田辺三菱 テラビックの適応追加を申請

田辺三菱からテラビックのジェノタイプ2型C型肝炎への適応追加申請を行ったというプレスリリースが出ています。

現状、ジェノタイプ1型C型肝炎については、PEGインターフェロン＋リバビリンの2剤併用もしくはPEGインターフェロン＋リバビリンの2剤にプロテアーゼ阻害薬（テラビックとかゾブリアート）を加えた3剤併用という治療を行います。
ジェノタイプ２型C型肝炎に関しては、承認を持っているプロテアーゼ阻害薬が無いため2剤併用療法しかできませんでした。

今回の承認が通れば、テラビックはジェノタイプ２型C型肝炎に使われていくことになると思われます。

大塚製薬 エビリファイの持続性注射薬の製造承認を申請

大塚製薬からエビリファイの持続性注射薬の製造承認申請を行ったというプレスリリースが出ています。
月一回注射することで、血中濃度が維持できて患者さんのQOL向上を図ることができるようになる新剤形の薬になります。

ベーリンガー スピリーバレスピマットの適応追加を申請

ベーリンガーからスピリーバ　レスピマットの気管支喘息に対する適応追加申請を行ったというプレスリリースが出ています。
現在、スピリーバはCOPDのみの適応となっています。

ICS（吸入ステロイド）＋LABA（長時間作用型β２刺激薬）でコントロール不良の患者さんに対してICS＋LAMA（長時間作用性抗コリン薬（スピリーバ））で治療を行うと、症状の改善が見られたそうです。

ノバルティス 尋常性乾癬・関節症性乾癬の治療薬の製造承認を申請

ノバルティスから抗ヒトIL-17Aモノクローナル抗体のセクキヌマブについて製造承認申請を行ったというプレスリリースが出ています。
適応は尋常性乾癬及び関節症性乾癬となっています。

セクキヌマブですが、ノバルティスの開発パイプラインによると関節リウマチ及び多発性硬化症に関しても開発が進んでいます。

武田薬品 P3中のfasiglifamの開発を中止

少し古い話になるのですが、武田薬品からP3を行っていた新規の糖尿病薬であるfasiglifamの開発を中止するというプレスリリースが出ました。
血糖依存でインスリン分泌を増強するとされているGPR４０作動薬の系統だったので、非常に残念ですが、GPR40作動薬でもう一剤P2まで行っているJTT-851の開発は続くようです。

大日本住友 シェアポストの適応追加を申請

大日本住友から12月25日付けでシェアポストの適応追加申請を行ったというプレスリリースが出ています。

今の所、αGI、ビグアナイド、チアゾリジンとの併用が可能になっていますが、今回の申請でSU以外との併用がすべてOKになる予定です。

ファイザー 新規慢性骨髄性白血病治療薬の製造承認を申請

ファイザーから12月25日付けで新規の経口慢性骨髄性白血病治療薬のボスチニブの製造承認申請をおこなったというプレスリリースが出ています。
チロシンキナーゼ阻害薬ということになりますので、グリベック、タシグナ、スプリセル辺りの系統の薬になります。

MSD 抗HCV薬の製造承認を申請

MSDから12月24日付けでC型肝炎治療薬のvaniprevirの製造承認申請をおこなったというプレスリリースが出ています。

vaniprevirはペグインターフェロンとリバビリンへ上乗せして使用するプロテアーゼ阻害薬ですので、ソブリアードカプセル辺りと同じ感じではないかと思われます。

ちなみにブリストルマイヤーズからは11月にインターフェロンフリーの治療薬の製造承認申請が上がってます。（プレスリリース）

小野薬品 完全ヒト型抗 PD-1抗体の製造承認を申請

小野薬品から完全ヒト型抗PD-1抗体のNivolumabの製造承認を申請したというプレスリリースが出ています。
適応症は悪性黒色腫との事ですが、非小細胞肺癌にも効果が認められるとされています。

１２月２０・２４日の適応追加の件

１２月２０日と２４日に適応追加が承認になっています。
取り急ぎまとめておきます。

１２月２０日

• イナビル（第一三共）
• 「（１０歳以上の小児及び成人の）インフルエンザウイルス感染症の予防」の効能が追加
• 20mg（1個）を1日一回、二日間吸入します
• 当然保険適応はありません
• 第一三共のプレスリリース
• コンサータ（ヤンセンファーマ）
• 18歳以上の患者への使用が可能
• 今まで18歳未満でコンサータの治療を受けていた患者さんが18歳以上になっても使用できるように添付文書へ記載がありましたが、18歳以上でADHDとの診断をうけた患者さんには使うことができませんでした。
• 今回、18歳以上の患者さんにおいてもコンサータを使うことができるようになりました
• ヤンセンファーマのプレスリリース
• テネリア（田辺三菱）
• 今までのSUとチアゾリジン系との併用のみという縛りが外れて、どの糖尿病薬との併用もOKになりました。
• 田辺三菱のプレスリリース
• ドルミカム注射液（アステラス）
• 歯科・口腔外科領域における手術及び処置時の鎮静の適応が公知申請で承認になりました。
• アステラスのプレスリリース
• メロペン（大日本住友）
• 化膿性髄膜炎において1日６ｇまで使用可能となりました。（化膿性髄膜炎以外の感染症の場合は今までどおりの1日３ｇまで使用可能）
• 大日本住友のプレスリリース
• 治癒切除不能な膵癌に対するFOLFIRINOX療法
• 治癒切除不能な膵癌に対するFOLFIRINOX療法がＯＫになりました。
• L-OHP（オキサリプラリン）：エルプラット（ヤクルト）
• CPT-11（イリノデカン）：カンプト（ヤクルト）トポテシン（第一三共）
• 5-FU（フルオロウラシル）5-FU（協和発酵キリン）
• ｌ－ｌｖ（レボホリナート）：アイソポリン（ファイザー）レボホリナート（ヤクルト）
• ヤクルトのプレスリリース
• 第一三共のプレスリリース
• 協和発酵キリンのプレスリリース
• ファイザーのプレスリリース

12月24日

• ワンデュロパッチ（ヤンセンファーマ）
• 慢性疼痛についても使用可能となりました
• ヤンセンファーマのプレスリリース

ヴィーブヘルスケア 新規の抗HIV薬の製造承認を申請

ヴィーブヘルスケアから12月10日付けで新規の抗HIV薬（インテグラーゼ阻害薬）の製造承認申請を行ったというプレスリリースが出ています。

アイセントレスと同じ系統の抗HIV薬になります