3月25日付けの製造承認について

3月25日付けで製造承認が下りていますので取り急ぎまとめておきます。

アーゼラ点滴静注液100mg・1000mg（オファツムマブ　グラクソスミスクライン）
再発及び難治性でCD20陽性の慢性リンパ性白血病

アコファイド錠100mg（アコチアミド　ゼリア新薬）
機能性ディスペプシアにおける食後膨満感、上腹部膨満感、早期満腹感

プラリア皮下注60mgシリンジ（デノスマブ　第一三共）
骨粗鬆症

レグテクト錠333mg（アカンプロサート　日本新薬）
アルコール依存症患者における断酒維持の補助

ボルベン輸液６％（ヒドロキシエチルデンプン　フレゼニウスカービジャパン）
循環血液量の維持

エボルトラ点滴静注20mg（ロファラビン　ジェンザイム・ジャパン）
再発または難治性の急性リンパ性白血病

ノーモサング点滴静注250mg（ヘミン　シミックホールディングス）
急性ポルフィリン症患者における急性発作症状の改善

ノウリアスト錠20mg（イストラデフィリン　協和発酵キリン）
レボドバ含有製剤で治療中のパーキンソン病におけるウェアリングオフ現象の改善

オングリザ錠2.5mg・5mg（サキサグリプチン　大塚製薬・協和発酵キリン）
二型糖尿病

ネオキシテープ73.5mg（オキシブチニン　久光製薬）
過活動膀胱における尿意切迫感、頻尿及び切迫性尿失禁

メトレレプチン皮下注用11.25mg「シオノギ」（メトレレプチン　塩野義）
脂肪委縮症

イノベロン錠100mg・200mg（ルフィナミド　エーザイ）
他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないレノックス・ガストー症候群における強直発作及び脱力発作に対する抗てんかん薬との併用療法

沈降インフルエンザワクチンH5N1「生研」１mL　（デンカ生研）
新型インフルエンザ（H5N1）の予防

ゼルヤンツ錠５mg（トファシチニブ　ファイザー）
既存治療で効果不十分な関節リウマチ

アクテムラ皮下注162mgシリンジ・オートインジェクター（トシリズマブ　中外）
既存治療で効果不十分な関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）

アラベル（アラグリオ）内容剤1.5ｇ（アミノレブリン酸　ノーベルファーマ（SBIファーマ））
悪性神経膠腫の腫瘍摘出術中における腫瘍組織の可視化

スチバーガ錠40mg（レゴラフェニブ　バイエル）
治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がん

スタリビルド配合錠（日本たばこ）
HIV-1感染症

アコファイドやネオキシテープが主なところってことになるんでしょうか。
7種類目のDPP-4阻害薬になるオングリザも、有る意味（薬価とか先行他剤との差別化をどうもっていくのかとか）興味があります。

武田 悪性リンパ腫治療薬のブレンツキシマブ ベドチンの製造承認を申請

武田製薬から3月２2日付けで悪性リンパ腫治療薬のブレンツキシマブ ベドチンの製造承認を申請したというプレスリリースが上がっています。

予定の適応症は再発・難治性のCD30陽性ホジキンリンパ腫および再発・難治性のCD30陽性未分化大細胞リンパ腫ということになってます。

この薬ですが、ホジキンリンパ腫などに多く見られるCD30抗原にくっつく抗体に抗癌剤を結合させてある薬になります。くっついて、細胞内に取り込まれて抗癌剤の作用で細胞分裂を停止させるという形で効いていく薬になります。

ヤンセンファーマ コンサータの成人期適応追加と36mg錠の剤形追加を申請

ヤンセンファーマからコンサータの成人適応追加及び36mg錠の剤形追加を申請したというプレスリリースが上がっています。

ちなみに現時点（13年3月時点）での添付文書の記載は以下のとおりです。


効能又は効果／用法及び用量
小児期における注意欠陥/多動性障害（AD/HD）

1. 6歳未満の幼児、13歳以上の小児及び成人における有効性及び安全性は確立していない。
2. 18歳未満で本剤により薬物治療を開始した患者において、18歳以降も継続して本剤を投与する場合には、治療上の有益性と危険性を考慮して慎重に投与するとともに、定期的に本剤の有効性及び安全性を評価し、有用性が認められない場合には、投与中止を考慮し、漫然と投与しないこと。
3. AD/HDの診断は、米国精神医学会の精神疾患の診断・統計マニュアル等の標準的で確立した診断基準に基づき慎重に実施し、基準を満たす場合にのみ投与すること。

ということで、現時点でも18歳未満で使っていた患者さんは使い続けることができるようになってます。

はてなアンテナを試してみたけど....

