2014年9月17日水曜日

承認申請まとめ

この前からだいぶん時間がたちまして....
その間に春が過ぎて夏が過ぎて大雨が降って大騒ぎとなっています。

承認申請関係のプレスリリースのまとめから行きます。
大体、網羅できているはずですが、抜けてたらごめんなさい。

2月28日
酸関連疾患治療薬TAK-438の日本における製造販売承認申請について(武田薬品)
カリウムイオン競合型アシッドブロッカーという新しいカテゴリーの胃酸分泌抑制薬になります。
タケプロンの後継ってことになるんでしょうね。

3月3日
アイリーアの糖尿病黄斑浮腫に対する適応追加を申請(バイエル薬品)
糖尿病黄斑浮腫に対する適応追加の申請を行ったとのことです


3月7日
一週間1回服用のDPP-4阻害薬になります

他剤との併用ではなく単剤OKにする承認が上がってます

3月17日
メトヘモグロビン血症治療用注射剤メチレンブルーの国内製造販売承認申請のお知らせ(第一三共)

3月18日
がん性悪臭治療剤GK567の日本における医薬品製造販売承認申請について(ガルデルマ)

3月19日
過酸化ベンゾイル含有製剤を尋常性ざ瘡の治療薬として承認申請(マルホ)
要はニキビの塗り薬になります

3月24日
クリンダマイシン-過酸化ベンゾイル配合ゲルを尋常性ざ瘡の治療薬として承認申請(GSK)
かぶっちゃいましたがこいつもニキビの塗り薬になります

4月25日
リオシグアト肺動脈性肺高血圧症の治療薬として効能追加承認申請(バイエル薬品)

5月23日
慢性閉塞性肺疾患(COPD)治療剤ウメクリジニウムを日本で承認申請(GSK)
エブリタデバイスで吸入するLAMAになります

5月28日
イグザレルト静脈血栓塞栓症の治療・再発抑制に対する効能追加を申請(バイエル薬品)

5月30日
クラバモックス副鼻腔炎への適応追加を申請(GSK)

6月2日
タリオン小児適応追加の申請(田辺三菱)

6月16日
トラマドール塩酸塩1日1回製剤の製造販売承認を申請(日本新薬)

6月25日
シムジア 効能効果追加の申請(UCB)
抗リウマチ薬での治療が行われていない初期の患者さんへ適応できるよう効能効果の追加を申請したそうです

6月26日
新規抗癌剤の製造販売承認を申請(エーザイ)
新規チロシンキナーゼ阻害剤(レンバチニブ)で甲状腺癌の適応で申請されています

6月30日
ポテリジオ初発未治療CCR4陽性ALTに対する適応拡大を申請(協和発酵キリン)

ゾシン 発熱性好中球減少症での適応追加を申請(大鵬薬品)

7月14日
イリボー女性への適応追加を申請(アステラス)
女性への適応追加を申請したそうです

7月23日
新規外用抗菌剤の製造販売承認を申請(マルホ)

7月25日
ボトックス 斜視への適応追加を申請(GSK)

7月29日
新規の基礎インスリン製造販売承認を申請(サノフィ)
ランタスの後継ってことになるんでしょうね

7月30日
「ザイヤフレックス」の国内製造販売承認申請について(旭化成ファーマ)

8月1日
ポマリドミド 国内製造販売承認を申請(セルジーン)
再発又は難治性の多発性骨髄腫が適応になるみたいです

遺伝子組み換えヒトアンチトロンビン製剤の製造販売承認を申請(協和発酵キリン)

8月4日
新規GLP-1作動薬の製造小販売承認を申請(イーライリリー)

8月8日
リバロ小児適応の追加を申請(興和創薬)
今のところスタチンで小児適応があるものはないんですよね

8月28日
エムラークリームの適応追加(佐藤製薬)

9月4日
アイリーア 網膜静脈分枝閉塞症への適応追加を申請(バイエル薬品)

9月5日
リュープリン 6か月製剤の製造販売承認を申請(武田薬品)

9月12日
ジャカビ 真性多血症の適応追加を申請(ノバルティス)




2014年2月23日日曜日

1月17日の新規承認の件

仕事の流れを覚えるのは結構大変だと今更ながらに実感しております>自分

少し時間が開いてしまいましたが、1月17日付で製造販売承認が下りてますので、簡単にメモをあげておきます。
新規が10剤、剤型追加が4剤です。

2014年1月23日木曜日

田辺三菱 テラビックの適応追加を申請

田辺三菱からテラビックのジェノタイプ2型C型肝炎への適応追加申請を行ったというプレスリリースが出ています。

現状、ジェノタイプ1型C型肝炎については、PEGインターフェロン+リバビリンの2剤併用もしくはPEGインターフェロン+リバビリンの2剤にプロテアーゼ阻害薬(テラビックとかゾブリアート)を加えた3剤併用という治療を行います。
ジェノタイプ2型C型肝炎に関しては、承認を持っているプロテアーゼ阻害薬が無いため2剤併用療法しかできませんでした。

