１２月２０・２４日の適応追加の件

１２月２０日と２４日に適応追加が承認になっています。
取り急ぎまとめておきます。

１２月２０日

• イナビル（第一三共）
• 「（１０歳以上の小児及び成人の）インフルエンザウイルス感染症の予防」の効能が追加
• 20mg（1個）を1日一回、二日間吸入します
• 当然保険適応はありません
• 第一三共のプレスリリース
• コンサータ（ヤンセンファーマ）
• 18歳以上の患者への使用が可能
• 今まで18歳未満でコンサータの治療を受けていた患者さんが18歳以上になっても使用できるように添付文書へ記載がありましたが、18歳以上でADHDとの診断をうけた患者さんには使うことができませんでした。
• 今回、18歳以上の患者さんにおいてもコンサータを使うことができるようになりました
• ヤンセンファーマのプレスリリース
• テネリア（田辺三菱）
• 今までのSUとチアゾリジン系との併用のみという縛りが外れて、どの糖尿病薬との併用もOKになりました。
• 田辺三菱のプレスリリース
• ドルミカム注射液（アステラス）
• 歯科・口腔外科領域における手術及び処置時の鎮静の適応が公知申請で承認になりました。
• アステラスのプレスリリース
• メロペン（大日本住友）
• 化膿性髄膜炎において1日６ｇまで使用可能となりました。（化膿性髄膜炎以外の感染症の場合は今までどおりの1日３ｇまで使用可能）
• 大日本住友のプレスリリース
• 治癒切除不能な膵癌に対するFOLFIRINOX療法
• 治癒切除不能な膵癌に対するFOLFIRINOX療法がＯＫになりました。
• L-OHP（オキサリプラリン）：エルプラット（ヤクルト）
• CPT-11（イリノデカン）：カンプト（ヤクルト）トポテシン（第一三共）
• 5-FU（フルオロウラシル）5-FU（協和発酵キリン）
• ｌ－ｌｖ（レボホリナート）：アイソポリン（ファイザー）レボホリナート（ヤクルト）
• ヤクルトのプレスリリース
• 第一三共のプレスリリース
• 協和発酵キリンのプレスリリース
• ファイザーのプレスリリース

12月24日

• ワンデュロパッチ（ヤンセンファーマ）
• 慢性疼痛についても使用可能となりました
• ヤンセンファーマのプレスリリース

ヴィーブヘルスケア 新規の抗HIV薬の製造承認を申請

ヴィーブヘルスケアから12月10日付けで新規の抗HIV薬（インテグラーゼ阻害薬）の製造承認申請を行ったというプレスリリースが出ています。

アイセントレスと同じ系統の抗HIV薬になります

第一三共 リクシアナの適応追加を申請

第一三共からリクシアナ（エドキサバン）の適応追加申請を行ったというプレスリリースが出ています。
追加予定の適応は非弁膜性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症の発症抑制および静脈血塞栓症の再発予防となると思われます。

