2013年11月30日土曜日

11月22日の適応追加の件

11月22日付けで適応追加が出ていますので取り急ぎまとめておきます。


  • アイリーア硝子体内注射液（バイエル）
    • 網膜中心静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫の適応が追加
    • 網膜中心静脈が閉塞することで血管内皮増殖因子（VEGF）が増加し、その影響で黄斑浮腫が生じるとされています。で、抗VEGF因子であるアイリーアを投与することで症状の改善がみられるということです。
    • バイエルのプレスリリース
  • アナフラニール（アルフレッサ）
  • アバスチン（中外）
    • 卵巣癌の適応が追加
    • カルボプラチン＋パクリタキセルにベバシズマブ（アバスチン）併用、カルボプラチン＋パクリタキセル終了後ベバシズマブのみ継続で（ヘバシズマブを投与しない群に比べ）無増悪生存期間の延長が見られたとの事です。
    • 中外のプレスリリース
  • パキシル（グラクソスミスクライン）
  • ファルモルビシン（ファイザー）
    • 肝癌に対する肝動脈化学塞栓療法の適応が追加
    • リピオドールとの併用で冠動脈化学塞栓療法をおこなうことが公知申請で追加になりました。
    • ファイザーのプレスリリース
  • 注射用オノアクト（小野）
    • 心機能低下時の心房細動、心房粗動に対する適応が追加
    • 即効性β１遮断薬ということになります。低用量から徐々に投与することで、心拍数を下げることができるけれど、過度に心機能の抑制をおこさないということができるとされています。
    • 小野のプレスリリース
  • トピナ（協和発酵キリン）

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追加申請関係のまとめ（１１月分）

まだ、出していなかった適応追加関連のプレスリリースです。

１１月１４日

  • 塩酸バンコマイシン点滴静注用
    • バンコマイシンに感性のメチシリン耐性コアグラーゼ陰性ブドウ球菌を起因菌とする敗血症、感染性心内膜炎、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、骨髄炎、関節炎、腹膜炎、化膿性髄膜炎及びMRSA又はMRCNS感染が疑われる発熱性好中球減少症に対する適応について公知申請（塩野義製薬）
１１月２８日
  • パリエット
    • 低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制の適応追加
    • パリエット5mg錠の追加申請（エーザイ）
      • 新規に出てくる5mg錠は消化管潰瘍抑制のみの適用になりそうな予感がします
  • アフリベルセフト硝子体内注射液
    • 病的近視における脈絡膜新生血管(mCNV)
      • 異常な血管新生が起こっているのを抑制する働きで症状の進展を抑えることになるものと思われます（バイエル）
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2013年11月9日土曜日

