カープ CS進出.....

新薬の承認が降りてるんですが、いろいろ忙しくてまだまとめができてないTでございます。

カープが16年ぶりにAクラス確定でCS進出決定という、とっても幸せな朝を迎えております。
リーグ優勝も91年以降ないわけですし、日本一は84年が最後ですからね。巨人ファンから見ればなんじゃこりゃのCS進出セールがあったりするわけです。

CSを勝ち上がってセリーグ代表になって、日本一になって、そこにサンフレッチェの優勝が重なったりすると、盆と正月とついでにフラワーフェスティバルまで同時に来たような伝説の大盛り上がりになるんでしょうね。

９月１３日付けの適応追加の件

台風が来るたびに、とんでもない被害が出ている今日この頃、昔からこんなに雨が降ったっけと思うＴでございます。

９月１３日付けで適応追加が承認されていますので、簡単にメモを上げておきます。

• 水溶性プレドニン10mg・20mg・50mg
• プレドニン5mg
• プレドニゾロン1mg（旭化成）・5mg（旭化成）
• 「川崎病の急性期（重症であり冠動脈障害の危険がある場合」の適応が追加
• 公知申請で追加になりました。
• 1日2mg/kg（最大60mg）を三回に分けて投与

• プレドニン5mg
• プレドニゾロン1mg（旭化成）・5mg（旭化成）
• 「デュシェンヌ型筋ジストロフィー」の適応が追加
• こっちも公知申請で追加になりました

• グルファスト5mg・10mg
• 「ニ型糖尿病」へ適応が変更
• 今までの併用の適応（α-ＧＩとTZD）の縛りが解除されました。
• 但し、元々SUとの併用は避けることとなっているので、適応を「ニ型糖尿病（SUとの併用を除く）」としてくれていた方がよかったんじゃないかと思うのは私だけでしょうか

• リピオドール480注10mL
• 「医薬品又は医療機器の調製」の適応が追加
• 具体的には、出血性胃静脈瘤の止血にシアノアクリレート（医療用のアロンアルファ）と混合して使うのだそうです。

• ゲンタマイシン注10・40・60
• 用量が変更
• 成人　
• 1日80～120mgを2･3回に分割し筋注又は静注⇒1日3mg/kg（最大1日5mg/kg）を3回（又は4回）に分割し筋注又は静注
• 小児
• 1回0.4～0.8mg/kgを1日2～3回筋注⇒1回2～2.5mg/kgを1日2～3回筋注又は静注

• フィブロガミンP静注用
• 「後天性血液凝固第XIII因子欠乏による出血傾向」の適応が追加

• サムスカ7.5mg
• 「ループ利尿薬等の他の利尿薬で効果不十分な肝硬変における体液貯留」の適応が追加
• 用法は1日1回サムスカ7.5mg1錠投与となります。（サムスカ15mgには同適応無）
• 審査報告書を読んでみると、電解質異常又はその懸念から既存の利尿薬を増量できない場合、又は、既存の利尿薬で十分な効果の得られない場合に使用されることが想定されているようです。
• あくまで腹水等の異常な体液貯留を改善する作用があるだけで、生命予後の改善作用は認められていないとのことです。
• スネブ
• 小児適応（小児の保存期慢性腎臓病患者・腹膜透析患者及び血液透析患者）の適応が追加

グラクソスミスクライン ラミクタールの単剤療法の承認を申請

グラクソスミスクラインからラミクタールについて、成人てんかん患者の部分発作および強直間代発作に対する単剤療法の適応追加申請をおこなったというプレスリリースが出ています。

現在、ラミクタールの適応では、てんかんの患者さんに単剤で投与することができないようになっています。その部分を変更して単剤でも投与できるようになる見込みです。

インタビューフォームをみてみると、アメリカ・イギリスとも（成人であれば）単剤投与ＯＫ、イギリスはファーストラインで投与ＯＫ、アメリカはセカンドライン（多剤治療からの切り替え）というようになってます。

日本化薬 レミケード（インフリキシマブ）のバイオシミラー製造承認を申請

日本化薬からインフリキシマブ（レミケード）のバイオシミラーの製造承認申請を行ったというプレスリリースが出ています。

インフリキシマブについては国内一番乗りになります。

グラクソスミスクライン Ｂ型慢性肝疾患の治療薬の製造承認を申請

グラクソスミスクラインからＢ型慢性肝疾患治療薬の製造承認申請を行ったというプレスリリースが出ています。
リリースによると成分はテノホビルということなので、ＨＩＶ感染症の適応ですでに認可を受けているビリアード錠と同一成分ということになります。