グラクソ・スミスクライン 慢性リンパ性白血病の治療薬を製造承認申請

グラクソ・スミスクラインが4月27日付けで慢性リンパ性白血病の治療に適応があるヒトモノクローナル抗体の製造承認申請をおこなったというプレスリリースを出してます。

グラクソがんばってますね

サノフィパスツール 不活性ポリオワクチンの製造承認を取得

4月27日付けでサノフィパスツールから今のポリオの経口生ワクチンの代わりになる不活性ポリオワクチンの製造承認を取得したというプレスリリースが上がっています。

うまくいけば9月から切り替えになる見込みとのことです。

大日本住友製薬 シュアポストの適応追加申請

大日本住友製薬がシュアポストの適応追加申請を行ったというプレスリリースが出てます。

シュアポストは今のところ、αグルコシダーセ阻害剤との併用しか認められていません。そこにビグアナイド系とチアゾリジン系を併用できるよう申請を行ったとのことです。また、DPP-4阻害系との併用も治験中なんだそうです。

ちなみにほかの即効性インスリン分泌促進剤の併用はどうだったかいなと調べてみました。
グルファスト：αグルコシダーセ阻害剤とチアゾリジン系
ファスティック・スターシス：αグルコシダーセ阻害剤、ビグアナイド系とチアゾリジン系

ということは、（今のところ）DPP-4阻害系と即効型インスリン分泌促進系の併用は適応外ということになります。

協和発酵キリン パーキンソン病の治療薬を製造承認申請

協和発酵キリンが3月30日付けで新しいパーキンソン病の治療薬の製造販売承認を行ったというプレスリリースを出してます。

以前発表されている国内Ｐ3での結果の速報によるとレボドパの効きが悪くなった患者さんに併用して効きを戻すような使い方をする薬になるものと思われます。

HbA1c表記の変更

4月1日からHbA1cの表記が変更になってます
今までのHbA1cの値（JDS値）は他の国で使われているHbA1cの値（NGSP値）に比べて0.4%低くなっているそうです。
それでは国際比較などのときに不便なので、国内でもNGSP値に変更しましょうと糖尿病学会が音頭を取って今回の変更が行われています。

しばらくの間、HbA1cに関してはJDS値とNGSP値両方の値を併記することになります。
また、糖尿病の診断に用いられているHbA1cが6.1%以上というのはJDS値のときだったので、これからはNGSP値が6.5%以上であれば糖尿のいうような形になります。

詳しい資料は下記を参考にしてください
HbA1c表記の運用指針（日本糖尿病学会）
患者様向けリーフレット（日本糖尿病学会）
医療関係者向けリーフレット（日本糖尿病学会）

ザーコリカプセルの「保険償還前の薬剤提供」

新しく承認がおりた非細胞肺癌の治療薬ザーコリカプセルですが、「保険償還前の薬剤提供」を行うことがファイザーのプレスリリースに出ています。

ALK 融合遺伝子陽性は非細胞性肺癌の中の５％程度とされていますが、最後の手段として試したいという方もいらっしゃると思います。その場合には現在の主治医及び医療機関に問い合わせてほしいということになっています。
（現在かかっている医療機関が対象の患者さんであることの確認を行うことになっており、また治験を行っていた病院へ紹介をしてもらう必要があるため）

4月25日追記
「保険償還前の薬剤提供」ですが薬価収載までです。
収載後は通常の医薬品と同様に保険の対象になります。

5月26日追記
5月29日に薬価収載されることになりました。
薬価（１カプセル）200mg9420.80円、250mg１万1692.30円ということになってます。
一日二回一回一250ｍｇカプセル服用が標準の用量になりますから、標準用量で3割負担なら薬代だけで14日分で約十万円ということになります。

2012年3月承認の新規医薬品

3月30日付で新規医薬品の承認が上がっています。


アポカイン皮下注30mg（アポモルヒネ塩酸塩）
協和発酵キリン

適応：パーキンソン病におけるオフ症状の改善（レボドパ含有製剤の頻回投与及び他の抗パーキンソン病薬の増量等を行っても十分に効果が得られない場合）

用法・用量：パーキンソン病におけるオフ症状の発現時に皮下投与する。通常、成人にはアポモルヒネ塩酸塩として1回1mg から始め、以後経過を観察しながら1回量として1mgずつ増量し、維持量（1回量1～6mg）を定める。その後は、症状により適宜増減するが、最高投与量は1回6mgとする。

自己注射が可能な製剤なのですが、用量の調節は医療機関で行い患者さんでは変更できないようにすることになっています。
内科的にいろいろやったけどOFF症状がどうしても改善できない場合に使用されるような位置づけになりそうです。

キックリンカプセル250mg（ビキサロマー）
アステラス製薬

適応：透析中の慢性腎不全患者における高リン酸血症の改善

用法・用量：一回500mgを一日三回食直前に投与。以降症状により適宜増減するが最高用量は一日7,500mgまで

ザーコリカプセル200mg・250mg（クリゾチニブ）
ファイザー

適応：ALK 融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌

用法・用量：一回250mgを一日二回投与。患者の状況により適宜増減可 

使用する際にはALK融合遺伝子陽性を必ず確認する必要があります。
ALK 融合遺伝子陽性の割合は非小細胞癌全体の３～５％とされていますが、奏効率が非常にいいようです。

ビデュリオン皮下注用2mg（エキセナチド）
イーライリリー

バイエッタの週一回バージョンです。バイエッタを除放製剤にしたものになります

ブレーザベスカプセル100mg（ミグルスタット）
アクテリオン

ニーマン・ピック病Ｃ型の治療薬になります
オーファンドラックで国内の対象患者は16名確認されているとのことです。

ブルモザイム吸入液2.5mg（ドルナーゼ　アルファ）
中外製薬

嚢胞性線維症の治療薬になります
オーファンドラックで年間の発症数は10～15例程度とされています

ポテリジオ点滴静注20mg（モガムリズマブ）
協和発酵キリン

適応：再発又は難治性のCCR4陽性の成人T細胞白血病リンパ腫 

用法・用量：通常、成人には、モガムリズマブ（遺伝子組換え）として、1回量 1mg/kgを1週間間隔で8回点滴静注する。

ミニリンメルトOD錠120μg・240μg（デスモプレシン）
フェリング・ファーマ

適応：尿浸透圧あるいは尿比重の低下に伴う夜尿症 

用法・用量：一日一回就寝前に120μgまたは240μgを一錠服用

関係がありそうなのはザーコリカプセルとビデュリオン皮下注ぐらいでしょうか。
ザーコリカプセルについては次の話も読んでみてください

ノバルディスファーマ グリベッグの適応追加申請

ノバルディスから4月17日付けでグリベッグの肺動脈性肺高血圧症の適応追加申請を行ったというプレスリリースが出てます。
肺動脈の狭窄にキナーゼが関係していて、グリベッグにキナーゼ阻害作用があるため開発を進めたところ効果が認められたということです。

グラクソ・スミスクライン 抗マラリヤ薬の製造承認申請

4月2日付けでグラクソ・スミスクラインが抗マラリヤ薬の製造承認申請を行ったというプレスリリースが出てます。
もともと、外国で承認を取っている薬を持ち込むことになったとのことです。