2014年9月17日水曜日

承認申請まとめ

この前からだいぶん時間がたちまして....
その間に春が過ぎて夏が過ぎて大雨が降って大騒ぎとなっています。

承認申請関係のプレスリリースのまとめから行きます。
大体、網羅できているはずですが、抜けてたらごめんなさい。

2月28日
酸関連疾患治療薬TAK-438の日本における製造販売承認申請について(武田薬品)
カリウムイオン競合型アシッドブロッカーという新しいカテゴリーの胃酸分泌抑制薬になります。
タケプロンの後継ってことになるんでしょうね。

3月3日
アイリーアの糖尿病黄斑浮腫に対する適応追加を申請(バイエル薬品)
糖尿病黄斑浮腫に対する適応追加の申請を行ったとのことです


3月7日
一週間1回服用のDPP-4阻害薬になります

他剤との併用ではなく単剤OKにする承認が上がってます

3月17日
メトヘモグロビン血症治療用注射剤メチレンブルーの国内製造販売承認申請のお知らせ(第一三共)

3月18日
がん性悪臭治療剤GK567の日本における医薬品製造販売承認申請について(ガルデルマ)

3月19日
過酸化ベンゾイル含有製剤を尋常性ざ瘡の治療薬として承認申請(マルホ)
要はニキビの塗り薬になります

3月24日
クリンダマイシン-過酸化ベンゾイル配合ゲルを尋常性ざ瘡の治療薬として承認申請(GSK)
かぶっちゃいましたがこいつもニキビの塗り薬になります

4月25日
リオシグアト肺動脈性肺高血圧症の治療薬として効能追加承認申請(バイエル薬品)

5月23日
慢性閉塞性肺疾患(COPD)治療剤ウメクリジニウムを日本で承認申請(GSK)
エブリタデバイスで吸入するLAMAになります

5月28日
イグザレルト静脈血栓塞栓症の治療・再発抑制に対する効能追加を申請(バイエル薬品)

5月30日
クラバモックス副鼻腔炎への適応追加を申請(GSK)

6月2日
タリオン小児適応追加の申請(田辺三菱)

6月16日
トラマドール塩酸塩1日1回製剤の製造販売承認を申請(日本新薬)

6月25日
シムジア 効能効果追加の申請(UCB)
抗リウマチ薬での治療が行われていない初期の患者さんへ適応できるよう効能効果の追加を申請したそうです

6月26日
新規抗癌剤の製造販売承認を申請(エーザイ)
新規チロシンキナーゼ阻害剤(レンバチニブ)で甲状腺癌の適応で申請されています

6月30日
ポテリジオ初発未治療CCR4陽性ALTに対する適応拡大を申請(協和発酵キリン)

ゾシン 発熱性好中球減少症での適応追加を申請(大鵬薬品)

7月14日
イリボー女性への適応追加を申請(アステラス)
女性への適応追加を申請したそうです

7月23日
新規外用抗菌剤の製造販売承認を申請(マルホ)

7月25日
ボトックス 斜視への適応追加を申請(GSK)

7月29日
新規の基礎インスリン製造販売承認を申請(サノフィ)
ランタスの後継ってことになるんでしょうね

7月30日
「ザイヤフレックス」の国内製造販売承認申請について(旭化成ファーマ)

8月1日
ポマリドミド 国内製造販売承認を申請(セルジーン)
再発又は難治性の多発性骨髄腫が適応になるみたいです

遺伝子組み換えヒトアンチトロンビン製剤の製造販売承認を申請(協和発酵キリン)

8月4日
新規GLP-1作動薬の製造小販売承認を申請(イーライリリー)

8月8日
リバロ小児適応の追加を申請(興和創薬)
今のところスタチンで小児適応があるものはないんですよね

8月28日
エムラークリームの適応追加(佐藤製薬)

9月4日
アイリーア 網膜静脈分枝閉塞症への適応追加を申請(バイエル薬品)

9月5日
リュープリン 6か月製剤の製造販売承認を申請(武田薬品)

9月12日
ジャカビ 真性多血症の適応追加を申請(ノバルティス)