９月２８日付けの医薬品製造承認

遅くなりましたが、9月28日付けの製造承認関係のメモです。
アイミクスはプロモーションが始まってきてますね。

アイミクス配合錠LD・HD（大日本住友・塩野義）

イルベサルタン＋アムロジピン（ARB＋Ca拮抗剤）
適応：高血圧症
一日１回１回１錠服用

LDがイルベサルタン100mgとアムロジピン5mg、HDがイルベサルタン100mgとアムロジピン10mg含有。
アムロジピン10mgの入っている合剤はアイミクスHDが初めてになります。
大日本住友開発で塩野義と併売。

アイリーア硝子体内注射液（バイエル・参天）

アフリベルセプト（VEGF（血管内皮増殖因子）阻害薬）　
適応：中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性。
初期（導入期）に一ヶ月間隔で3回硝子体内に投与、その後二ヶ月毎に硝子体内に投与

類薬にルセンティス硝子体内注射液がありますが、こちらは毎月投与が必要ですので患者さんへの負担削減に役立つと思われます。
バイエル開発で参天と併売

ギリアデル脳内留置用剤7.7mg（ノーベルファーマ）

カルムスチン（ニトロソウレア系アルキル化剤）
適応：悪性神経膠腫

手術後、切除面に貼り付けてやることで、局所的に抗がん剤を投与する為に使用されます。

シーブリ吸入用カプセル50μg（ノバルディス）

グリコピロニウム臭化物（LAMA（長時間作用型抗コリン薬））　
適応：慢性閉塞性肺疾患（慢性気管支炎、肺気腫）の気道閉塞性障害に基づく諸症状の緩解
一日1回1カプセルを吸入

効果は２４時間持続することと、スピリーバと同等の効果を示すことが確認されています。類薬はスピリーバになります。

ジプレキサ筋注用10mg（イーライリリー）

オランザピン（非定型抗精神病薬）
適応：統合失調症における精神運動興奮
１回10mgを筋肉内注射。効果不十分の場合は1回10mgまで追加投与できるが、前回投与から2時間以上あけること。一日２回（総量20mg）まで

非定型抗精神病薬ではじめての即効型注謝剤になります。今までセレネースなどの定型抗精神病薬注射剤が使われていた部分へ置き換えで使われることになります。

スイニー錠１００ｍｇ（三和化学・興和）

アナグリプチン（DPP-4阻害薬）
適応：糖尿病
通例、一日二回１回２錠服用、１回量を２錠まで増量可

三和化学が創製して興和と共同開発したDPP-4阻害薬になります。
併用はαグルコシダーゼ、SU剤、BG剤、チアゾリン系がOKです。
これで、６剤目ですよね＞DPP-４阻害薬

タイガシル点滴静注用５０ｍｇ（ファイザー）

チゲサイクリン(グリシルサイクリン系抗生物質)
適応：

適応菌種
本剤に感性の大腸菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、アシネトバクター属　ただし、他の抗菌薬に耐性を示した株菌に限る
適応症
深在性皮膚感染症、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、びらん・潰瘍の二次感染、腹膜炎、腹腔内膿瘍、胆嚢炎

通常、成人にはチゲサイクリンとして初回用量100mgを30～60分かけて点滴静脈投与、以後12時間ごとに50mgを30～60分かけて点滴静脈投与する。

耐性グラム陰性菌に対して効果のある新規抗生物質になります

ディアコミットドライシロップ分包250mg・500mg、ディアコミットカプセル250mg（明治製菓ファルマ）

スチリペントール（抗てんかん薬）
適応：トラベ症候群患者における間代性発作又は強直間代性発作

クロバザム・バルブロ酸では十分な効果の得られないトラベ症候群患者に併用で使用して行く形になります。

トービイ吸入液300mg（ノバルディス）

トブラマイシン（アミノグリコシド系抗生物質）
適応：嚢胞性線維症における緑膿菌による呼吸器感染に伴う症状の改善

吸入用の抗生物質になります。

トレシーバ注フレックスタッチ・ペンフィル（ノボ）

インスリン　デグルデク（持続型インスリンアナログ）
適応：糖尿病
一日1回皮下注射

一日1回でOKの持続性インスリンになります。日本人で26時間程度効果が持続するそうです。
ランタス注と比較した場合、同程度のHbA1c低下と夜間低血糖発生頻度の減少が治験で確認されています。

ブフェニール錠　500mg・ブフェニール顆粒　94%（シミック）

フェニル酪酸ナトリウム（代謝異常症治療薬）
適応：尿素サイクル異常症

尿素サイクル異常症で血中アンモニアの上昇が起きてくるのを抑制する薬になります。

メサペイン錠5mg・10mg（帝國）

メサドン塩酸塩（オピオイドμ受容体作動薬）
適応：他の強オピオイド鎮痛剤で治療困難な中等度から高度の疼痛を伴う各種癌の鎮痛
導入時、一回５～１５ｍｇを一日3回服用。その後適宜増減

モルヒネと同程度の鎮痛作用があり、WHOの３段階除痛ラダーで最終の３段階目、モルヒネ類の代替という位置づけなんだそうです。
モルヒネやフェンタニルで十分な疼痛管理が行えない患者においても切り替えによって効果が認められるとされています。

ロトリガ粒状カプセル2g（武田）

オメガ-3脂肪酸エチル（多価不飽和脂肪酸）
適応：高脂血症
通常、成人にはオメガ-3脂肪酸エチルとして1回2gを1日1回、食直後に経口投与する。ただし、トリグリセライド高値の程度により、1回2g、1日2回まで増量できる。

主成分がEPAとDHAのオメガ-3-酸エチルエステル 90が入った粒状のカプセルになります。EPAとDHAの含有量が申請書類で黒塗りになっているので実際はどのぐらい入っているのかはっきりとはわかりませんが.....
一日1回でEPA1800mgと同等のTG降下作用、一日2回でEPA1800mg以上の効果を示すとされています。

ヴォトリエント錠200mg（グラクソ・スミスクライン）

パゾパニブ塩酸塩（キナーゼ阻害薬）
適応：悪性軟部腫瘍
バゾパニブとして1日1回800mgを食事の1時間以上前又は食後2時間以降に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

経口キナーゼ阻害薬で悪性軟部腫瘍（筋肉・神経・血管・脂肪などの軟部組織に発生する悪性腫瘍）に適応があります。現在、悪性軟部腫瘍について適応を持っている治療薬が限られているため、この医薬品に関して薬価収載前の薬剤供給を行う旨グラクソスミスクラインからプレスリリースが上がってます。（別記事で取り上げます）