なんてことない日常: 適応追加申請

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2014年1月23日木曜日

田辺三菱　テラビックの適応追加を申請

田辺三菱からテラビックのジェノタイプ2型C型肝炎への適応追加申請を行ったというプレスリリースが出ています。

現状、ジェノタイプ1型C型肝炎については、PEGインターフェロン＋リバビリンの2剤併用もしくはPEGインターフェロン＋リバビリンの2剤にプロテアーゼ阻害薬（テラビックとかゾブリアート）を加えた3剤併用という治療を行います。
ジェノタイプ２型C型肝炎に関しては、承認を持っているプロテアーゼ阻害薬が無いため2剤併用療法しかできませんでした。

今回の承認が通れば、テラビックはジェノタイプ２型C型肝炎に使われていくことになると思われます。

ベーリンガー　スピリーバレスピマットの適応追加を申請

ベーリンガーからスピリーバ　レスピマットの気管支喘息に対する適応追加申請を行ったというプレスリリースが出ています。
現在、スピリーバはCOPDのみの適応となっています。

ICS（吸入ステロイド）＋LABA（長時間作用型β２刺激薬）でコントロール不良の患者さんに対してICS＋LAMA（長時間作用性抗コリン薬（スピリーバ））で治療を行うと、症状の改善が見られたそうです。

2014年1月11日土曜日

大日本住友　シェアポストの適応追加を申請

大日本住友から12月25日付けでシェアポストの適応追加申請を行ったというプレスリリースが出ています。

今の所、αGI、ビグアナイド、チアゾリジンとの併用が可能になっていますが、今回の申請でSU以外との併用がすべてOKになる予定です。

2013年12月21日土曜日

第一三共　リクシアナの適応追加を申請

第一三共からリクシアナ（エドキサバン）の適応追加申請を行ったというプレスリリースが出ています。
追加予定の適応は非弁膜性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症の発症抑制および静脈血塞栓症の再発予防となると思われます。

ちなみに、抗凝固薬で適応を並べてみると以下の様になります。

ワーファリン

血栓塞栓症（静脈血栓症、心筋梗塞症、肺塞栓症、脳塞栓症、緩徐に進行する脳血栓症等）の治療及び予防

プラザキサ

非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制

イグザレルト

非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制

エリキュース

非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制

2013年11月30日土曜日

追加申請関係のまとめ（１１月分）

まだ、出していなかった適応追加関連のプレスリリースです。

１１月１４日

塩酸バンコマイシン点滴静注用

バンコマイシンに感性のメチシリン耐性コアグラーゼ陰性ブドウ球菌を起因菌とする敗血症、感染性心内膜炎、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、骨髄炎、関節炎、腹膜炎、化膿性髄膜炎及びMRSA又はMRCNS感染が疑われる発熱性好中球減少症に対する適応について公知申請（塩野義製薬）

１１月２８日

パリエット

低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制の適応追加
パリエット5mg錠の追加申請（エーザイ）

新規に出てくる5mg錠は消化管潰瘍抑制のみの適用になりそうな予感がします

アフリベルセフト硝子体内注射液

病的近視における脈絡膜新生血管(mCNV)

異常な血管新生が起こっているのを抑制する働きで症状の進展を抑えることになるものと思われます（バイエル）

2013年11月9日土曜日

承認申請関係のまとめ

溜まっていた承認申請関係のプレスリリースをまとめておきます。

9月26日

ヒブワクチンの製造販売承認を申請

ノバルティスから導入したヒブワクチンの製造承認を行ったとのプレスリリースが出ています。（武田）

９月27日

ビクトーザの適応拡大を申請

今の単剤又はＳＵ併用から2型糖尿病へ変更する旨申請したとのことです。ＤＰＰ－４阻害薬とＧＬＰ－１作動薬以外の併用がＯＫになる見込みです。（ノボ）

9月30日

ネクサバールの甲状腺癌に対する適応の追加を申請

（放射性ヨウ素による治療に抵抗性のある）局所進行又は転移性の甲状腺癌の適応追加で申請を行ってというプレスリリースが出ています。（バイエル）

9月30日

骨髄繊維症の治療薬の製造販売承認を申請

ルキソリチニブ（JAK1/JAK2を標的とするチロシンキナーゼ阻害剤）を骨髄繊維症の治療薬として製造承認を行ったというプレスリリースが出ています。（ノバルティス）

