ゼリア新薬 経口リン酸製剤ホスリボン配合顆粒の製造承認取得

ゼリア新薬から経口リン酸製剤のホスリボン(Phosribbone)配合顆粒について製造承認を取得したというプレスリリースが出ています。
適応症は低リン血症となります。

いままで、リン酸の補給のためのリン酸製剤はありませんでした。そのため低リン血症の患者さんへのリン酸補給のためには、試薬を投与するかビジクリア配合錠（主成分がリン酸の経口腸管洗浄剤）を粉砕して投与するしかありませんでした。
日本小児腎臓病学会、日本内分泌学会及び難治性疾患克服研究事業のホルモン受容機構異常に関する調査研究班より低リン血症に対する要望書が厚生労働省に提出され、要望書に基づいて、ビジクリア配合錠を製造しているゼリア新薬に厚生労働省から開発要請が行われてこの薬が開発されました。

１包あたりリンとして100mg含有となっているので、20～40mg/kg・日を目安に数回に分けて服用、但し一日リンとして3000mgまでということになっています。

味の素製薬 モビプレップ配合内用剤の製造承認取得

味の素製薬から経口腸管洗浄剤のモビプレップ（MOVIPREP）配合内用剤の製造承認を取得したというプレスリリースが上がっています。
適応は大腸内視鏡検査及び大腸手術時の前処置における腸管内容物の除去となっています。

ニフレックより少ない量で（最大２L)より所要時間が短い（約0.5時間短縮）とされています。また、日本人の味覚に合わせて飲みやすくしてあるとの事です

フェーリングファーマ ミニリンメルトOD錠 60μg錠の規格追加と適応追加

フェーリングファーマからミニリンメルトOD錠の適応追加と60μg錠の製造承認取得のプレスリリースが上がっています。

今まで「尿浸透圧あるいは尿比重の低下に伴う夜尿症」の適応のみでしたがここに「中枢性尿崩症」の適応が追加になりました。また、中枢性尿崩症の場合60μgを一日1回から始めることになっているため、今回60μgの製剤が追加になりました。（60μg錠の適応は中枢性尿崩症のみ、120μgと240μｇ錠は中枢性尿崩症と夜尿症の適応になります）

中枢性尿崩症の患者さんの場合、一生服用を続ける必要があるので、現行の点鼻に比べて簡単に服用でき使いやすいということがこの適応拡大の売りということになります。

但し、「60μg錠が出てから中枢性尿崩症には使ってほしい」とメーカからのプレスリリースに記載がありますので実際に使用できるまでもう少しかかる見込みになります。

ヤンセンファーマ ベルケイド注射用3mg 皮下注射での投与が承認へ

ヤンセンファーマからベルケイド注射用３ｍｇについて皮下注射での投与が承認されたというプレスリリースが上がっています。

使用されている患者さんの約７割が６０歳以上であり、また、何度も点滴を行うことで血管の確保が難しくなることから皮下投与が有効な患者さんが多いものと思われます。

投与液の調製方法が皮下投与と静注で違う（皮下投与分が濃い）ので要注意です。

ラディオガルダーゼカプセル500mg タリウム中毒の適応を取得

ラディオガルダーゼカプセル500mgにおいて「タリウム及びタリウム化合物による中毒」に対する効能が追加になっています。

ラディオガルターゼカプセルですが成分はペルシアンブルーになります。ペルシアンブルーには一価の陽イオンとの結合が起こることが知られていて、セシウムやタリウムを体内に取り込んだときの排出促進作用があるとされています。

タリウム中毒の適応を持っている薬は、この薬しかないことになります。

リセドロン酸ナトリウムも月1回製剤が発売に

リセドロン酸ナトリウム水和物の製剤について月1回製剤の製造承認を取得したというプレスリリースが上がっています。

武田製薬　味の素製薬　（エーザイ）

ベネット（武田）もアクトネル（エーザイ）も75mg錠を1ヶ月に1回起床時に服用となります。

ビスフォスフォネート系製剤で月1回製剤はミノドロン酸水和物50mg（リカルボン/ボノテオ50mg）についで2成分めになります。

ノバルティスファーマ アフィニトール分散錠の製造承認を取得

ノバルティスファーマから12月25日付けでアフィニトール分散錠2mg・3mgの製造承認を取得したというプレスリリースが上がっています。

2012年12月時点でアフィニトールの適応は次の４つになってます。

• 根治切除不能又は転移性の腎細胞癌
• 膵神経内分泌腫瘍
• 結節性硬化症に伴う腎血管筋脂肪腫
• 結節性硬化症に伴う上衣下巨細胞性星細胞腫

用法・用量は下記のようになっています。

• 根治切除不能又は転移性の腎細胞癌
• 膵神経内分泌腫瘍
• 結節性硬化症に伴う腎血管筋脂肪腫

→通常、成人にはエベロリムスとして1日1回10mgを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

• 結節性硬化症に伴う上衣下巨細胞性星細胞腫

→通常、エベロリムスとして3.0mg/m2を1日1回経口投与する。なお、患者の状態やトラフ濃度により適宜増減する

結節性硬化症に伴う上衣下巨細胞性星細胞腫については乳幼児期から症状が現れることがあるとされていることと、用量調整が容易にできるようにということで分散錠が作られたとの事です。
そのため、分散錠の適応は「結節性硬化症に伴う上衣下巨細胞性星細胞腫」のみとなっています。