2月28日付けの適応追加及び製造承認

2月28日付けで適応追加と製造承認が出ています。
メーカー名の所のリンクが、各メーカーのプレスリリースになってます。

医薬品名	申請 会社	成分名	内容
インデラル10mg インデラル20mg	アストラゼネガ	プロプラノロール	適応追加 （偏頭痛発症の抑制）
エクア50mg	ノバルティスファーマ	ビルダグリプチン	適応追加 （併用薬に制限無）
グルトパ注600万 グルトパ注1200万 グルトパ注2400万	田辺三菱	アルテプラーゼ	適応変更 （使用開始時間が発症後3時間以内→4.5時間以内）
アクチバシン注600万 アクチバシン注1200万 アクチバシン注2400万	協 和発酵キリン
シュアポスト錠0.25mg シュアポスト錠0.5mg	大日本住友	レパグリニド	適応追加 （ビグアナイド系及びチアゾリン系薬物との併用）
デノタスチュアブル配合錠	日東薬品工業	沈降炭酸カルシウム コレカルシフェロール 炭酸マグネシウム	製造承認 （RANKL阻害剤投与に伴う低カルシウム血症の治療及び予防）
フィルグラスチムBS注75μgシリンジ「NK」 フィルグラスチムBS注150μgシリンジ「NK」 フィルグラスチムBS注300μgシリンジ「NK」	日本化薬	フィルグラスチム	製造承認 （グランのバイオシミラー）
フィルグラスチムBS注 75μgシリンジ「テバ」 フィルグラスチムBS注150μgシリンジ「テバ」 フィルグラスチムBS注300μgシリンジ「テバ」	テバ製薬
ミンクリア内用散布液0.8％	日本製薬	l-メントール	適応追加 （胃の内視鏡治療時にもOK)
リバロ錠1mg リバロ錠2mg リバロ錠4mg	興和	ピタバスタチンカルシウム	適応変更 （夕食後投与の縛りが外れました）
リリカカプセル25mg リリカカプセル75mg リリカカプセル150mg	ファイザー	プレガバリン	適応追加 （中枢性神経障害疼痛（脊椎損傷後疼痛など）にも適応が拡大）

塩野義製薬 プレドニンの適応追加を公知申請

塩野義製薬から2月２6日付けでプレドニン5mgについてデュシェンヌ型筋ジストロフィーの適応追加を公知申請するというプレスリリースが出ています。

田辺三菱 テネリアの併用拡大を申請

田辺三菱からテネリアの適応追加（併用医薬品の追加）を申請したというプレスリリースが出ています。

テネリアは現在、ＳＵ剤とチアゾリン系の併用が認められているのですが、今回、ビグアナイド系、α-グルコシダーゼ阻害薬と即効性インスリン分泌促進薬の併用について申請を行ったということです。

ヤンセンファーマ 抗Ｃ型肝炎ウイルス薬の製造承認を申請

ヤンセンファーマから2月22日付で新規の抗Ｃ型肝炎ウイルス薬（シメプレビル）の製造承認を申請したというプレスリリースが出ています。

シメプレビルとペグインターファロン、リバビリンの三剤併用で使っていくことになってます。

セリンプロテアーゼの直接阻害によって効果を示すということなので、テラビック（テラプレビル）と同じような作用の薬ということになります。

大鵬薬品 新規の経口抗癌剤の製造承認を申請

大鵬薬品から2月26日付けで新規の経口抗癌剤（ＴＳＡ－１０２）の製造承認申請を行ったというプレスリリースが出ています。

適応は治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌ということになってます。

治験の結果が発表になってますが、かなり有望なのかなという感じです。

2月21日適応追加の件

2月21日付の適応追加の関係です

医薬品名	成分名	製造業者	追加内容
アブラキサン点滴静注用100mg	パクリタキセル （アルブミン懸濁型)	大鵬薬品	胃癌 非小細胞肺癌
ジェムザール注射用200mg・1g	ゲムシタビン	イーライリリー	再発又は難治性の悪性リンパ腫
ゲムシタビン点滴静注用200mg 「ヤクルト」・1g「ヤクルト」		ヤクルト
ゲムシタビン点滴静注用200mg「サワイ」・1g「サワイ」		沢井製薬
ゲムシタビン点滴静注用200mg「NK」・1g「NK」		日本化薬
ムシタビン点滴静注用200mg「ホスピーラ」・1g「ホスピーラ」		ホスビーラ
タキソール注射液30mg・100mg	パクリタキセル	ブリストル・マイヤーズ	再発又は難治性の胚細胞腫瘍（精巣腫瘍・卵巣腫瘍・性腺外腫瘍）
パクリタキセル注30mg/5mL「NK」・100mg/16.7mL「NK」		日本化薬
パクリタキセル注射液30mg「サワイ」・100mg「サワイ」・150mg「サワイ」		沢井製薬
ピロリ菌除菌関連の薬物 一部ＧＥも含む			ヘリコバクターピロリ感染胃炎
ファムビル２５０ｍｇ	ファムシクロビル	旭化成ファーマ	単純疱疹
ロイナーゼ５０００・１００００	Ｌ－アスパラキナーゼ	協和発酵キリン	筋注投与

日本化薬 ハイカムチンの小児悪性固形腫瘍への適応追加を公知申請

日本化薬からハイカムチン（ノギテカン塩酸塩）の小児悪性固形腫瘍への適応追加を公知申請で行うというプレスリリースが上がってます。

現状、小細胞癌肺癌と化学療法後増悪した卵巣がんの適応があります。

小児悪性固形腫瘍（主なものとして神経芽腫・ウィルムス腫瘍・肝芽腫）に対しての公知申請としてはカンブトも行っています。