレスリリースが出てます。
また、インスリンとの併用及びメトホルミンとの併用に関してもリリースが上がってます。
アルブミン低下作用があって、おまけに腎障害でも肝障害でもOKということになるので、今後多く使われるようになるんでしょうね。
ただ、今のところ多剤との併用が承認されていないので、その辺ネックになるんでしょうか。

旧ワイスの製品の販売が武田からファイザーに

旧ワイスの医薬品のほとんどが１３年の一月からファイザーの販売に変わるというプレスリリースが出てます。

現在、旧ワイスが出していた医薬品は、ファイザー製造で武田が販売ということになっていますが、これがファイザー製造・販売に変わるということになります。

ランタス VS ジャヌビア・グラクティブ

サノフィアベンティスからメトホルミン投与中の糖尿病患者に追加としてランタスまたはシタグリプチンそれぞれ単独を投与してHbA1cの変化などを比較した試験（EASIE試験）のプレスリリースが出てます。

試験の結果として、HbA1cも血糖もランタスのほうが低下作用が大きい。有害事象の割合でいうと、ランタスのほうが少ないが、低血糖に関してはランタスのほうが多い。体重に関してはランタスで増加、シタグリプチンで減少したとなってます。

（詳細に関してはプレスリリースを確認してください）

ＮｉｆｔｙＳｅｒｖｅに入ってみた

Niftyserveの復活に関する招待状がようやく届きました。
で、Nifに入ってみましたがまだまだ、単に壁が沢山あるだけでそこでみんなが懐かしいと言い合っている状況でございました。

こんな感じだとは思ってたんですけどね。

昔、出入りをしていたFdrugやらFchemあたりがあって安心して、懐かしいねと一言書いて、そこにコメントがつかないかなとついつい、毎日見に行ってしまう。
40過ぎのオッサンは分かっていても引っかかりにいってしまうわけです。

サノフィ・アベンティス GLP-1作動薬の製造承認を申請

サノフィ・アベンティスからGLP-1作動薬のリキセナチドの製造承認申請を行ったというプレスリリースが出てます。（一日一回投与型です）
GLP-1作動薬は今のところビクトーザ（一日一回投与）とバイエッタ（一日二回投与）が発売済、ビデュリオン（週一回投与）が承認済になってます。

一般名名称の加算条件が変更

一般名名称の医科側の加算用件が変更になってます。

これまでは、後発品のある保険上認められている先発品を一般名で処方箋に記載すれば２点もらえたのですが、後発品と価格差のある先発品を一般名で処方すれば２点もらえるというようになってます。

具体的に例を挙げてみます。
今まではウルソデオキシコール酸錠１００ｍｇと一般名で処方箋に記載してみても、ウルソが医療保険上の先発品とはみなされないため２点の加点は取れなかったのですが、用件の変更により今後は２点の加点を取ることができます。

厚生労働省で対象のリストを作成して公開するということなので、リストの公開待ちになりますが昔からの薬の多くが一般名名称の加点対象に入ってきます。

ラジレスの禁忌の改定

ラジレスの禁忌及び基本的な注意事項が改定になっています。（リリースはこちら）

要はＡＲＢやＡＣＥ阻害薬を服用している糖尿病の患者さんに血圧のコントロールのためにラジレスを追加したら非致死性脳卒中、腎合併症、高カリウム血症及び低血圧のリスクが高くなる。そのため併用を原則禁忌にするということになります。
また、腎障害のある患者さんへの投与は慎重投与になってます。

イルベサルタンの合剤

イルベサルタン（アバプロ・イルベタン）とアムロジピンの合剤の販売に関するプレスリリースが出ています。
アバプロとイルベタンのときと同じように大日本住友と塩野義の並行販売になるとのことです。

