ノバルティス 尋常性乾癬・関節症性乾癬の治療薬の製造承認を申請

ノバルティスから抗ヒトIL-17Aモノクローナル抗体のセクキヌマブについて製造承認申請を行ったというプレスリリースが出ています。
適応は尋常性乾癬及び関節症性乾癬となっています。

セクキヌマブですが、ノバルティスの開発パイプラインによると関節リウマチ及び多発性硬化症に関しても開発が進んでいます。

ノバルティス レボドパ・カルビドパ水和物・エンタカポン配合剤の製造承認を申請

ノバルティスからレボドパ・カルビドパ水和物・エンタカポン配合剤の製造承認を申請したというプレスリリースが出ています。
適応症はパーキンソン病（レボドバ・カルビドパ又はレボドパ・ベンセラジド投与でwearing-offが認められる場合）となる見込みです。

要はネオドパストンとコムタンの配合錠になります。

ノバルティス アフィニトールの乳癌への適応追加を申請

4月26日付けでノバルディスからアフィニトールの乳癌への適応追加申請を行ったというプレスリリースが出ています。

レトロゾール及びアナストロゾール抵抗性の乳癌患者さんにエキセメスタン併用下でアフィニトールを投与するとエキセメスタン単独より無増悪生存期間が有意に延長すると言うことなので、ホルモン療法（エキセメスタン）との併用という形になるのではないかと思われます。

ノバルティスファーマ アフィニトール分散錠の製造承認を取得

ノバルティスファーマから12月25日付けでアフィニトール分散錠2mg・3mgの製造承認を取得したというプレスリリースが上がっています。

2012年12月時点でアフィニトールの適応は次の４つになってます。

• 根治切除不能又は転移性の腎細胞癌
• 膵神経内分泌腫瘍
• 結節性硬化症に伴う腎血管筋脂肪腫
• 結節性硬化症に伴う上衣下巨細胞性星細胞腫

用法・用量は下記のようになっています。

• 根治切除不能又は転移性の腎細胞癌
• 膵神経内分泌腫瘍
• 結節性硬化症に伴う腎血管筋脂肪腫

→通常、成人にはエベロリムスとして1日1回10mgを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

• 結節性硬化症に伴う上衣下巨細胞性星細胞腫

→通常、エベロリムスとして3.0mg/m2を1日1回経口投与する。なお、患者の状態やトラフ濃度により適宜増減する

結節性硬化症に伴う上衣下巨細胞性星細胞腫については乳幼児期から症状が現れることがあるとされていることと、用量調整が容易にできるようにということで分散錠が作られたとの事です。
そのため、分散錠の適応は「結節性硬化症に伴う上衣下巨細胞性星細胞腫」のみとなっています。

ノバルティスファーマ アリスキレン（ラジレス）とアムロジピンの配合剤を製造承認申請

ノバルティスファーマからアリスキレン（ラジレス）とアムロジピンの配合錠の製造承認申請を行ったというプレスリリースが出ています。
一日１回１錠で２４時間血圧コントロールができるというのが売りになるのかなと思います。

ノバルディスファーマ ルセンティスの効能追加を承認申請

１０月２９日付けでノバルディスファーマからルセンティスの効能追加を行ったというプレスリリースが上がってます。

今の加齢黄斑変性症に追加で網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫による視力障害と病的近視に伴う脈絡膜新生血管による視力障害を追加するという申請なんだそうです。

ノバルティス ファーマ ゾレアの小児適応追加を申請

10月17日付けでノバルティス ファーマからゾレアの小児適応申請をおこなったというプレスリリースがあがってます。
通常の（既存の治療薬での）コントロールが難しい患者さん限定ということになると思われます。

ネオーラルとサンディミュン 小腸移植時の免疫抑制の適応が追加

ノバルディスファーマからネオーラル及びサンディミュンについて小腸移植時の免疫抑制の適応が追加承認されたというプレスリリースが出てます。

ラジレスの禁忌の改定

ラジレスの禁忌及び基本的な注意事項が改定になっています。（リリースはこちら）

要はＡＲＢやＡＣＥ阻害薬を服用している糖尿病の患者さんに血圧のコントロールのためにラジレスを追加したら非致死性脳卒中、腎合併症、高カリウム血症及び低血圧のリスクが高くなる。そのため併用を原則禁忌にするということになります。
また、腎障害のある患者さんへの投与は慎重投与になってます。

ノバルディスファーマ グリベッグの適応追加申請

ノバルディスから4月17日付けでグリベッグの肺動脈性肺高血圧症の適応追加申請を行ったというプレスリリースが出てます。
肺動脈の狭窄にキナーゼが関係していて、グリベッグにキナーゼ阻害作用があるため開発を進めたところ効果が認められたということです。