承認申請関係のまとめ

溜まっていた承認申請関係のプレスリリースをまとめておきます。
少しサボっていた間にかなり申請が上がってましたね。


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2013年11月7日木曜日

９月２０・２７日の新規申請・適応追加等

いろいろありまして更新が滞っておりますが、とりあえずメモを上げておきます。

９月２０日分
  • アゾルガ配合懸濁性点眼液（日本アルコン）
    • ブリンゾラミド＋チモロール（エイゾプト＋チモプトール）
    • 緑内障・高眼圧症（他の緑内障治療薬で効果不十分な場合）
    • １日二回１回一滴
  • アブストラル舌下錠100μg・200μg・400μg（協和発酵キリン）
    • 製造販売承認取得のプレスリリース
    • フェンタニルクエン酸塩
    • 強オピオイド鎮痛剤を定時投薬中の癌患者の突発痛
    • １回最大800μｇ、投与後2時間以上あけて再投与可、1日四回まで
  • アレジオン点眼液0.05%（参天製薬）
  • ウルティブロ吸入用カプセル（ノバルティス　ファーマ）
    • 製造販売承認取得のプレスリリース
    • グリコピロニウム＋インダカテロール（シーブリ＋オンブレス）
    • 慢性閉塞性肺疾患（慢性気管支炎、肺気腫）の気道閉塞性障害に基づく諸症状の緩解
    • 1日一回一カプセルをフリーズヘラーを使って吸入（できるだけ一定の時間帯に吸入すること）
  • オブリーン錠120mg（武田薬品）
    • 製造販売承認取得のプレスリリース
    • セチリスタット（リパーゼ阻害薬）
    • 肥満症（二型糖尿病及び脂質異常症で、食事療法・運動療法を行ってもBMI が25kg/m2 以上の場合に限る）
    • 1日三回毎食直後に一錠ずつ
  • カドサイラ点滴静注用100mg・160mg（中外製薬）
    • 製造販売承認取得のプレスリリース
    • トラスツズマブ エムタンシン（トラスツズマブ（抗ＨＥＲ２ヒト化モノクローナル抗体）へＤＭ１（チューブリン重合阻害作用のある抗癌剤）を結合させたもの）
    • HER2 陽性手術不能又は再発乳癌 
    • 1 回 3.6mg/kgを3週間間隔で点滴静注する。 
  • コンプラピン配合錠（サノフィ）
    • 製造販売承認取得のプレスリリース
    • クロピドグレル＋アスピリン（プラビックス75mg＋バイアスピリン100mg）
    • PCI（経皮的冠動脈形成術）が適応される急性冠症候群・安定狭心症・陳旧性心筋梗塞
    • １日一回一錠
  • ゼプリオン水懸筋注25mg・50mg・75mg・100mg・150mgシリンジ（ヤンセンファーマ）
    • 製造販売承認取得のプレスリリース
    • パリペリドンパルミチン酸エステル（パリペリドン（インヴェガ）の持続性注射剤）
    • 統合失調症
    • 初回150mgを三角筋内に投与、一週間後に100mgを三角筋内に投与、その後月一回維持用量として75mgを三角筋内または臀部筋内に投与。維持用量は25㎎から150mgの間で適宜増減
  • タプコム配合点眼液(参天製薬)
  • ダットスキャン静注(日本メジフィジックス)
    • 製造販売承認取得のプレスリリース
    • イオフルパン(ドパミンコントローラへ高い親和性あり）
    • パーキンソン・レビー小体型認知症におけるドパミンコントローラシンチグラフィー
    • 脳内のドパミンコントローラの分布をSPECTを使って画像化できるようになります
  • ビンダケルカプセル20mg（ファイザー）
    • タファミジスメグルミン
    • トランスサイレチン型家族性アミロイドポリニューロパチーの末梢神経障害の進行抑制 
    • １日一回一回１カフセル
    • オーファンドラック（国内の対象患者が１００人程度）です
  • フルティフォーム50エアゾール56吸入用・125エアゾール56吸入用・50エアゾール120吸入用・125エアゾール120吸入用（杏林製薬）
    • 製造販売承認取得のプレスリリース
    • フルチカゾンプロピオン酸エステル＋ホルモテロール（フルタイド（ステロイド）＋オーキシス（β刺激薬））
    • 気管支喘息（吸入ステロイドと長時間作動型吸入β２刺激薬の併用が必要な場合）
    • 通常、成人には、フルティフォーム50エアゾールを1回2吸入、1日2回投与する。なお、症状に応じてフルティフォーム 125 エアゾールを 1 回2～4 吸入、1日2 回投与する。
    • ホルモテロールの量は共通（一回吸入で５μｇ）で、フルチカゾンプロピオン酸エステルの量が違う２規格（一回吸入で５０μｇと１２５μｇ）があります。
  • プレミネント配合錠ＨＤ（ＭＳＤ）
    • 製造販売承認取得のプレスリリース
    • ロサルタン＋ヒドロクロロチアジド（ニューロタン100mg＋ニュートライド12.5mg）
    • 高血圧症
    • 1日一回一回１錠
    • 今までのプレミネント（ロサルタン50mg＋ヒドロクロロチアジド12.5mg）は名称変更でプレミネントＬＤとなります。
  • ユニタルク胸膜腔内注入用懸濁剤4g（ノーベルファーマ）
    • タルク
    • 悪性胸水の再貯留抑制
    • 通常、成人には、本剤（4g/バイアル）を日局生理食塩液50mLで懸濁して、胸膜腔内に注入する。
  • レルベア100エリプタ14・30吸入用・レルベア200エリプタ14・30吸入用（グラクソ・スミスクライン）
    • 製造販売承認取得のプレスリリース
    • フルチカゾンフランカルボン酸エステル＋ビランテロールトリフェニル酢酸塩（アラミスト（ステロイド）＋新規のβ２刺激薬）
    • 気管支喘息（100エリプタ・200エリプタ）・COPD（100エリプタのみ）
    • 1日一回一回１吸入
    • ビランテロールの量は共通（1吸入で25μｇ）、フルチカゾンフランカルボン酸エステルの量か違う2規格（1吸入で100μｇと200μｇ）があります。
  • 注射用レザフィリン100mg（Meiji Seikaファルマ）
９月27日
  • ソブリアードカプセル100mg（ヤンセンファーマ）
    • 製造販売承認取得のプレスリリース
    • シメプレビル
    • セログループ1（ジェノタイプⅠ（1a）又はⅡ（1b））のC型慢性肝炎（HCV　RNAが高値の未治療患者の場合又はインターフェロンを用いた前治療が無効再燃した場合）
    • 1日一回1錠を内服（インターフェロン＋リバビリンを併用、ゾブリアードカプセルは12週まで）
    • プロテアーゼ阻害による直接作用型抗ウイルス薬ということになります。先行しているテラビックが皮膚障害の関係で使いにくいため、一気に置き換わってくるものと思われます。
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2013年10月16日水曜日