イルベサルタンとアムロジピンの合剤は現在申請中のはずですからそろそろ認可になるということなんでしょう。

ベーリンガー スピリーバの喘息へ適応試験について

ベーリンガーからスピリーバを喘息患者に投与する試験の結果についてのプレスリリースが出てます。
結果として肺の検査値の改善が見られるのだそうです。

今のところ、スピリーバの適応として喘息は含まれていませんが、将来的には多分適応をとることになるんでしょうね。

エーザイ ピロリ菌除菌用３剤併用パック製剤を承認申請

５月３１日付けでエーザイからパリエットを使ったピロリ菌除菌用パック製剤の製造承認を行ったというプレスリリースが出てます。

ランサップのタケプロンがパリエットになったような感じの製剤ってことになるんでしょうね、多分。

（詳細に関しては必ずエーザイの出しているプレスリリースを確認してください）

プラザキサVSワーファリン 頭蓋内出血

5月22日にベーリンガーからプラザキサとワーファリンの頭蓋内出血の発現率についてのプレスリリースが出てます。

プラザキサとワーファリンそれぞれ服用している患者さんの中で致死的な頭蓋内出血および外傷性の頭蓋内出血の発現率を比較したところ、プラザキサ群のほうが頭蓋内出血の発現率が低かったということです。

解析結果にもあるのですがアスピリン併用、高年齢、脳卒中・脳梗塞の既往、クレアチニンクリアランスが低い人というのが頭蓋内出血の発現率に影響があるようです。

RSSの更新って確認してますか

医薬品の承認情報を追っかけているので、医薬品メーカのプレスリリースの更新を確認するために各社のプレスリリースのRSSの購読をかけていますが、何社かプレスリリースが追加になってもRSSが再発行されていなかったりしています。

せめて、プレスリリースを載せたらRSSがきちんと更新されるかどうかぐらい確認してもいいんじゃないかと思う今日この頃

塩野義 フィニバックス点滴用で小児適応を追加取得

塩野義製薬からフィニバックス点滴用について化膿性髄膜炎の適応追加と小児に対する用法・用量追加が追加承認されたというプレスリリースが出てます。

Meiji Seikaファルマ ビクシリン注射用の小児適応を追加取得

Meiji Seikaファルマからビクシリン注射用について小児適応およびリステリア・モノサイトゲネスに対する適応について公知申請を行い追加承認を取得したというプレスリリースが出てます。

佐藤製薬 タイケロンの効能追加を取得

佐藤製薬から５月２５日付けでタイケロンの効能追加の承認が承認されたというプレスリリースが出ています。

甲状腺癌で甲状腺を全摘出した患者さんの残存している甲状腺を放射性ヨウ素で飽和させるときに飽和しやすくするために投与することになります。

サンノーバ ケイツーシロップで新生児・乳児ビタミンＫ欠乏性出血症に対する予防に対する効能を追加取得

エーザイからサンノーバが製造販売を行っているケイツーシロップについて新生児及び乳児のビタミンＫ欠乏性出血の予防の効能を公知申請で追加取得したというプレスリリースが出てます。

１９８８年ごろから新生児や乳児のビタミンＫ不足による出血の予防に使われていて、使われ始めてからビタミンＫ不足による出血は大幅に減少してきているそうです。ただ、正式な適応を取っていなかったそうで、今回正式に適応を取ってます。

藤本製薬 サレドカプセルのらい性結節性紅斑に対する適応を追加取得

サレドカプセルのらい性結節性紅斑に対する公知申請による適応追加が５月２５日付けで承認されています。

アストラゼネガ インデラルで小児に対する不整脈の適応を追加取得

5月25日付けでアストラゼネガからインデラルで小児の不整脈に対する適応を取得したというプレスリリースがあがってます。

小児の不整脈に対してβブロッカーの適応が今までなかったので公知申請で取得したとのことです。
「1日0.5～2mg/kgを、低用量から開始し、1日3～4回に分割経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。効果不十分な場合には1日4mg/kgまで増量することができるが、1日投与量として90mgを超えないこと。」
となってます。

（内容に関しては必ず添付文書で確認してください）

MSD ナゾネックスの小児への適応を追加取得

MSDからナゾネックス（モメタゾンフランカルボン酸エステル水和物）の小児に対する適応追加が5月25日付けで認められたというプレスリリースが出てます。

用法は12歳未満の場合は一日一回両鼻に一噴霧ずつ、12歳以上は一日一回両鼻に二噴霧ずつ（大人と同じ）ということになってます。
国内P3では5歳以上が対象になってますので、5歳以上から使えるってことでいいのではないかと思います。
6月1日訂正
国内PⅢは5歳以上ですが、それ以外の国内試験（長期投与試験）で3歳以上の試験が行われています。添付文書上も「3歳未満の幼児、乳児、新生児又は低出生体重児に対する安全性は確立していない。」ということになってます。ということは3歳以上からOKってことになりますね。

