膵癌に対するFOLFIRINOX療法に係る用法・用量の追加申請

膵臓癌におけるFOLFIRINOX療法に関する用法・用量の追加申請に関してのプレスリリースが関係している各社から出ています。

第一三共
協和発酵キリン
ファイザー
ヤクルト

公知申請になるので、多分早い時点で申請が通ると思います。

アステラス 前立腺癌治療薬 エンザルタミドの製造承認を申請

アステラスから5月20日付けで経口アンドロゲン受容体阻害薬のエンザルタミドの製造承認申請をおこなったというプレスリリースが出ています。

適応症は前立腺癌になります。

グラクソスミスクライン ヴォトリエントの効能追加を申請

グラクソスミスクラインから悪性軟部腫瘍の治療薬であるヴォトリエントについて腎細胞癌の適応追加を申請したというプレスリリースが上がっています。

キナーゼ阻害薬の系統で血管新生を阻害する作用で抗腫瘍作用を発現する薬になります。

武田 悪性リンパ腫治療薬のブレンツキシマブ ベドチンの製造承認を申請

武田製薬から3月２2日付けで悪性リンパ腫治療薬のブレンツキシマブ ベドチンの製造承認を申請したというプレスリリースが上がっています。

予定の適応症は再発・難治性のCD30陽性ホジキンリンパ腫および再発・難治性のCD30陽性未分化大細胞リンパ腫ということになってます。

この薬ですが、ホジキンリンパ腫などに多く見られるCD30抗原にくっつく抗体に抗癌剤を結合させてある薬になります。くっついて、細胞内に取り込まれて抗癌剤の作用で細胞分裂を停止させるという形で効いていく薬になります。

大鵬薬品 新規の経口抗癌剤の製造承認を申請

大鵬薬品から2月26日付けで新規の経口抗癌剤（ＴＳＡ－１０２）の製造承認申請を行ったというプレスリリースが出ています。

適応は治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌ということになってます。

治験の結果が発表になってますが、かなり有望なのかなという感じです。

日本化薬 ハイカムチンの小児悪性固形腫瘍への適応追加を公知申請

日本化薬からハイカムチン（ノギテカン塩酸塩）の小児悪性固形腫瘍への適応追加を公知申請で行うというプレスリリースが上がってます。

現状、小細胞癌肺癌と化学療法後増悪した卵巣がんの適応があります。

小児悪性固形腫瘍（主なものとして神経芽腫・ウィルムス腫瘍・肝芽腫）に対しての公知申請としてはカンブトも行っています。

中外製薬 ハーセプチンの乳癌術後補助療法の用法・用量追加について公知申請

中外製薬から２月７日付けでハーセプチンの乳癌術後補助療法における用法・用量の追加を公知申請したというプレスリリースが上がっています。

PMDAの資料にもあるのですが、アメリカなどでは広く行われている使い方のようです。

中外製薬 HER2陽性乳癌治療薬の製造承認を申請

中外製薬からHER２陽性転移・再発乳癌に対する新規抗癌剤のトラスツズマブ エムタンシンについて製造承認申請を行ったというプレスリリースが出ています。

ＨＥＲ２を標的とするトラツズマブという抗体（ハーセプチン）にエムタンシンという抗癌剤をくっつけた製剤になります。トラツズマブの作用とくっつけてあるエムタンシンの作用というダブルの効果でがん細胞を破壊することになるんだそうです。
（詳細についてCHEM-STATIONのスタッフブログに出ていました。→ここ）