カープ　巨人と対決....

なんだ、かんだで阪神に勝ってしまったカープが、いよいよ巨人と対決します。

これで、勝ったら盆と正月とフラワーフェスティバル、ついでに酒祭りが一緒にやってきたような大騒ぎになるんじゃないかなと思います。
とりあえず、平和公園で騒ぎを起こさなかったら何やってもＯＫという、カープファンの大騒ぎが始まるんじゃないかなと。

さて、どうなるんでしょうか。
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2013年9月26日木曜日

カープ　CS進出.....

新薬の承認が降りてるんですが、いろいろ忙しくてまだまとめができてないTでございます。

カープが16年ぶりにAクラス確定でCS進出決定という、とっても幸せな朝を迎えております。
リーグ優勝も91年以降ないわけですし、日本一は84年が最後ですからね。巨人ファンから見ればなんじゃこりゃのCS進出セールがあったりするわけです。

CSを勝ち上がってセリーグ代表になって、日本一になって、そこにサンフレッチェの優勝が重なったりすると、盆と正月とついでにフラワーフェスティバルまで同時に来たような伝説の大盛り上がりになるんでしょうね。


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2013年9月18日水曜日

９月１３日付けの適応追加の件

台風が来るたびに、とんでもない被害が出ている今日この頃、昔からこんなに雨が降ったっけと思うＴでございます。

９月１３日付けで適応追加が承認されていますので、簡単にメモを上げておきます。
  • 水溶性プレドニン10mg・20mg・50mg
  • プレドニン5mg
  • プレドニゾロン1mg（旭化成）・5mg（旭化成）
    • 「川崎病の急性期（重症であり冠動脈障害の危険がある場合」の適応が追加
      • 公知申請で追加になりました。
      • 1日2mg/kg（最大60mg）を三回に分けて投与
  • プレドニン5mg
  • プレドニゾロン1mg（旭化成）・5mg（旭化成）
    • 「デュシェンヌ型筋ジストロフィー」の適応が追加
      • こっちも公知申請で追加になりました
  • グルファスト5mg・10mg
    • 「ニ型糖尿病」へ適応が変更
      • 今までの併用の適応（α-ＧＩとTZD）の縛りが解除されました。
      • 但し、元々SUとの併用は避けることとなっているので、適応を「ニ型糖尿病（SUとの併用を除く）」としてくれていた方がよかったんじゃないかと思うのは私だけでしょうか
  • リピオドール480注10mL
    • 「医薬品又は医療機器の調製」の適応が追加
      • 具体的には、出血性胃静脈瘤の止血にシアノアクリレート（医療用のアロンアルファ）と混合して使うのだそうです。
  • ゲンタマイシン注10・40・60
    • 用量が変更
    • 成人　
      • 1日80～120mgを2･3回に分割し筋注又は静注⇒1日3mg/kg（最大1日5mg/kg）を3回（又は4回）に分割し筋注又は静注
    • 小児
      • 1回0.4～0.8mg/kgを1日2～3回筋注⇒1回2～2.5mg/kgを1日2～3回筋注又は静注
  • サムスカ7.5mg
    • 「ループ利尿薬等の他の利尿薬で効果不十分な肝硬変における体液貯留」の適応が追加
    • 用法は1日1回サムスカ7.5mg1錠投与となります。（サムスカ15mgには同適応無）
      • 審査報告書を読んでみると、電解質異常又はその懸念から既存の利尿薬を増量できない場合、又は、既存の利尿薬で十分な効果の得られない場合に使用されることが想定されているようです。
      • あくまで腹水等の異常な体液貯留を改善する作用があるだけで、生命予後の改善作用は認められていないとのことです。
  • スネブ
    • 小児適応（小児の保存期慢性腎臓病患者・腹膜透析患者及び血液透析患者）の適応が追加
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