日本化薬 ハイカムチンの小児悪性固形腫瘍への適応追加を公知申請

日本化薬からハイカムチン（ノギテカン塩酸塩）の小児悪性固形腫瘍への適応追加を公知申請で行うというプレスリリースが上がってます。

現状、小細胞癌肺癌と化学療法後増悪した卵巣がんの適応があります。

小児悪性固形腫瘍（主なものとして神経芽腫・ウィルムス腫瘍・肝芽腫）に対しての公知申請としてはカンブトも行っています。

中外製薬 ハーセプチンの乳癌術後補助療法の用法・用量追加について公知申請

中外製薬から２月７日付けでハーセプチンの乳癌術後補助療法における用法・用量の追加を公知申請したというプレスリリースが上がっています。

PMDAの資料にもあるのですが、アメリカなどでは広く行われている使い方のようです。

キッセイ薬品 アントラサイクリン系抗悪性腫瘍剤血管外漏出治療剤の製造承認を申請

キッセイ薬品から、アントラサイクリン系抗癌剤の血管外への漏れ出しによる組織障害治療薬デクスラゾキサンについて製造承認申請を行ったというプレスリリースが出ています。

作用に関しては、キッセイ薬品が導入を決めたときのプレスリリースにも出ているのですが、トポイソメラーゼⅡの阻害によるもののようです。

中外製薬 HER2陽性乳癌治療薬の製造承認を申請

中外製薬からHER２陽性転移・再発乳癌に対する新規抗癌剤のトラスツズマブ エムタンシンについて製造承認申請を行ったというプレスリリースが出ています。

ＨＥＲ２を標的とするトラツズマブという抗体（ハーセプチン）にエムタンシンという抗癌剤をくっつけた製剤になります。トラツズマブの作用とくっつけてあるエムタンシンの作用というダブルの効果でがん細胞を破壊することになるんだそうです。
（詳細についてCHEM-STATIONのスタッフブログに出ていました。→ここ）

ノボ 持続型インスリンと超即効性インスリンの合剤のライゾテク配合注の製造承認を取得

１２月２５日付けで、ノボ　ノルディスク　ファーマから持続性インスリンのインスリン デグルデク（トレシーバ）と超即効性インスリンのインスリン アスパルト（ノボラピット）の合剤であるライゾテク（RYZODEG）配合注の製造承認を取得したというプレスリリースが上がっています。

持続型のトレシーバでベースのインスリンを補っておいて、超即効性のノボラピットで食事のときに必要なインスリン補給を行うというようなイメージになるのかなと思います。

一日１回又は２回投与
１回投与の場合には、主たる食事の直前に投与。但し投与タイミングは変更しないという形になります。一日２回投与の場合には朝食直前と夕食直前ということになってます。
インスリン依存型（一型など）の患者さんの場合には、１回投与に他の即効型インスリン併用で使用することとなってます。

UCBジャパン 抗TNFα抗体のシムジア皮下注の製造承認を取得

12月25日づけでUCBジャパンから抗TNFα抗体のシムジア皮下注200mgシリンジの製造承認を取得したというプレスリリースが出ています。
適応は既存治療で効果の不十分な関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）となってます。プレフィルドシリンジになっているので患者さんでの自己注射もＯＫとなってます。

用法・用量は400mgを初回・2週間後・4週間後に皮下注射、その後200mgを2週間ごとに皮下注射（症状が安定していれば400mgを4週間ごとでもOK）となっています。

尚、製造供給をUCB、アステラスが流通・販売を行うことになっています

大塚製薬 エルカルチン内用液とエルカルチン静注の製造承認取得

大塚製薬からレボカルニチン製剤のエルカルチンFF内用液10%とエルカルチンFF静注1000mgについて製造承認を取得したというプレスリリースが出ています。
適応はカルニチン欠乏症になります。

元々、カルニチン欠乏症の薬としてエルカルチン錠（主成分はレボカルニチン塩化物）があったのですが、錠剤が呑めない患者さんの為に液剤及び注射剤の要望が出てい ました。できるだけ早く要望にこたえるために海外ですでに上市されているレボカルニチン製剤を導入して今回発売することになったとの事です。

