メルクセローノ アービタックスに頭頚部がんの適応追加

１２月２１日付けでメルクセローノからアービタックスの頭頚部がんへの適応追加が承認されたというプレスリリースが上がってます。

頭頚部がんはほぼ全例がEGFR陽性なのだそうで、そのため頭頚部がんについてはEGFR陽性・陰性という縛りがありません。

ベーリンガー ミカムロBPが製造承認取得

ベーリンガーからミカムロBPの製造承認を取得したというプレスリリースが出ています。

テルミサルタン（ミカルディス）80mgとアムロジピン5mgの配合剤になります。

ミカムロ（テルミサルタン＋アムロジピン）とミコンビ（テルミサルタン＋ヒドロクロロチアジド）があってそれぞれAPとBPができたことになります。

ノバルティスファーマ アリスキレン（ラジレス）とアムロジピンの配合剤を製造承認申請

ノバルティスファーマからアリスキレン（ラジレス）とアムロジピンの配合錠の製造承認申請を行ったというプレスリリースが出ています。
一日１回１錠で２４時間血圧コントロールができるというのが売りになるのかなと思います。

１２月２５日付け医薬品製造承認

１２月２５日付け医薬品製造承認の一覧です。

新規成分の医薬品

• エルカルチンFF内用液10%・静注1000mg（レボカルニチン、大塚製薬）
• トビエース4mg・8mg（フェソテロジンフマル酸塩、ファイザー）
• ニュープロパッチ2.25mg・4.5mg・9mg・13.5mg（ロチゴチン、大塚製薬）
• エリキュース2.5mg・5mg（アピキサバン、ブリストル・マイヤーズ）
• コレアジン12.5mg（テトラベナジン、アフルレッサファーマ）
• シムジア皮下注200mgシリンジ（セルトリズマブ ペゴル、ユーシービージャパン）
• マラロン配合錠（アトバコン＋プログアニ塩酸塩、グラクソ・スミスクライン）
• アメパロモカプセル250mg（パロモマイシン硫酸塩、ファイザー）
• ディレグラ配合錠（フェキソフェナジン塩酸塩＋塩酸プソイドエフェドリン、サノフィ）
• ライゾデグ配合注フレックスタッチ・ペンフィル（インスリンデグルデク＋インスリンアスパルト、ノボ ノルディスク ファーマ）
• ホスリボン配合顆粒（リン酸二水素ナトリウム＋無水リン酸水素二ナトリウム、ゼリア新薬）
• モビプレップ配合内用剤（味の素製薬）

適応・用法・用量・剤形の追加

• アフィニトール分散錠２mg、同３mg（剤形追加、エベロリムス、ノバルティスファーマ）
• アクトネル錠75mg／ベネット錠75mg（用法・剤形追加、リセドロン酸ナトリウム、味の素／武田薬品）
• ミニリンメルトOD錠60μg（適応・用量・剤形追加、デスモプレシン、フェリング・ファーマ）

１２月２１日付けの承認

１２月２１日付けで適応追加及び剤形追加の承認が上がっています。

アービタックス注射液100mg（メルクセローノ）

適応追加（頭頚部癌）

 ラディオガルダーゼカプセル500mg（日本メジフィジックス）

適応追加（タリウム中毒）

ミカムロBP（日本ベーリンガーインゲルハイム）

用量・剤形追加

ベルケイド注射用3mg（ヤンセンファーマ）

用法追加（ 皮下投与がOK）

 ミニリンメルトOD錠120μg・OD錠240μg（フェーリングファーマ）

適応追加（中枢性尿崩症）

協和発酵キリン トビナの小児適応追加を承認申請

協和発酵キリンから、トビナの小児適応追加と細粒剤の追加を承認申請したというプレスリリースが出ています。

MSD 新作用機序の不眠症治療薬を製造承認申請

MSDから新規の不眠症治療薬について製造承認を行ったというプレスリリースが上がってます。

覚醒状態の維持をつかさどっているオレキシンという神経ペプチドの受容体を邪魔してやることで、睡眠状態に持っていこうということなんだそうです。

ブリストル・マイヤーズ ハイドレアカプセルの適応追加を公知申請

ブリストル・マイヤーズからハイドレアカプセルの適応追加について公知申請を行ったというプレスリリースが出てます。
本態性血小板血症と真性多血症が追加される予定になってます。