協和発酵キリン ポテリジオの適応追加を申請

協和発酵キリンからポテリジオの適応追加申請をおこなったというプレスリリースが出ています。

現在の適応は「再発又は難治性のCCR4陽性の成人T細胞白血病リンパ腫」となっています。
今回、申請を行ったという適応は「初発未治療のCCR4陽性の成人T細胞白血病リンパ腫」及び「再発又は難治性のCCR4陽性の末梢性T細胞リンパ腫および皮膚T細胞リンパ腫」ということです。

協和発酵キリン レグパラの適応追加を申請

協和発酵キリンからレグパラの適応追加を申請したというプレスリリースが出ています。
追加予定の適応は「副甲状腺癌に伴う高カルシウム血症、副甲状腺摘出術不能又は再発の原発性副甲状腺機能亢進症に伴う高カルシウム血症」となっています。

現行の適応は「維持透析下の二次性副甲状腺機能亢進症」となっています。
レグパラには副甲状腺のカルシウム受容体に作用して、副甲状腺ホルモン（PTH）の分泌を抑制する働きがあります。今回追加予定の適応である「副甲状腺癌に伴う高カルシウム血症、副甲状腺摘出術不能又は再発の原発性副甲状腺機能亢進症に伴う高カルシウム血症」の場合、ＰＴＨが過剰になっているために高カルシウム血症がおこるのでＰＴＨの産生を抑制するレグパラを投与することで症状が改善するのだそうです。

協和発酵キリン 持続型G-CSF製剤の製造承認を申請

協和発酵キリンからフィルグラスチム（グラン）にポリエチレングリコールを結合させて持続性を持たせたペグフィルグラスチムの製造承認を申請したというプレスリリースが出ています。

適応症は「がん化学療法による発熱性好中球減少症」の予定との事です。
現行のグランの場合１日１回投与が必要となっていますが、ペグフィルグラスチムの場合には化学療法１クールに１回投与でよくなるとされています。

フェーリングファーマ ミニリンメルトOD錠 60μg錠の規格追加と適応追加

フェーリングファーマからミニリンメルトOD錠の適応追加と60μg錠の製造承認取得のプレスリリースが上がっています。

今まで「尿浸透圧あるいは尿比重の低下に伴う夜尿症」の適応のみでしたがここに「中枢性尿崩症」の適応が追加になりました。また、中枢性尿崩症の場合60μgを一日1回から始めることになっているため、今回60μgの製剤が追加になりました。（60μg錠の適応は中枢性尿崩症のみ、120μgと240μｇ錠は中枢性尿崩症と夜尿症の適応になります）

中枢性尿崩症の患者さんの場合、一生服用を続ける必要があるので、現行の点鼻に比べて簡単に服用でき使いやすいということがこの適応拡大の売りということになります。

但し、「60μg錠が出てから中枢性尿崩症には使ってほしい」とメーカからのプレスリリースに記載がありますので実際に使用できるまでもう少しかかる見込みになります。

協和発酵キリン トビナの小児適応追加を承認申請

協和発酵キリンから、トビナの小児適応追加と細粒剤の追加を承認申請したというプレスリリースが出ています。

協和発酵キリン フェンタニル舌下錠の製造承認を申請

協和発酵キリンからフェンタニルの舌下錠の製造承認申請を行ったというプレスリリースが上がってます。
適応は癌性疼痛ということになります。

ちなみに、田辺三菱がフェンタニルの口腔粘膜吸収剤であるアクレフ口腔粘膜吸収剤の製造承認をすでに取得済みですし薬価収載もされています。ただ、海外製造元の安定供給体制が未だ整っていないため未発売になってます。発売時期は今のところ未定なんだそうです。

協和発酵キリン ロイナーゼ注の用法・用量の追加を申請

10月4日付けで協和発酵キリンからロイナーゼ注の筋注投与の追加適応を公知申請したというプレスリリースが上がっています。

ロイナーゼ注用5000、ロイナーゼ注用10000の筋肉内投与に係る用法・用量の追加適応申請について

協和発酵キリン パーキンソン病の治療薬を製造承認申請

協和発酵キリンが3月30日付けで新しいパーキンソン病の治療薬の製造販売承認を行ったというプレスリリースを出してます。

以前発表されている国内Ｐ3での結果の速報によるとレボドパの効きが悪くなった患者さんに併用して効きを戻すような使い方をする薬になるものと思われます。