今回の承認が通れば、テラビックはジェノタイプ2型C型肝炎に使われていくことになると思われます。

大塚製薬 エビリファイの持続性注射薬の製造承認を申請

大塚製薬からエビリファイの持続性注射薬の製造承認申請を行ったというプレスリリースが出ています。
月一回注射することで、血中濃度が維持できて患者さんのQOL向上を図ることができるようになる新剤形の薬になります。

ベーリンガー スピリーバレスピマットの適応追加を申請

ベーリンガーからスピリーバ レスピマットの気管支喘息に対する適応追加申請を行ったというプレスリリースが出ています。
現在、スピリーバはCOPDのみの適応となっています。

ICS(吸入ステロイド)+LABA(長時間作用型β2刺激薬)でコントロール不良の患者さんに対してICS+LAMA(長時間作用性抗コリン薬(スピリーバ))で治療を行うと、症状の改善が見られたそうです。

ノバルティス 尋常性乾癬・関節症性乾癬の治療薬の製造承認を申請

ノバルティスから抗ヒトIL-17Aモノクローナル抗体のセクキヌマブについて製造承認申請を行ったというプレスリリースが出ています。
適応は尋常性乾癬及び関節症性乾癬となっています。

セクキヌマブですが、ノバルティスの開発パイプラインによると関節リウマチ及び多発性硬化症に関しても開発が進んでいます。

武田薬品 P3中のfasiglifamの開発を中止

少し古い話になるのですが、武田薬品からP3を行っていた新規の糖尿病薬であるfasiglifamの開発を中止するというプレスリリースが出ました。
血糖依存でインスリン分泌を増強するとされているGPR40作動薬の系統だったので、非常に残念ですが、GPR40作動薬でもう一剤P2まで行っているJTT-851の開発は続くようです。

2014年1月11日土曜日

大日本住友 シェアポストの適応追加を申請

大日本住友から12月25日付けでシェアポストの適応追加申請を行ったというプレスリリースが出ています。

今の所、αGI、ビグアナイド、チアゾリジンとの併用が可能になっていますが、今回の申請でSU以外との併用がすべてOKになる予定です。

ファイザー 新規慢性骨髄性白血病治療薬の製造承認を申請

ファイザーから12月25日付けで新規の経口慢性骨髄性白血病治療薬のボスチニブの製造承認申請をおこなったというプレスリリースが出ています。
チロシンキナーゼ阻害薬ということになりますので、グリベック、タシグナ、スプリセル辺りの系統の薬になります。


MSD 抗HCV薬の製造承認を申請

MSDから12月24日付けでC型肝炎治療薬のvaniprevirの製造承認申請をおこなったというプレスリリースが出ています。

vaniprevirはペグインターフェロンとリバビリンへ上乗せして使用するプロテアーゼ阻害薬ですので、ソブリアードカプセル辺りと同じ感じではないかと思われます。

ちなみにブリストルマイヤーズからは11月にインターフェロンフリーの治療薬の製造承認申請が上がってます。(プレスリリース

2014年1月9日木曜日

小野薬品 完全ヒト型抗 PD-1抗体の製造承認を申請

小野薬品から完全ヒト型抗PD-1抗体のNivolumabの製造承認を申請したというプレスリリースが出ています。
適応症は悪性黒色腫との事ですが、非小細胞肺癌にも効果が認められるとされています。

12月20・24日の適応追加の件

12月20日と24日に適応追加が承認になっています。
取り急ぎまとめておきます。

12月20日

  • イナビル(第一三共)
    • 「(10歳以上の小児及び成人の)インフルエンザウイルス感染症の予防」の効能が追加
    • 20mg(1個)を1日一回、二日間吸入します
    • 当然保険適応はありません
    • 第一三共のプレスリリース
  • コンサータ(ヤンセンファーマ)
    • 18歳以上の患者への使用が可能
    • 今まで18歳未満でコンサータの治療を受けていた患者さんが18歳以上になっても使用できるように添付文書へ記載がありましたが、18歳以上でADHDとの診断をうけた患者さんには使うことができませんでした。
    • 今回、18歳以上の患者さんにおいてもコンサータを使うことができるようになりました
    • ヤンセンファーマのプレスリリース
  • テネリア(田辺三菱)
    • 今までのSUとチアゾリジン系との併用のみという縛りが外れて、どの糖尿病薬との併用もOKになりました。
    • 田辺三菱のプレスリリース
  • ドルミカム注射液(アステラス)
  • メロペン(大日本住友)
    • 化膿性髄膜炎において1日6gまで使用可能となりました。(化膿性髄膜炎以外の感染症の場合は今までどおりの1日3gまで使用可能)
    • 大日本住友のプレスリリース
  • 治癒切除不能な膵癌に対するFOLFIRINOX療法
12月24日

ヴィーブヘルスケア 新規の抗HIV薬の製造承認を申請

ヴィーブヘルスケアから12月10日付けで新規の抗HIV薬(インテグラーゼ阻害薬)の製造承認申請を行ったというプレスリリースが出ています。

アイセントレスと同じ系統の抗HIV薬になります