ちなみに、抗凝固薬で適応を並べてみると以下の様になります。

ワーファリン

血栓塞栓症（静脈血栓症、心筋梗塞症、肺塞栓症、脳塞栓症、緩徐に進行する脳血栓症等）の治療及び予防

 プラザキサ

非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制

 イグザレルト

非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制

 エリキュース

非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制

11月22日の適応追加の件

11月22日付けで適応追加が出ていますので取り急ぎまとめておきます。

• アイリーア硝子体内注射液（バイエル）
• 網膜中心静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫の適応が追加
• 網膜中心静脈が閉塞することで血管内皮増殖因子（VEGF）が増加し、その影響で黄斑浮腫が生じるとされています。で、抗VEGF因子であるアイリーアを投与することで症状の改善がみられるということです。
• バイエルのプレスリリース
• アナフラニール（アルフレッサ）
• ナルコレプシーに伴う情動脱力発作の適応が追加
• 公知申請で追加になってます。（実際には以前から適応外がかなりあったようですが）
• アルフレッサファーマのプレスリリース
• アバスチン（中外）
• 卵巣癌の適応が追加
• カルボプラチン＋パクリタキセルにベバシズマブ（アバスチン）併用、カルボプラチン＋パクリタキセル終了後ベバシズマブのみ継続で（ヘバシズマブを投与しない群に比べ）無増悪生存期間の延長が見られたとの事です。
• 中外のプレスリリース
• パキシル（グラクソスミスクライン）
• 外傷後ストレス障害（PTSD）の適応が追加
• 公知申請で追加になってます
• グラクソのプレスリリース
• ファルモルビシン（ファイザー）
• 肝癌に対する肝動脈化学塞栓療法の適応が追加
• リピオドールとの併用で冠動脈化学塞栓療法をおこなうことが公知申請で追加になりました。
• ファイザーのプレスリリース
• 注射用オノアクト（小野）
• 心機能低下時の心房細動、心房粗動に対する適応が追加
• 即効性β１遮断薬ということになります。低用量から徐々に投与することで、心拍数を下げることができるけれど、過度に心機能の抑制をおこさないということができるとされています。
• 小野のプレスリリース
• トピナ（協和発酵キリン）
• 小児への適応が追加
• 二歳以上の小児の患者さんについて使用可能になりました。
• 協和発酵キリンのプレスリリース

追加申請関係のまとめ（１１月分）

まだ、出していなかった適応追加関連のプレスリリースです。

１１月１４日

• 塩酸バンコマイシン点滴静注用
• バンコマイシンに感性のメチシリン耐性コアグラーゼ陰性ブドウ球菌を起因菌とする敗血症、感染性心内膜炎、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、骨髄炎、関節炎、腹膜炎、化膿性髄膜炎及びMRSA又はMRCNS感染が疑われる発熱性好中球減少症に対する適応について公知申請（塩野義製薬）

１１月２８日

• パリエット
• 低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制の適応追加
• パリエット5mg錠の追加申請（エーザイ）
• 新規に出てくる5mg錠は消化管潰瘍抑制のみの適用になりそうな予感がします
• アフリベルセフト硝子体内注射液
• 病的近視における脈絡膜新生血管(mCNV)
• 異常な血管新生が起こっているのを抑制する働きで症状の進展を抑えることになるものと思われます（バイエル）

承認申請関係のまとめ

溜まっていた承認申請関係のプレスリリースをまとめておきます。

• 9月26日
• ヒブワクチンの製造販売承認を申請
• ノバルティスから導入したヒブワクチンの製造承認を行ったとのプレスリリースが出ています。（武田）
• ９月27日
• ビクトーザの適応拡大を申請
• 今の単剤又はＳＵ併用から2型糖尿病へ変更する旨申請したとのことです。ＤＰＰ－４阻害薬とＧＬＰ－１作動薬以外の併用がＯＫになる見込みです。（ノボ）
• 9月30日
• ネクサバールの甲状腺癌に対する適応の追加を申請
• （放射性ヨウ素による治療に抵抗性のある）局所進行又は転移性の甲状腺癌の適応追加で申請を行ってというプレスリリースが出ています。（バイエル）
• 9月30日
• 骨髄繊維症の治療薬の製造販売承認を申請
• ルキソリチニブ（JAK1/JAK2を標的とするチロシンキナーゼ阻害剤）を骨髄繊維症の治療薬として製造承認を行ったというプレスリリースが出ています。（ノバルティス）
• 10月7日
• 血友病インヒビター治療用製剤の製造販売承認を申請
• 血友病患者さんへ凝固因子を投与していくうちに、凝固因子に対する抗体を産生して凝固因子の効果が低下することがあります。そのようなときに使用する国産初の凝固因子製剤の製造承認申請をおこなったとのことです。（化血研）
• 10月7日
• ＡＬＫ陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌治療薬の製造承認を申請
• ＡＬＫ陽性の小細胞肺癌（患者全体の２～５％）において非常に効果が見られた経口ＡＬＫ阻害剤の製造承認を行ったというプレスリリースです。（中外）
• 10月10日
• 新規作用機序の高眼圧治療薬の製造承認を申請
• ＲＨＯキナーゼ阻害薬ということになります。房水流出を促進してやって眼圧を下げる作用があるとのことです。（興和）
• 10月15日
• ＳＧＬＴ２阻害薬（エンパグリフロジン）の製造承認を申請
• 6剤目のＳＧＬＴ２阻害薬の製造承認が申請されました。ＳＧＬＴ２阻害薬に関してはたぶん、これで全部承認申請がおこなわれたはずです。（イーライリリー・ベーリンガー）
• 10月24日
• メトグルコの小児適応追加の申請
• 小児2型糖尿病に対してメトグルコが使えるよう適応追加の申請を行ったとのことです（大日本住友）
• 10月31日
• アリセプトへレビー小体型認知症に対する適応の追加を申請
• レビー小体型認知症に対する適応追加を申請したとのことです。
• 個人的にはまだ適応がなかったのかというかんじですね。（エーザイ）
• 11月6日
• インターフェロンとリバビリンが不要なＣ型肝炎治療薬の製造承認を申請
• Ｃ型肝炎の治療の場合、今まではインターフェロンとリバビリンをベースとしてここに足しこむという薬しかありませんでしたが、この薬は経口単剤のみで治療可能とされています。（ブリストル）
• 11月8日
• バルトレックスの小児用法・用法の追加を申請
• 造血幹細胞移植の際の単純ヘルペス発症予防と単純疱疹・帯状疱疹・性器ヘルペスの再発抑制の小児用法・用量の追加申請を行ったとのことです。（グラクソスミスクライン）