（内容および詳細に関しては必ず添付文書で確認してください）

中外製薬 抗悪性腫瘍剤ペルツズマブの製造承認を申請

中外製薬から5月25日付けでHER二量体化阻害作用のあるモノクローナル抗体のペルツズマブの製造承認申請を行ったというプレスリリースが出てます。

HER2陽性の乳がんでハープセチン+ドセタキセルよりもペルツズマブ+ドセタキセルのほうが病態進行や死亡リスクを減少させるのだそうです。

一般名処方一覧を作ってみた

一般名処方が始まって約2ヶ月、厚生労働省が例示した一般名処方案以外の一般名処方の対象になる先発・後発品のリストぐらい誰か作るだろうと思って待っていたのですが、世の中に出回っていないようなんで作ってみました。

まず、抽出条件は同一剤形・含量に（保険上後発品として認められる）後発品がある先発品およびその後発品としています。（一般名処方を行って医科側で加点対象になる範囲とあわせています。）また、配合剤の一部を除いています。

一般名名称ですが、厚生労働省から名称案が出ているものはそのまま使っています。名称案が出てないものは一般名名称案を作ってみましたがアダラートCRとLの区別とかテオドールとユニフィルLの区別やら無理やりのものもあります。

で、お約束としてこのリストを使うことで何か不利益が起こってとしても責任は取れませんので自己責任の上自分で最低限のチェックを行ったうえで使用してください。
また、特に一般名名称の部分については突っ込みたい部分があると思います。一人で機械的に作ってみたデータですので間違えもあると思います。その辺見つけられた方はコメントでいいので返してもらえると幸いです。


先発品から、一般名、対象後発品をまとめたリスト
作成用のデータ　

PS:次回の後発品薬価収載で変更が起こるので、とりあえず6月中までの期間限定でリストの公開をかけます。
7月4日追記
厚生労働省がようやく一般名マスターを更新してくれてます。
この名称と整合性を取っとかないとまずいので、公開を取りやめます

ヤンセンファーマ 抗HIV薬エジュラント25ｍｇの製造承認を取得

ヤンセンファーマから5月21日付けで抗HIV薬エジュラント錠25ｍｇ（リルピビリン塩酸塩）の製造承認を取得したとのプレスリリースが出てます。

一日一回25ｍｇ1錠を食事中または食直後に服用（但し必ず他の抗HIV薬と併用）

久光製薬 経皮吸収型の過活動膀胱治療薬の承認申請

久光製薬から5月18日付けでオキシブチニン（ポラキス）の経皮吸収型製剤について製造承認申請を行ったというプレスリリースが出てます。
承認目標は2013年度中とのことです。

PS：久光製薬のお知らせのRSSが更新されていないような感じです。一回設定の確認をしておいたほうがいいと思うのですが＞中の人へ

グラクソ・スミスクライン 慢性リンパ性白血病の治療薬を製造承認申請

グラクソ・スミスクラインが4月27日付けで慢性リンパ性白血病の治療に適応があるヒトモノクローナル抗体の製造承認申請をおこなったというプレスリリースを出してます。

グラクソがんばってますね

サノフィパスツール 不活性ポリオワクチンの製造承認を取得

4月27日付けでサノフィパスツールから今のポリオの経口生ワクチンの代わりになる不活性ポリオワクチンの製造承認を取得したというプレスリリースが上がっています。

うまくいけば9月から切り替えになる見込みとのことです。

大日本住友製薬 シュアポストの適応追加申請

大日本住友製薬がシュアポストの適応追加申請を行ったというプレスリリースが出てます。

シュアポストは今のところ、αグルコシダーセ阻害剤との併用しか認められていません。そこにビグアナイド系とチアゾリジン系を併用できるよう申請を行ったとのことです。また、DPP-4阻害系との併用も治験中なんだそうです。

ちなみにほかの即効性インスリン分泌促進剤の併用はどうだったかいなと調べてみました。
グルファスト：αグルコシダーセ阻害剤とチアゾリジン系
ファスティック・スターシス：αグルコシダーセ阻害剤、ビグアナイド系とチアゾリジン系

