大塚製薬 エビリファイの持続性注射薬の製造承認を申請

大塚製薬からエビリファイの持続性注射薬の製造承認申請を行ったというプレスリリースが出ています。
月一回注射することで、血中濃度が維持できて患者さんのQOL向上を図ることができるようになる新剤形の薬になります。

大塚製薬 レベチラセタム（イーケプラ）の注射薬を製造承認申請

２８日付けで製造承認が上がってきてますが、そっちはおいおいまとめます。

大塚製薬からレベチラセタム（イーケプラ）の注射薬の製造承認申請をおこなったというプレスリリースが出ています。
すでに海外ではある製剤で、一時的に経口投与ができない場合の代替薬としてのみ使用するものとなっています。

大塚製薬 常染色体優性多発性嚢胞腎治療薬の製造承認を申請

大塚製薬から常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）の治療薬としてトルバプタンの製造承認を申請したというプレスリリースが出ています。

ADPKDというと遺伝性で、腎臓に多数の嚢胞ができ腎臓が肥大する病気になります。
高血圧・腎機能の低下というのも起こってきて、最終的に人工透析が必要になる場合が多い疾患です。
患者さんにトルバプタンを投与することで、嚢胞の発生を抑えて腎臓の肥大を抑制する効果があるとされています。
今までは、対処療法（血圧を下げていく）程度しかなかったので患者さんにとっては非常に有望な薬になるかもしれません。

イーケプラ 小児適応の追加と添付文書の改定

大塚製薬からイーケプラについて4歳以上の小児てんかん（部分発作）について適応追加が認められたというプレスリリースが出ています。
多くの国（８０カ国以上になるんだそうです）ではすでに小児適応が承認されていたので後追いの順当な追加になります。

また、今回の適応追加と同じタイミングで添付文書の基本的な注意事項の項目へ以下の項目が追加になってます。

易刺激性、錯乱、焦燥、興奮、攻撃性等の精神症状があらわれ、自殺企図に至ることもあるので、本剤投与中は患者の状態及び病態の変化を注意深く観察すること。

 患者及びその家族等に攻撃性、自殺企図等の精神症状発現の可能性について十分説明を行い、医師と緊密に連絡を取り合うよう指導すること。

インタビューフォームによると市販後調査で、易刺激性（焦燥感を含む）35件、錯乱状態3件、興奮（易刺激性、異常興奮含む）48件、攻撃性32件の報告があった、また、自殺企図、自殺既遂については13件の報告があったということです。
今回の添付文書の項目追加を受けて日本てんかん学会及び日本小児神経学会から危険の薬物であるとの誤解を生じさせないよう注意してほしいとの声明文が出ています。
（日本てんかん学会の声明書はDr薬剤師宛、日本小児神経学会の声明書は患者さん宛になってます）

以下、イーケプラ服用中の患者さん及び患者さんの関係者へのお願いになります。
それぞれの声明書にもありますが、発作の誘発や痙攣重積の誘発など危険な状態になる可能性があるため、自己判断による服用中止は絶対にやめて下さい。
コントロールが良好であるほど、自己判断で中止した場合どのようなことになるのか予測が付きません。そのため、絶対に自己判断で服用中止しないで下さい。
本当にお願いします！！

大塚製薬 新規の抗結核薬の製造承認を申請

大塚製薬から新規の抗結核薬デラマニドの製造承認申請を行ったというプレスリリースが上がっています。

約４０年ぶりの新薬なんだそうで、急激に使われていくことになるんだと思います

大塚製薬 ドパミンアゴニスト貼付け剤ニュープロパッチの製造承認を取得

12月25日付けで大塚製薬からドパミンアゴニスト製剤の貼付け剤ニューブロ(Neupro)パッチ2.25mg・4.5mg・9mg・13.5mgの製造承認を取得したというプレスリリースが出ています。

適応はパーキンソン病及びレストレスレックスになってます。
投与方法としては貼り付けて24時間後張り替えになります。
パーキンソン病の場合は4.5mgからはじめて1週間ごとに4.5mgずつ増量して維持量を決定する。最大は36mgを超えないこととなってます。
レストレスレックスの場合には2.25mgから初めて1週間ごとに2.25mgずつ増量して維持量を決定する。最大は6.75mgを超えないこととなってます。

大塚製薬 エルカルチン内用液とエルカルチン静注の製造承認取得

大塚製薬からレボカルニチン製剤のエルカルチンFF内用液10%とエルカルチンFF静注1000mgについて製造承認を取得したというプレスリリースが出ています。
適応はカルニチン欠乏症になります。

元々、カルニチン欠乏症の薬としてエルカルチン錠（主成分はレボカルニチン塩化物）があったのですが、錠剤が呑めない患者さんの為に液剤及び注射剤の要望が出てい ました。できるだけ早く要望にこたえるために海外ですでに上市されているレボカルニチン製剤を導入して今回発売することになったとの事です。

大塚製薬 エビリファイの適応追加を申請

大塚製薬から現行の抗うつ薬に上乗せ使用してうつ病・うつ状態の改善を図るという適応をエビリファイに追加する旨承認を申請したというプレスリリースがあがってます。

大塚製薬 サムスカの適応追加申請

８月１日付けで大塚製薬からサムスカについて肝硬変のときの腹水を減少させるという適応の追加申請をおこなったというプレスリリースが出てます。

Ｎａは排出させずに水だけ強力に排出させる作用がある薬ですので、腹水減少への追加申請になったのだと思われます。

大塚製薬 イーケプラの小児適応及びドライシロップの追加を申請

大塚製薬から、イーケプラについて小児てんかん（部分発作）について他剤との併用での適応追加及びドライシロップの追加を申請したというプレスリリースが出てます。

もともと、欧米ではOKをとっている適応なんだそうで、関係学会からの要望で取ることになったようです。