少しサボっていた間にかなり申請が上がってましたね。

９月２０・２７日の新規申請・適応追加等

いろいろありまして更新が滞っておりますが、とりあえずメモを上げておきます。

９月２０日分

• アゾルガ配合懸濁性点眼液（日本アルコン）
• ブリンゾラミド＋チモロール（エイゾプト＋チモプトール）
• 緑内障・高眼圧症（他の緑内障治療薬で効果不十分な場合）
• １日二回１回一滴
• アブストラル舌下錠100μg・200μg・400μg（協和発酵キリン）
• 製造販売承認取得のプレスリリース
• フェンタニルクエン酸塩
• 強オピオイド鎮痛剤を定時投薬中の癌患者の突発痛
• １回最大800μｇ、投与後2時間以上あけて再投与可、1日四回まで
• アレジオン点眼液0.05%（参天製薬）
• 製造販売承認取得のプレスリリース
• エピナスチン
• アレルギー性結膜炎
• 1日四回（朝・昼・夕・寝る前）点眼
• ウルティブロ吸入用カプセル（ノバルティス　ファーマ）
• 製造販売承認取得のプレスリリース
• グリコピロニウム＋インダカテロール（シーブリ＋オンブレス）
• 慢性閉塞性肺疾患（慢性気管支炎、肺気腫）の気道閉塞性障害に基づく諸症状の緩解
• 1日一回一カプセルをフリーズヘラーを使って吸入（できるだけ一定の時間帯に吸入すること）
• オブリーン錠120mg（武田薬品）
• 製造販売承認取得のプレスリリース
• セチリスタット（リパーゼ阻害薬）
• 肥満症（二型糖尿病及び脂質異常症で、食事療法・運動療法を行ってもBMI が25kg/m2 以上の場合に限る）
• 1日三回毎食直後に一錠ずつ
• カドサイラ点滴静注用100mg・160mg（中外製薬）
• 製造販売承認取得のプレスリリース
• トラスツズマブ エムタンシン（トラスツズマブ（抗ＨＥＲ２ヒト化モノクローナル抗体）へＤＭ１（チューブリン重合阻害作用のある抗癌剤）を結合させたもの）
• HER2 陽性手術不能又は再発乳癌 
• 1 回 3.6mg/kgを3週間間隔で点滴静注する。 
• コンプラピン配合錠（サノフィ）
• 製造販売承認取得のプレスリリース
• クロピドグレル＋アスピリン（プラビックス75mg＋バイアスピリン100mg）
• PCI（経皮的冠動脈形成術）が適応される急性冠症候群・安定狭心症・陳旧性心筋梗塞
• １日一回一錠
• ゼプリオン水懸筋注25mg・50mg・75mg・100mg・150mgシリンジ（ヤンセンファーマ）
• 製造販売承認取得のプレスリリース
• パリペリドンパルミチン酸エステル（パリペリドン（インヴェガ）の持続性注射剤）
• 統合失調症
• 初回150mgを三角筋内に投与、一週間後に100mgを三角筋内に投与、その後月一回維持用量として75mgを三角筋内または臀部筋内に投与。維持用量は25㎎から150mgの間で適宜増減
• タプコム配合点眼液(参天製薬)
• 製造販売承認取得のプレスリリース
• タプルプロスト＋チモロール（タプロス＋チモプトール）
• 緑内障・高眼圧症
• 1日一回一回1滴
• ダットスキャン静注(日本メジフィジックス)
• 製造販売承認取得のプレスリリース
• イオフルパン(ドパミンコントローラへ高い親和性あり）
• パーキンソン・レビー小体型認知症におけるドパミンコントローラシンチグラフィー