ヤンセンファーマ ベルケイド注射用3mg 皮下注射での投与が承認へ

ヤンセンファーマからベルケイド注射用３ｍｇについて皮下注射での投与が承認されたというプレスリリースが上がっています。

使用されている患者さんの約７割が６０歳以上であり、また、何度も点滴を行うことで血管の確保が難しくなることから皮下投与が有効な患者さんが多いものと思われます。

投与液の調製方法が皮下投与と静注で違う（皮下投与分が濃い）ので要注意です。

メルクセローノ アービタックスに頭頚部がんの適応追加

１２月２１日付けでメルクセローノからアービタックスの頭頚部がんへの適応追加が承認されたというプレスリリースが上がってます。

頭頚部がんはほぼ全例がEGFR陽性なのだそうで、そのため頭頚部がんについてはEGFR陽性・陰性という縛りがありません。

褐色細胞腫の化学療法剤 適応追加を公知申請

１１月２１日付けで褐色細胞腫のCVD療法について、対象の薬を製造している協和発酵キリン・塩野義製薬・日本化薬の三社が適応追加を公知申請しています。

協和発酵キリン：ダカルバジン注（プレスリリース）
塩野義製薬：注射用エンドキサン（プレスリリース）
日本化薬：オンコビン注射用（プレスリリース）

ノバルティス ファーマ ゾレアの小児適応追加を申請

10月17日付けでノバルティス ファーマからゾレアの小児適応申請をおこなったというプレスリリースがあがってます。
通常の（既存の治療薬での）コントロールが難しい患者さん限定ということになると思われます。

中外製薬 アバスチンの適応追加を申請

10月5日付けで中外製薬からアバスチンの卵巣癌に対する適応追加申請をおこなったというプレスリリースが出ています。

アバスチンですが、現時点で結腸・直腸癌、非小細胞肺癌、乳癌に適応があります。申請中の適応としては再発膠芽腫と今回の卵巣癌になります。

協和発酵キリン ロイナーゼ注の用法・用量の追加を申請

10月4日付けで協和発酵キリンからロイナーゼ注の筋注投与の追加適応を公知申請したというプレスリリースが上がっています。

ロイナーゼ注用5000、ロイナーゼ注用10000の筋肉内投与に係る用法・用量の追加適応申請について

ヤンセンファーマ パリペリドンの持効性注射剤の製造承認を申請

9月25日付けでヤンセンファーマからパリペリドンの持効性注射剤の製造承認を申請したというプレスリリースが上がっています。

要はインヴェガの一ヶ月持続型注射剤ということになります。

中外製薬 アバスチンの効果効能追加を申請

中外製薬からアバスチンの再発膠芽腫に対する効果効能の追加申請を行ったというプレスリリースが出てます。

抗悪性腫瘍剤「アバスチン®」再発膠芽腫に対する効能・効果追加の承認申請について

今のところ、結腸・直腸癌、非小細胞肺癌、乳癌の治療に適応を持ってます。

ファイザー ソル・メドロールの効能追加を申請

ファイザーからソル・メドロールへ多発性硬化症の適応追加の申請をおこなったというプレスリリースが出てます。

副腎皮質ホルモン剤「ソル・メドロール(R)静注用」「多発性硬化症の急性増悪」の効能・効果追加を公知申請

イーライリリー ジェムザールの適応追加を公知申請

ジェムザールの悪性リンパ腫に対する適応追加の申請をおこなったというプレスリリースが上がってます。

日本イーライリリー　抗悪性腫瘍剤「ジェムザール(R)」 、　再発又は難治性の悪性リンパ腫で効能・効果追加を公知申請: 2012/9/10 :プレス発表資料

３種混合＋ポリオのワクチンが承認

７月２７日付けで３種混合ワクチンへポリオワクチンを混ぜた４種混合ワクチンが承認になってます。
クアトロバック皮下注シリンジ（アステラスのプレスリリース）
テトラビック皮下注シリンジ（阪大微生物病研究会のプレスリリース）

ポリオは生ワクチンから不活性ワクチンに一気に切り替わっていくんでしょうね。

ファイザー １3価肺炎球菌結合型ワクチン（プレベナー１３）の製造承認を申請

ファイザーからプレベナー１３の製造承認申請を行ったというプレスリリースが出てます。

今のプレベナー（７種種類の肺炎球菌に対応した抗原入りワクチン）にあと６種入れたものになります。

中外製薬 新しい骨粗鬆症の治療薬の製造承認を申請

中外製薬から7月18日付けで新しい骨粗鬆症の治療薬の製造承認を行ったというプレスリリースが出てます。

月一回注射でOKっていうタイプのようです。