サノフィ アレルギー疾患治療薬のディレグラ配合錠の製造承認を取得

12月25日付けでサノフィからアレルギー疾患治療薬のディレグラ（Dellegra)配合錠の製造承認を取得したというプレスリリースが出ています。


1錠あたりフェキソフェナジン塩酸塩30mg＋塩酸プソイドエフェドリン60mgの配合錠になっていて適応はアレルギー性鼻炎となります。
用法・用量は「通常、成人及び12歳以上の小児には、１回２錠を一日二回朝夕の空腹時に経口投与する」となってます。

食事の影響を受ける（Cmaxが約50%に低下）為空腹時服用、プソイドエフェドリンが入っているのでMAO阻害薬との併用（血圧上昇）、重症の高血圧患者、重症の冠動脈疾患患者、狭隅角緑内障患者、尿閉のある患者は禁忌となることが注意事項になるかなと思います。

審査報告書によると、アレルギー性鼻炎で問題になるくしゃみ・鼻水・鼻づまり・眼症状についてアレグラ60mgとの比較をしたところ鼻づまりに対してはディレグラの有効性が確認できましたが、その他の症状についてはほぼ同様とされています。そのため、すべてのアレルギー性鼻炎が対象ではなく鼻づまりの症状が強い患者さん向けの薬という位置づけになるかと思われます。

ちなみに、長期投与試験が二週間しか行われていないため、鼻づまりの強い期間のみの投与にとどめて症状が改善した時点で抗ヒスタミン単独療法への変更を検討することなっています