2012年5月31日木曜日

エーザイ ピロリ菌除菌用3剤併用パック製剤を承認申請

5月31日付けでエーザイからパリエットを使ったピロリ菌除菌用パック製剤の製造承認を行ったというプレスリリースが出てます。

ランサップのタケプロンがパリエットになったような感じの製剤ってことになるんでしょうね、多分。

(詳細に関しては必ずエーザイの出しているプレスリリースを確認してください)

2012年5月30日水曜日

プラザキサVSワーファリン 頭蓋内出血

5月22日にベーリンガーからプラザキサとワーファリンの頭蓋内出血の発現率についてのプレスリリースが出てます。

プラザキサとワーファリンそれぞれ服用している患者さんの中で致死的な頭蓋内出血および外傷性の頭蓋内出血の発現率を比較したところ、プラザキサ群のほうが頭蓋内出血の発現率が低かったということです。

解析結果にもあるのですがアスピリン併用、高年齢、脳卒中・脳梗塞の既往、クレアチニンクリアランスが低い人というのが頭蓋内出血の発現率に影響があるようです。

2012年5月26日土曜日

RSSの更新って確認してますか

医薬品の承認情報を追っかけているので、医薬品メーカのプレスリリースの更新を確認するために各社のプレスリリースのRSSの購読をかけていますが、何社かプレスリリースが追加になってもRSSが再発行されていなかったりしています。

せめて、プレスリリースを載せたらRSSがきちんと更新されるかどうかぐらい確認してもいいんじゃないかと思う今日この頃

2012年5月25日金曜日

塩野義 フィニバックス点滴用で小児適応を追加取得

塩野義製薬からフィニバックス点滴用について化膿性髄膜炎の適応追加と小児に対する用法・用量追加が追加承認されたというプレスリリースが出てます。


Meiji Seikaファルマ ビクシリン注射用の小児適応を追加取得

Meiji Seikaファルマからビクシリン注射用について小児適応およびリステリア・モノサイトゲネスに対する適応について公知申請を行い追加承認を取得したというプレスリリースが出てます。




佐藤製薬 タイケロンの効能追加を取得

佐藤製薬から5月25日付けでタイケロンの効能追加の承認が承認されたというプレスリリースが出ています。

甲状腺癌で甲状腺を全摘出した患者さんの残存している甲状腺を放射性ヨウ素で飽和させるときに飽和しやすくするために投与することになります。

サンノーバ ケイツーシロップで新生児・乳児ビタミンK欠乏性出血症に対する予防に対する効能を追加取得

エーザイからサンノーバが製造販売を行っているケイツーシロップについて新生児及び乳児のビタミンK欠乏性出血の予防の効能を公知申請で追加取得したというプレスリリースが出てます。

1988年ごろから新生児や乳児のビタミンK不足による出血の予防に使われていて、使われ始めてからビタミンK不足による出血は大幅に減少してきているそうです。ただ、正式な適応を取っていなかったそうで、今回正式に適応を取ってます。

藤本製薬 サレドカプセルのらい性結節性紅斑に対する適応を追加取得

サレドカプセルのらい性結節性紅斑に対する公知申請による適応追加が5月25日付けで承認されています。


アストラゼネガ インデラルで小児に対する不整脈の適応を追加取得

5月25日付けでアストラゼネガからインデラルで小児の不整脈に対する適応を取得したというプレスリリースがあがってます。

小児の不整脈に対してβブロッカーの適応が今までなかったので公知申請で取得したとのことです。
「1日0.5~2mg/kgを、低用量から開始し、1日3~4回に分割経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。効果不十分な場合には1日4mg/kgまで増量することができるが、1日投与量として90mgを超えないこと。」
となってます。

(内容に関しては必ず添付文書で確認してください)

MSD ナゾネックスの小児への適応を追加取得

MSDからナゾネックス(モメタゾンフランカルボン酸エステル水和物)の小児に対する適応追加が5月25日付けで認められたというプレスリリースが出てます。

用法は12歳未満の場合は一日一回両鼻に一噴霧ずつ、12歳以上は一日一回両鼻に二噴霧ずつ(大人と同じ)ということになってます。
国内P3では5歳以上が対象になってますので、5歳以上から使えるってことでいいのではないかと思います。
6月1日訂正
国内PⅢは5歳以上ですが、それ以外の国内試験(長期投与試験)で3歳以上の試験が行われています。添付文書上も「3歳未満の幼児、乳児、新生児又は低出生体重児に対する安全性は確立していない。」ということになってます。ということは3歳以上からOKってことになりますね。

(内容および詳細に関しては必ず添付文書で確認してください)

中外製薬 抗悪性腫瘍剤ペルツズマブの製造承認を申請

中外製薬から5月25日付けでHER二量体化阻害作用のあるモノクローナル抗体のペルツズマブの製造承認申請を行ったというプレスリリースが出てます。

HER2陽性の乳がんでハープセチン+ドセタキセルよりもペルツズマブ+ドセタキセルのほうが病態進行や死亡リスクを減少させるのだそうです。


2012年5月24日木曜日

一般名処方一覧を作ってみた

一般名処方が始まって約2ヶ月、厚生労働省が例示した一般名処方案以外の一般名処方の対象になる先発・後発品のリストぐらい誰か作るだろうと思って待っていたのですが、世の中に出回っていないようなんで作ってみました。

まず、抽出条件は同一剤形・含量に(保険上後発品として認められる)後発品がある先発品およびその後発品としています。(一般名処方を行って医科側で加点対象になる範囲とあわせています。)また、配合剤の一部を除いています。

一般名名称ですが、厚生労働省から名称案が出ているものはそのまま使っています。名称案が出てないものは一般名名称案を作ってみましたがアダラートCRとLの区別とかテオドールとユニフィルLの区別やら無理やりのものもあります。

で、お約束としてこのリストを使うことで何か不利益が起こってとしても責任は取れませんので自己責任の上自分で最低限のチェックを行ったうえで使用してください。
また、特に一般名名称の部分については突っ込みたい部分があると思います。一人で機械的に作ってみたデータですので間違えもあると思います。その辺見つけられた方はコメントでいいので返してもらえると幸いです。


先発品から、一般名、対象後発品をまとめたリスト
作成用のデータ 

PS:次回の後発品薬価収載で変更が起こるので、とりあえず6月中までの期間限定でリストの公開をかけます。
7月4日追記
厚生労働省がようやく一般名マスターを更新してくれてます。
この名称と整合性を取っとかないとまずいので、公開を取りやめます


2012年5月21日月曜日

ヤンセンファーマ 抗HIV薬エジュラント25mgの製造承認を取得

ヤンセンファーマから5月21日付けで抗HIV薬エジュラント錠25mg(リルピビリン塩酸塩)の製造承認を取得したとのプレスリリースが出てます。

一日一回25mg1錠を食事中または食直後に服用(但し必ず他の抗HIV薬と併用)


2012年5月18日金曜日

久光製薬 経皮吸収型の過活動膀胱治療薬の承認申請

久光製薬から5月18日付けでオキシブチニン(ポラキス)の経皮吸収型製剤について製造承認申請を行ったというプレスリリースが出てます。
承認目標は2013年度中とのことです。

PS:久光製薬のお知らせのRSSが更新されていないような感じです。一回設定の確認をしておいたほうがいいと思うのですが>中の人へ