• 脳内のドパミンコントローラの分布をSPECTを使って画像化できるようになります
• ビンダケルカプセル20mg（ファイザー）
• タファミジスメグルミン
• トランスサイレチン型家族性アミロイドポリニューロパチーの末梢神経障害の進行抑制 
• １日一回一回１カフセル
• オーファンドラック（国内の対象患者が１００人程度）です
• フルティフォーム50エアゾール56吸入用・125エアゾール56吸入用・50エアゾール120吸入用・125エアゾール120吸入用（杏林製薬）
• 製造販売承認取得のプレスリリース
• フルチカゾンプロピオン酸エステル＋ホルモテロール（フルタイド（ステロイド）＋オーキシス（β刺激薬））
• 気管支喘息（吸入ステロイドと長時間作動型吸入β２刺激薬の併用が必要な場合）
• 通常、成人には、フルティフォーム50エアゾールを1回2吸入、1日2回投与する。なお、症状に応じてフルティフォーム 125 エアゾールを 1 回2～4 吸入、1日2 回投与する。
• ホルモテロールの量は共通（一回吸入で５μｇ）で、フルチカゾンプロピオン酸エステルの量が違う２規格（一回吸入で５０μｇと１２５μｇ）があります。
• プレミネント配合錠ＨＤ（ＭＳＤ）
• 製造販売承認取得のプレスリリース
• ロサルタン＋ヒドロクロロチアジド（ニューロタン100mg＋ニュートライド12.5mg）
• 高血圧症
• 1日一回一回１錠
• 今までのプレミネント（ロサルタン50mg＋ヒドロクロロチアジド12.5mg）は名称変更でプレミネントＬＤとなります。
• ユニタルク胸膜腔内注入用懸濁剤4g（ノーベルファーマ）
• タルク
• 悪性胸水の再貯留抑制
• 通常、成人には、本剤（4g/バイアル）を日局生理食塩液50mLで懸濁して、胸膜腔内に注入する。
• レルベア100エリプタ14・30吸入用・レルベア200エリプタ14・30吸入用（グラクソ・スミスクライン）
• 製造販売承認取得のプレスリリース
• フルチカゾンフランカルボン酸エステル＋ビランテロールトリフェニル酢酸塩（アラミスト（ステロイド）＋新規のβ２刺激薬）
• 気管支喘息（100エリプタ・200エリプタ）・COPD（100エリプタのみ）
• 1日一回一回１吸入
• ビランテロールの量は共通（1吸入で25μｇ）、フルチカゾンフランカルボン酸エステルの量か違う2規格（1吸入で100μｇと200μｇ）があります。
• 注射用レザフィリン100mg（Meiji Seikaファルマ）
• 適応追加承認取得のプレスリリース
• 悪性脳腫瘍に対する適応が追加になってます

９月27日

• ソブリアードカプセル100mg（ヤンセンファーマ）
• 製造販売承認取得のプレスリリース
• シメプレビル
• セログループ1（ジェノタイプⅠ（1a）又はⅡ（1b））のC型慢性肝炎（HCV　RNAが高値の未治療患者の場合又はインターフェロンを用いた前治療が無効再燃した場合）
• 1日一回1錠を内服（インターフェロン＋リバビリンを併用、ゾブリアードカプセルは12週まで）
• プロテアーゼ阻害による直接作用型抗ウイルス薬ということになります。先行しているテラビックが皮膚障害の関係で使いにくいため、一気に置き換わってくるものと思われます。