ヤンセンファーマ ベルケイド注射用3mg 皮下注射での投与が承認へ

ヤンセンファーマからベルケイド注射用３ｍｇについて皮下注射での投与が承認されたというプレスリリースが上がっています。

使用されている患者さんの約７割が６０歳以上であり、また、何度も点滴を行うことで血管の確保が難しくなることから皮下投与が有効な患者さんが多いものと思われます。

投与液の調製方法が皮下投与と静注で違う（皮下投与分が濃い）ので要注意です。

ノバルティスファーマ アフィニトール分散錠の製造承認を取得

ノバルティスファーマから12月25日付けでアフィニトール分散錠2mg・3mgの製造承認を取得したというプレスリリースが上がっています。

2012年12月時点でアフィニトールの適応は次の４つになってます。

• 根治切除不能又は転移性の腎細胞癌
• 膵神経内分泌腫瘍
• 結節性硬化症に伴う腎血管筋脂肪腫
• 結節性硬化症に伴う上衣下巨細胞性星細胞腫

用法・用量は下記のようになっています。

• 根治切除不能又は転移性の腎細胞癌
• 膵神経内分泌腫瘍
• 結節性硬化症に伴う腎血管筋脂肪腫

→通常、成人にはエベロリムスとして1日1回10mgを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

• 結節性硬化症に伴う上衣下巨細胞性星細胞腫

→通常、エベロリムスとして3.0mg/m2を1日1回経口投与する。なお、患者の状態やトラフ濃度により適宜増減する

結節性硬化症に伴う上衣下巨細胞性星細胞腫については乳幼児期から症状が現れることがあるとされていることと、用量調整が容易にできるようにということで分散錠が作られたとの事です。
そのため、分散錠の適応は「結節性硬化症に伴う上衣下巨細胞性星細胞腫」のみとなっています。

メルクセローノ アービタックスに頭頚部がんの適応追加

１２月２１日付けでメルクセローノからアービタックスの頭頚部がんへの適応追加が承認されたというプレスリリースが上がってます。

頭頚部がんはほぼ全例がEGFR陽性なのだそうで、そのため頭頚部がんについてはEGFR陽性・陰性という縛りがありません。

褐色細胞腫の化学療法剤 適応追加を公知申請

１１月２１日付けで褐色細胞腫のCVD療法について、対象の薬を製造している協和発酵キリン・塩野義製薬・日本化薬の三社が適応追加を公知申請しています。

協和発酵キリン：ダカルバジン注（プレスリリース）
塩野義製薬：注射用エンドキサン（プレスリリース）
日本化薬：オンコビン注射用（プレスリリース）

中外製薬 アバスチンの適応追加を申請

10月5日付けで中外製薬からアバスチンの卵巣癌に対する適応追加申請をおこなったというプレスリリースが出ています。

アバスチンですが、現時点で結腸・直腸癌、非小細胞肺癌、乳癌に適応があります。申請中の適応としては再発膠芽腫と今回の卵巣癌になります。

協和発酵キリン ロイナーゼ注の用法・用量の追加を申請

10月4日付けで協和発酵キリンからロイナーゼ注の筋注投与の追加適応を公知申請したというプレスリリースが上がっています。

ロイナーゼ注用5000、ロイナーゼ注用10000の筋肉内投与に係る用法・用量の追加適応申請について

中外製薬 アバスチンの効果効能追加を申請

中外製薬からアバスチンの再発膠芽腫に対する効果効能の追加申請を行ったというプレスリリースが出てます。

抗悪性腫瘍剤「アバスチン®」再発膠芽腫に対する効能・効果追加の承認申請について

今のところ、結腸・直腸癌、非小細胞肺癌、乳癌の治療に適応を持ってます。

イーライリリー ジェムザールの適応追加を公知申請

ジェムザールの悪性リンパ腫に対する適応追加の申請をおこなったというプレスリリースが上がってます。

日本イーライリリー　抗悪性腫瘍剤「ジェムザール(R)」 、　再発又は難治性の悪性リンパ腫で効能・効果追加を公知申請: 2012/9/10 :プレス発表資料

中外製薬 タルセバの承認範囲拡大を申請

中外製薬からタルセバの非小細胞肺癌における一次化学療法での適応を取得するために承認申請を行った旨プレスリリースが出てます。

これが通ればEGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺がんについては標準治療が変わってくることになるのかと思うのですが....

中外製薬 抗悪性腫瘍剤ペルツズマブの製造承認を申請

中外製薬から5月25日付けでHER二量体化阻害作用のあるモノクローナル抗体のペルツズマブの製造承認申請を行ったというプレスリリースが出てます。

HER2陽性の乳がんでハープセチン+ドセタキセルよりもペルツズマブ+ドセタキセルのほうが病態進行や死亡リスクを減少させるのだそうです。

グラクソ・スミスクライン 慢性リンパ性白血病の治療薬を製造承認申請

グラクソ・スミスクラインが4月27日付けで慢性リンパ性白血病の治療に適応があるヒトモノクローナル抗体の製造承認申請をおこなったというプレスリリースを出してます。

グラクソがんばってますね