ということは、（今のところ）DPP-4阻害系と即効型インスリン分泌促進系の併用は適応外ということになります。

協和発酵キリン パーキンソン病の治療薬を製造承認申請

協和発酵キリンが3月30日付けで新しいパーキンソン病の治療薬の製造販売承認を行ったというプレスリリースを出してます。

以前発表されている国内Ｐ3での結果の速報によるとレボドパの効きが悪くなった患者さんに併用して効きを戻すような使い方をする薬になるものと思われます。

HbA1c表記の変更

4月1日からHbA1cの表記が変更になってます
今までのHbA1cの値（JDS値）は他の国で使われているHbA1cの値（NGSP値）に比べて0.4%低くなっているそうです。
それでは国際比較などのときに不便なので、国内でもNGSP値に変更しましょうと糖尿病学会が音頭を取って今回の変更が行われています。

しばらくの間、HbA1cに関してはJDS値とNGSP値両方の値を併記することになります。
また、糖尿病の診断に用いられているHbA1cが6.1%以上というのはJDS値のときだったので、これからはNGSP値が6.5%以上であれば糖尿のいうような形になります。

詳しい資料は下記を参考にしてください
HbA1c表記の運用指針（日本糖尿病学会）
患者様向けリーフレット（日本糖尿病学会）
医療関係者向けリーフレット（日本糖尿病学会）

ザーコリカプセルの「保険償還前の薬剤提供」

新しく承認がおりた非細胞肺癌の治療薬ザーコリカプセルですが、「保険償還前の薬剤提供」を行うことがファイザーのプレスリリースに出ています。

ALK 融合遺伝子陽性は非細胞性肺癌の中の５％程度とされていますが、最後の手段として試したいという方もいらっしゃると思います。その場合には現在の主治医及び医療機関に問い合わせてほしいということになっています。
（現在かかっている医療機関が対象の患者さんであることの確認を行うことになっており、また治験を行っていた病院へ紹介をしてもらう必要があるため）

4月25日追記
「保険償還前の薬剤提供」ですが薬価収載までです。
収載後は通常の医薬品と同様に保険の対象になります。

5月26日追記
5月29日に薬価収載されることになりました。
薬価（１カプセル）200mg9420.80円、250mg１万1692.30円ということになってます。
一日二回一回一250ｍｇカプセル服用が標準の用量になりますから、標準用量で3割負担なら薬代だけで14日分で約十万円ということになります。

2012年3月承認の新規医薬品

3月30日付で新規医薬品の承認が上がっています。


アポカイン皮下注30mg（アポモルヒネ塩酸塩）
協和発酵キリン

適応：パーキンソン病におけるオフ症状の改善（レボドパ含有製剤の頻回投与及び他の抗パーキンソン病薬の増量等を行っても十分に効果が得られない場合）

用法・用量：パーキンソン病におけるオフ症状の発現時に皮下投与する。通常、成人にはアポモルヒネ塩酸塩として1回1mg から始め、以後経過を観察しながら1回量として1mgずつ増量し、維持量（1回量1～6mg）を定める。その後は、症状により適宜増減するが、最高投与量は1回6mgとする。

自己注射が可能な製剤なのですが、用量の調節は医療機関で行い患者さんでは変更できないようにすることになっています。
内科的にいろいろやったけどOFF症状がどうしても改善できない場合に使用されるような位置づけになりそうです。

キックリンカプセル250mg（ビキサロマー）
アステラス製薬

適応：透析中の慢性腎不全患者における高リン酸血症の改善

用法・用量：一回500mgを一日三回食直前に投与。以降症状により適宜増減するが最高用量は一日7,500mgまで

ザーコリカプセル200mg・250mg（クリゾチニブ）
ファイザー

適応：ALK 融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌

用法・用量：一回250mgを一日二回投与。患者の状況により適宜増減可 

使用する際にはALK融合遺伝子陽性を必ず確認する必要があります。
ALK 融合遺伝子陽性の割合は非小細胞癌全体の３～５％とされていますが、奏効率が非常にいいようです。

