第一三共 ランマーク皮下注の適応追加を申請

第一三共からランマーク皮下注について骨巨細胞腫への適応追加申請を行ったというプレスリリースが出ています。

ファイザー ダラシンS注射薬の適応追加を公知申請

ファイザーからダラシンＳ注射薬の適応追加を公知申請したというプレスリリースが出ています。

追加予定の適応は「顎骨周辺の蜂巣炎、顎炎」となっています。
ダラシン（グリンダマイシン）が口腔内嫌気性菌に対して効果を示すことから、症状がひどく経口投与できない場合に使用することを目的に公知申請が行われています。

エーザイ ピロリ菌除菌のパック製剤の製造承認を取得

エーザイからパリエットを使ったピロリ菌除菌用パック製剤の製造承認を取得したというプレスリリースが出ています。

パリエット＋サワシリン＋クラリスの組み合わせ（一次除菌用）がラベキュアパック（４００と８００があり）。
パリエット＋サワシリン＋フラジールの組み合わせ（二次除菌用）がラベファインパックとなっています。

８月２０日付けの適応追加承認について

お盆が過ぎれば涼しくなるだろうと思っていたら、まだまだ残暑が厳しい今日この頃、いかがお過ごしでしょうか。私はどうも体調不良でございます。

８月２０日付けで適応追加と剤形追加関係の承認が下りてます。
取り急ぎ、適応追加関係をまとめときます。

• オラブリス洗口用顆粒11%（昭和薬品化工）
• ミラノール顆粒11%（東洋製薬化成）
• 虫歯予防のフッ素（フッ化ナトリウム）での週１回うがいの適応が追加
• キュビシン静注用350mg（ＭＳＤ）
• 「緩徐に静脈内注射」することが承認（１ショット２分ぐらいかけて注射器で投与）
• シナジス筋注用50mg・100mg、シナジス筋注液50mg・100mg（アッヴィ合同会社）
• 24ヵ月齢以下の免疫不全とダウン症候群の新生児，乳児および幼児に対する適応が追加
• スチバーガ錠40mg（バイエル薬品）
• がん化学療法後に増悪した消化管間質腫瘍（ＧＩＳＴ）に対する適応が追加
• ゾレア皮下注用75mg・150mg（ノバルティスファーマ）
• 小児適応の追加
• 投与量換算表の変更による使用可能な患者条件の拡大・投与間隔の変更
• トレリーフ錠25mg（大日本住友製薬）
• wearing-offに対する適応が追加。1日1回1回2錠を投与
• ホスレノール（バイエル薬品）
• 今までの透析患者の縛りがなくなって、CKD全般の患者さんに投薬可
• 「慢性腎臓病患者における高リン血症の改善」という適応になりました。
• ルセンティス硝子体内注射液2.3mg/0.23mL（ノバルティスファーマ）
• 「網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫」と「病的近視における脈絡膜新生血管」という二つの適応が追加

シタグリプチンの適応追加申請

ＭＳＤと小野薬品からシタグリプチン（ジャヌビア/グラクティブ）のグリニドとの併用療法にかかる適応追加申請をおこなったというプレスリリースが出ています。

これが通れば、適応は「２型糖尿病」ということになって、すべての併用療法が可能となります。

久光製薬 フェントステープの慢性疼痛への適応拡大を申請

久光製薬からフェントステープの慢性疼痛への適応拡大を申請したというプレスリリースが出ています。
１日１回張替え型の類薬であるワンデュロパッチはすでに慢性疼痛の適応を取っています。

サノフィ Cabazitaxelの製造承認を申請

サノフィからCabazitaxelの製造承認申請をおこなったというプレスリリースが出ています。

適応は前治療暦のある前立腺癌ということになります。
前立腺癌の場合、ホルモン療法の効果がなくなると、３週間に１回ドセキタキセルを投与という治療になります。ただ、ドセキタキセルにも耐性がでてくる場合もあるとされています。
Cabazitaxelはドセキタキセル耐性の場合にも効果を示すとされています。