10月7日

血友病インヒビター治療用製剤の製造販売承認を申請

血友病患者さんへ凝固因子を投与していくうちに、凝固因子に対する抗体を産生して凝固因子の効果が低下することがあります。そのようなときに使用する国産初の凝固因子製剤の製造承認申請をおこなったとのことです。（化血研）

10月7日

ＡＬＫ陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌治療薬の製造承認を申請

ＡＬＫ陽性の小細胞肺癌（患者全体の２～５％）において非常に効果が見られた経口ＡＬＫ阻害剤の製造承認を行ったというプレスリリースです。（中外）

10月10日

新規作用機序の高眼圧治療薬の製造承認を申請

ＲＨＯキナーゼ阻害薬ということになります。房水流出を促進してやって眼圧を下げる作用があるとのことです。（興和）

10月15日

ＳＧＬＴ２阻害薬（エンパグリフロジン）の製造承認を申請

6剤目のＳＧＬＴ２阻害薬の製造承認が申請されました。ＳＧＬＴ２阻害薬に関してはたぶん、これで全部承認申請がおこなわれたはずです。（イーライリリー・ベーリンガー）

10月24日

メトグルコの小児適応追加の申請

小児2型糖尿病に対してメトグルコが使えるよう適応追加の申請を行ったとのことです（大日本住友）

10月31日

アリセプトへレビー小体型認知症に対する適応の追加を申請

レビー小体型認知症に対する適応追加を申請したとのことです。
個人的にはまだ適応がなかったのかというかんじですね。（エーザイ）

11月6日

インターフェロンとリバビリンが不要なＣ型肝炎治療薬の製造承認を申請

Ｃ型肝炎の治療の場合、今まではインターフェロンとリバビリンをベースとしてここに足しこむという薬しかありませんでしたが、この薬は経口単剤のみで治療可能とされています。（ブリストル）

11月8日

バルトレックスの小児用法・用法の追加を申請

造血幹細胞移植の際の単純ヘルペス発症予防と単純疱疹・帯状疱疹・性器ヘルペスの再発抑制の小児用法・用量の追加申請を行ったとのことです。（グラクソスミスクライン）

少しサボっていた間にかなり申請が上がってましたね。

2013年9月13日金曜日

グラクソスミスクライン　ラミクタールの単剤療法の承認を申請

グラクソスミスクラインからラミクタールについて、成人てんかん患者の部分発作および強直間代発作に対する単剤療法の適応追加申請をおこなったというプレスリリースが出ています。

現在、ラミクタールの適応では、てんかんの患者さんに単剤で投与することができないようになっています。その部分を変更して単剤でも投与できるようになる見込みです。

インタビューフォームをみてみると、アメリカ・イギリスとも（成人であれば）単剤投与ＯＫ、イギリスはファーストラインで投与ＯＫ、アメリカはセカンドライン（多剤治療からの切り替え）というようになってます。

2013年8月30日金曜日

第一三共　ランマーク皮下注の適応追加を申請

第一三共からランマーク皮下注について骨巨細胞腫への適応追加申請を行ったというプレスリリースが出ています。

2013年8月19日月曜日

シタグリプチンの適応追加申請

ＭＳＤと小野薬品からシタグリプチン（ジャヌビア/グラクティブ）のグリニドとの併用療法にかかる適応追加申請をおこなったというプレスリリースが出ています。

これが通れば、適応は「２型糖尿病」ということになって、すべての併用療法が可能となります。

2013年8月2日金曜日

久光製薬　フェントステープの慢性疼痛への適応拡大を申請

久光製薬からフェントステープの慢性疼痛への適応拡大を申請したというプレスリリースが出ています。
１日１回張替え型の類薬であるワンデュロパッチはすでに慢性疼痛の適応を取っています。