ビデュリオン皮下注用2mg（エキセナチド）
イーライリリー

バイエッタの週一回バージョンです。バイエッタを除放製剤にしたものになります

ブレーザベスカプセル100mg（ミグルスタット）
アクテリオン

ニーマン・ピック病Ｃ型の治療薬になります
オーファンドラックで国内の対象患者は16名確認されているとのことです。

ブルモザイム吸入液2.5mg（ドルナーゼ　アルファ）
中外製薬

嚢胞性線維症の治療薬になります
オーファンドラックで年間の発症数は10～15例程度とされています

ポテリジオ点滴静注20mg（モガムリズマブ）
協和発酵キリン

適応：再発又は難治性のCCR4陽性の成人T細胞白血病リンパ腫 

用法・用量：通常、成人には、モガムリズマブ（遺伝子組換え）として、1回量 1mg/kgを1週間間隔で8回点滴静注する。

ミニリンメルトOD錠120μg・240μg（デスモプレシン）
フェリング・ファーマ

適応：尿浸透圧あるいは尿比重の低下に伴う夜尿症 

用法・用量：一日一回就寝前に120μgまたは240μgを一錠服用

関係がありそうなのはザーコリカプセルとビデュリオン皮下注ぐらいでしょうか。
ザーコリカプセルについては次の話も読んでみてください

ノバルディスファーマ グリベッグの適応追加申請

ノバルディスから4月17日付けでグリベッグの肺動脈性肺高血圧症の適応追加申請を行ったというプレスリリースが出てます。
肺動脈の狭窄にキナーゼが関係していて、グリベッグにキナーゼ阻害作用があるため開発を進めたところ効果が認められたということです。

グラクソ・スミスクライン 抗マラリヤ薬の製造承認申請

4月2日付けでグラクソ・スミスクラインが抗マラリヤ薬の製造承認申請を行ったというプレスリリースが出てます。
もともと、外国で承認を取っている薬を持ち込むことになったとのことです。

２月承認のジェネリック

２月承認のジェネリックですが、ゾルピデム（マイスリー）とパロキセチン（パキシル）、ロサルタン（ニューロタン）がメインの製品ということになります。
パキシルはパキシルＣＲ（一日一回服用でＯＫ）への切り替えが進むと思われるのでこれからはあまり出ないのではないかと思われます。またニューロタンはプレミネントへの切り替えがほぼ済んでいるような気がします。

あと、プロトピック0.1％（大人用）、ドネペジル（アリセプト）のゼリー・内服液、セレジスト、デュロテップＭＴパッチなどもジェネリックの承認がおりてます。

追記：デパス0.25ｍｇも承認がおりてますね

２０１２年１月の新規承認医薬品

２０１２年１月の新規承認医薬品は次の通りになります。
アイファガン点眼液０．１％（千寿）

緑内障・高眼圧治療薬
一日二回　一回一滴

 アジルバ錠２０ｍｇ・４０ｍｇ（武田）

ARB
一日一回服用

イグザレルト錠１０ｍｇ・１５ｍｇ（バイエル）

抗凝固薬（選択的直接作用型第Ⅹa因子阻害剤）
非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症を抑制
一日一回一錠

エムラクリーム（佐藤）

局所麻酔薬　皮膚レーザ治療時の疼痛緩和

オキファスト注１０ｍｇ・５０ｍｇ（塩野義）

癌性疼痛に使用　オキシコドンの注射薬

カンサイダス点滴静注用５０ｍｇ・７０ｍｇ（MSD）

深在性真菌症治療薬

サムチレール内用懸濁液15%（グラクソ）

ニューモシスチス肺炎治療薬

ボナロン点滴静注バッグ９００μｇ（帝人）

骨粗鬆症治療薬　４週間に１回点滴

ランマーク皮下注１２０ｍｇ（第一三共）

多発性骨髄腫による骨病変及び固形癌骨転移による骨病変
破骨細胞の増殖及び生存に必要なタンパクを標的とする抗体
４週間に１回皮下注

ルネスタ錠１ｍｇ・２ｍｇ・３ｍｇ（エーザイ）

不眠症
ゾビクロン（アモバン）の光学分割体

レグナイト錠３００ｍｇ（アステラス）

レストレスレックス
１日１回夕食後に２錠服用
ガバペンチンのプロドラッグで投与量に比例して血中濃度が上昇

ロタテック内用液（MSD）

５価経口弱毒生ロタウイルスワクチン

目玉はイグザレルトとアジルバでしょう。
イグザレルトはプラザキサとの勝負になります。リクシアナも現在適応追加のための治験中で１２年度中には終了予定とのこと、来年後半には適応追加になるんでしょう。
アジルバはブロプレスのおきかえってことになるんでしょうか。