小野薬品 オノアクトの適応追加を申請

小野薬品からオノアクト５０の適応追加申請を行ったというプレスリリースが出ています。

申請を行った適応は「心機能低下例における頻脈性不整脈」ということで、心不全の患者さんの心房細動や粗動のときに脈拍数を下げるために使うという使用方法になります。

アステラス ドルミカムの適応追加を公知申請

アステラスからドルミカムの適応追加を公知申請したというプレスリリースが出ています。

今回、公知申請で追加予定の適応は「歯科・口腔外科領域における意識下沈静」ということです。

第一三共 四種混合ワクチンの製造承認を申請

第一三共から四種混合ワクチンの製造承認を申請したというプレスリリースが出ています。

今まで第一三共が出していた三種混合（百日ぜき・ジフテリア・破傷風）にサノフィのイモバックスポリオを混ぜたものになるんだそうです。

今の時点で4種混合はテトラビック（田辺三菱）とクアトロパック（アステラス）の二つが販売されています。

2月15日付けの製造承認の件（先発編）

2月15日付けの製造承認ですが、先発も何件か下りてます。

ディオパンOD錠（ノバルティスのプレスリリース）
アリセプトドライシロップ
リーバクト配合経口ゼリー（味の素製薬のプレスリリース）
ティーエスワン配合OD錠
リバロOD錠（興和のプレスリリース）

などになります。

２月15日付けの医薬品製造承認の件（後発編）

２月15日付けでジェネリックの製造承認が下りてます。

カルブロック（アゼルニジピン）
TS-1（S-1（テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合））
プログラフ（タクロリムスカプセル）
ビ・シフロール（プラミペキソール）
リバロ（ピタバスタチン）
この辺りが新規成分ということになりますが、リバロは出ないらしいです。

あとはオキサロールローションやクラビット点眼1.5%、ロキソニン外用シリーズのジェネリックが出てくる予定になってます。

フェキソフェナジンやリセドロン17.5mg、テナグリド、ディロテップMTのジェネリックが他の会社からも出ることと、ゾルピデム内服液が発売になる見込みです。

製造承認は下りたけど、特許の関係やら諸事情で薬価収載を行わないという場合がありますので薬価が出てくるまでは本当にその薬が出るのか分からないのですが、今回はアゼルニジピンとか
プラミペキソールあたりがメインになるんでしょうね

中外製薬 ハーセプチンの乳癌術後補助療法の用法・用量追加について公知申請

中外製薬から２月７日付けでハーセプチンの乳癌術後補助療法における用法・用量の追加を公知申請したというプレスリリースが上がっています。

PMDAの資料にもあるのですが、アメリカなどでは広く行われている使い方のようです。

キッセイ薬品 アントラサイクリン系抗悪性腫瘍剤血管外漏出治療剤の製造承認を申請

キッセイ薬品から、アントラサイクリン系抗癌剤の血管外への漏れ出しによる組織障害治療薬デクスラゾキサンについて製造承認申請を行ったというプレスリリースが出ています。

作用に関しては、キッセイ薬品が導入を決めたときのプレスリリースにも出ているのですが、トポイソメラーゼⅡの阻害によるもののようです。