Google　Readerが廃止になる関係で、代替サービスの検討をはじめました。

とりあえず、はてなアンテナを試してみたんですが....
日々の更新を見といて、ネタになりそうなものに☆をつけて後から再確認という私の使い方では、とてもじゃないですが使い物になりません。

yahoo JapanのRSSリーダーもいまいち

livedoor Readerならなんとか使えそうという所です。

Googleリーダーがサービス停止になるそうで....

各社のリリースなどのRSSを集めといて暇のときにスマホからも確認できるっていうのが便利だったんですが、Googleリーダーのサービスが終了してしまうんだそうです。
いろいろ、思うことはあるんですが、泣く子とGoogleには逆らえないので仕方なく、何か代替を探さないといけないのですが、なかなかいいのが無かったりします。

私はlivedoor Readerとはてなアンテナを試してみますが、両方ともスマホからの確認に対応していなそうなところが少し不安ではあります。

アステラス SGLT2阻害薬の製造承認を申請

アステラスからSGLT2阻害２型糖尿病治療薬のイプラグリフロジンの製造承認申請を行ったというプレスリリースが出ています。

SGLT2阻害薬ですが、（手っ取り早くいえば）尿中に体内のブドウ糖を排出させて血糖を下げる薬ということになります。ある意味分かりやすいというか、理解してもらいやすい薬ではないでしょうか。摂取した炭水化物から生じたブドウ糖を排出させる働きがある薬なんですから体重減少作用が強く出てくるはずで、肥満の糖尿病患者さん辺りに割りと使われていくんだろうなという薬になります。

ちなみに、SGLT2阻害薬も各社競争状態になってます。

・イブラグリフロジン（アステラス・寿製薬）→今回製造承認申請
・ダパグリフロジン（ブルストルマイヤーズ・アストラゼネカ）→P３
・Empagliflozin（ベーリンガ・イーライリリー）→P3
・カナグリフロジン（田辺三菱・第一三共）→P3
・トホグリフロジン（中外製薬→興和・サノフィ）→P3
ルセオグリフロジン（大正→大正富山・ノバルティス）→P３

と、6剤が出てくる見込みになってます。

2月28日付けの適応追加及び製造承認

2月28日付けで適応追加と製造承認が出ています。
メーカー名の所のリンクが、各メーカーのプレスリリースになってます。

医薬品名	申請 会社	成分名	内容
インデラル10mg インデラル20mg	アストラゼネガ	プロプラノロール	適応追加 （偏頭痛発症の抑制）
エクア50mg	ノバルティスファーマ	ビルダグリプチン	適応追加 （併用薬に制限無）
グルトパ注600万 グルトパ注1200万 グルトパ注2400万	田辺三菱	アルテプラーゼ	適応変更 （使用開始時間が発症後3時間以内→4.5時間以内）
アクチバシン注600万 アクチバシン注1200万 アクチバシン注2400万	協 和発酵キリン
シュアポスト錠0.25mg シュアポスト錠0.5mg	大日本住友	レパグリニド	適応追加 （ビグアナイド系及びチアゾリン系薬物との併用）
デノタスチュアブル配合錠	日東薬品工業	沈降炭酸カルシウム コレカルシフェロール 炭酸マグネシウム	製造承認 （RANKL阻害剤投与に伴う低カルシウム血症の治療及び予防）
フィルグラスチムBS注75μgシリンジ「NK」 フィルグラスチムBS注150μgシリンジ「NK」 フィルグラスチムBS注300μgシリンジ「NK」	日本化薬	フィルグラスチム	製造承認 （グランのバイオシミラー）
フィルグラスチムBS注 75μgシリンジ「テバ」 フィルグラスチムBS注150μgシリンジ「テバ」 フィルグラスチムBS注300μgシリンジ「テバ」	テバ製薬
ミンクリア内用散布液0.8％	日本製薬	l-メントール	適応追加 （胃の内視鏡治療時にもOK)
リバロ錠1mg リバロ錠2mg リバロ錠4mg	興和	ピタバスタチンカルシウム	適応変更 （夕食後投与の縛りが外れました）
リリカカプセル25mg リリカカプセル75mg リリカカプセル150mg	ファイザー	プレガバリン	適応追加 （中枢性神経障害疼痛（脊椎損傷後疼痛など）にも適応が拡大）