2013年2月27日水曜日

塩野義製薬 プレドニンの適応追加を公知申請

塩野義製薬から2月26日付けでプレドニン5mgについてデュシェンヌ型筋ジストロフィーの適応追加を公知申請するというプレスリリースが出ています。


田辺三菱 テネリアの併用拡大を申請

田辺三菱からテネリアの適応追加(併用医薬品の追加)を申請したというプレスリリースが出ています。

テネリアは現在、SU剤とチアゾリン系の併用が認められているのですが、今回、ビグアナイド系、α-グルコシダーゼ阻害薬と即効性インスリン分泌促進薬の併用について申請を行ったということです。

ヤンセンファーマ 抗C型肝炎ウイルス薬の製造承認を申請

ヤンセンファーマから2月22日付で新規の抗C型肝炎ウイルス薬(シメプレビル)の製造承認を申請したというプレスリリースが出ています。

シメプレビルとペグインターファロン、リバビリンの三剤併用で使っていくことになってます。

セリンプロテアーゼの直接阻害によって効果を示すということなので、テラビック(テラプレビル)と同じような作用の薬ということになります。


大鵬薬品 新規の経口抗癌剤の製造承認を申請

大鵬薬品から2月26日付けで新規の経口抗癌剤(TSA-102)の製造承認申請を行ったというプレスリリースが出ています。

適応は治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌ということになってます。

治験の結果が発表になってますが、かなり有望なのかなという感じです。

2013年2月22日金曜日

2月21日適応追加の件

2月21日付の適応追加の関係です
医薬品名 成分名 製造業者 追加内容
アブラキサン点滴静注用100mg パクリタキセル
(アルブミン懸濁型)
大鵬薬品 胃癌
非小細胞肺癌
ジェムザール注射用200mg・1g ゲムシタビン イーライリリー 再発又は難治性の悪性リンパ腫
ゲムシタビン点滴静注用200mg 「ヤクルト」・1g「ヤクルト」 ヤクルト
ゲムシタビン点滴静注用200mg「サワイ」・1g「サワイ」 沢井製薬
ゲムシタビン点滴静注用200mg「NK」・1g「NK」 日本化薬
ムシタビン点滴静注用200mg「ホスピーラ」・1g「ホスピーラ」 ホスビーラ
タキソール注射液30mg・100mg パクリタキセル ブリストル・マイヤーズ 再発又は難治性の胚細胞腫瘍(精巣腫瘍・卵巣腫瘍・性腺外腫瘍)


パクリタキセル注30mg/5mL「NK」・100mg/16.7mL「NK」 日本化薬
パクリタキセル注射液30mg「サワイ」・100mg「サワイ」・150mg「サワイ」 沢井製薬
ピロリ菌除菌関連の薬物
一部GEも含む


ヘリコバクターピロリ感染胃炎
ファムビル250mg
ファムシクロビル
旭化成ファーマ
単純疱疹
ロイナーゼ5000・10000 L-アスパラキナーゼ 協和発酵キリン 筋注投与

日本化薬 ハイカムチンの小児悪性固形腫瘍への適応追加を公知申請

日本化薬からハイカムチン(ノギテカン塩酸塩)の小児悪性固形腫瘍への適応追加を公知申請で行うというプレスリリースが上がってます。

現状、小細胞癌肺癌と化学療法後増悪した卵巣がんの適応があります。

小児悪性固形腫瘍(主なものとして神経芽腫・ウィルムス腫瘍・肝芽腫)に対しての公知申請としてはカンブトも行っています

2013年2月20日水曜日

小野薬品 オノアクトの適応追加を申請

小野薬品からオノアクト50の適応追加申請を行ったというプレスリリースが出ています。

申請を行った適応は「心機能低下例における頻脈性不整脈」ということで、心不全の患者さんの心房細動や粗動のときに脈拍数を下げるために使うという使用方法になります。

アステラス ドルミカムの適応追加を公知申請

アステラスからドルミカムの適応追加を公知申請したというプレスリリースが出ています。

今回、公知申請で追加予定の適応は「歯科・口腔外科領域における意識下沈静」ということです。

第一三共 四種混合ワクチンの製造承認を申請

第一三共から四種混合ワクチンの製造承認を申請したというプレスリリースが出ています。

今まで第一三共が出していた三種混合(百日ぜき・ジフテリア・破傷風)にサノフィのイモバックスポリオを混ぜたものになるんだそうです。

今の時点で4種混合はテトラビック(田辺三菱)とクアトロパック(アステラス)の二つが販売されています。

2月15日付けの製造承認の件(先発編)

2月15日付けの製造承認ですが、先発も何件か下りてます。

ディオパンOD錠(ノバルティスのプレスリリース
アリセプトドライシロップ
リーバクト配合経口ゼリー(味の素製薬のプレスリリース
ティーエスワン配合OD錠
リバロOD錠(興和のプレスリリース

などになります。


2013年2月18日月曜日

2月15日付けの医薬品製造承認の件(後発編)

2月15日付けでジェネリックの製造承認が下りてます。

カルブロック(アゼルニジピン)
TS-1(S-1(テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合))
プログラフ(タクロリムスカプセル)
ビ・シフロール(プラミペキソール)
リバロ(ピタバスタチン)
この辺りが新規成分ということになりますが、リバロは出ないらしいです。

あとはオキサロールローションやクラビット点眼1.5%、ロキソニン外用シリーズのジェネリックが出てくる予定になってます。

フェキソフェナジンやリセドロン17.5mg、テナグリド、ディロテップMTのジェネリックが他の会社からも出ることと、ゾルピデム内服液が発売になる見込みです。

製造承認は下りたけど、特許の関係やら諸事情で薬価収載を行わないという場合がありますので薬価が出てくるまでは本当にその薬が出るのか分からないのですが、今回はアゼルニジピンとか
プラミペキソールあたりがメインになるんでしょうね

2013年2月13日水曜日

中外製薬 ハーセプチンの乳癌術後補助療法の用法・用量追加について公知申請

中外製薬から2月7日付けでハーセプチンの乳癌術後補助療法における用法・用量の追加を公知申請したというプレスリリースが上がっています。

PMDAの資料にもあるのですが、アメリカなどでは広く行われている使い方のようです。

2013年2月1日金曜日

キッセイ薬品 アントラサイクリン系抗悪性腫瘍剤血管外漏出治療剤の製造承認を申請

キッセイ薬品から、アントラサイクリン系抗癌剤の血管外への漏れ出しによる組織障害治療薬デクスラゾキサンについて製造承認申請を行ったというプレスリリースが出ています。

作用に関しては、キッセイ薬品が導入を決めたときのプレスリリースにも出ているのですが、トポイソメラーゼⅡの阻害によるもののようです。