2013年7月23日火曜日

協和発酵キリン　ポテリジオの適応追加を申請

協和発酵キリンからポテリジオの適応追加申請をおこなったというプレスリリースが出ています。

現在の適応は「再発又は難治性のCCR4陽性の成人T細胞白血病リンパ腫」となっています。
今回、申請を行ったという適応は「初発未治療のCCR4陽性の成人T細胞白血病リンパ腫」及び「再発又は難治性のCCR4陽性の末梢性T細胞リンパ腫および皮膚T細胞リンパ腫」ということです。

2013年6月28日金曜日

協和発酵キリン　レグパラの適応追加を申請

協和発酵キリンからレグパラの適応追加を申請したというプレスリリースが出ています。
追加予定の適応は「副甲状腺癌に伴う高カルシウム血症、副甲状腺摘出術不能又は再発の原発性副甲状腺機能亢進症に伴う高カルシウム血症」となっています。

現行の適応は「維持透析下の二次性副甲状腺機能亢進症」となっています。
レグパラには副甲状腺のカルシウム受容体に作用して、副甲状腺ホルモン（PTH）の分泌を抑制する働きがあります。今回追加予定の適応である「副甲状腺癌に伴う高カルシウム血症、副甲状腺摘出術不能又は再発の原発性副甲状腺機能亢進症に伴う高カルシウム血症」の場合、ＰＴＨが過剰になっているために高カルシウム血症がおこるのでＰＴＨの産生を抑制するレグパラを投与することで症状が改善するのだそうです。

2013年5月1日水曜日

ノバルティス　アフィニトールの乳癌への適応追加を申請

4月26日付けでノバルディスからアフィニトールの乳癌への適応追加申請を行ったというプレスリリースが出ています。

レトロゾール及びアナストロゾール抵抗性の乳癌患者さんにエキセメスタン併用下でアフィニトールを投与するとエキセメスタン単独より無増悪生存期間が有意に延長すると言うことなので、ホルモン療法（エキセメスタン）との併用という形になるのではないかと思われます。

2013年4月10日水曜日

グラクソスミスクライン　ヴォトリエントの効能追加を申請

グラクソスミスクラインから悪性軟部腫瘍の治療薬であるヴォトリエントについて腎細胞癌の適応追加を申請したというプレスリリースが上がっています。

キナーゼ阻害薬の系統で血管新生を阻害する作用で抗腫瘍作用を発現する薬になります。

2013年3月22日金曜日

ヤンセンファーマ　コンサータの成人期適応追加と36mg錠の剤形追加を申請

ヤンセンファーマからコンサータの成人適応追加及び36mg錠の剤形追加を申請したというプレスリリースが上がっています。

ちなみに現時点（13年3月時点）での添付文書の記載は以下のとおりです。

効能又は効果／用法及び用量
小児期における注意欠陥/多動性障害（AD/HD）

6歳未満の幼児、13歳以上の小児及び成人における有効性及び安全性は確立していない。
18歳未満で本剤により薬物治療を開始した患者において、18歳以降も継続して本剤を投与する場合には、治療上の有益性と危険性を考慮して慎重に投与するとともに、定期的に本剤の有効性及び安全性を評価し、有用性が認められない場合には、投与中止を考慮し、漫然と投与しないこと。
AD/HDの診断は、米国精神医学会の精神疾患の診断・統計マニュアル等の標準的で確立した診断基準に基づき慎重に実施し、基準を満たす場合にのみ投与すること。

ということで、現時点でも18歳未満で使っていた患者さんは使い続けることができるようになってます。